Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster estrogenowy na objawy COVID-19

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sharon Nachman

Badanie kliniczne fazy II estradiolu w celu zmniejszenia ciężkości zakażenia COVID19 u pacjentów z COVID19+ i pacjentami z podejrzeniem COVID19+

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy estrogen, żeński hormon płciowy, podawany w postaci plastra umieszczanego na skórze pacjentów z pozytywnym lub przypuszczalnie pozytywnym wynikiem na COVID19 przez 7 dni, może zmniejszyć nasilenie objawów COVID19 w porównaniu ze zwykłą opieką.

To badanie ma dwie grupy badawcze. Jedna grupa otrzyma badany lek, jednorazowy plaster estrogenowy Climara 25 cm2. Druga grupa otrzyma standardową opiekę.

Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich objawów do 6 razy w ciągu maksymalnie 45 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rozprzestrzenianiem się pandemii COVID19 zaobserwowano, że dorośli mężczyźni w każdym wieku i starsze kobiety są bardziej narażeni na rozwój poważnych powikłań związanych z zakażeniem wirusem. Badania na modelach zwierzęcych SARS sugerują, że różnica wieku i płci w nasileniu objawów COVID19 może wynikać z ochronnego i ostrego działania żeńskiego hormonu płciowego estrogenu. Badania na zwierzętach i ludziach potwierdzają immunomodulujące działanie estrogenów, które działają ostro w infekcjach wirusowych i procesach gojenia ran, co może zmniejszać szkodliwy wpływ wirusa na płuca i nasilenie objawów.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​krótki 7-dniowy cykl podawania estradiolu w plastrze transdermalnym na górnej części pośladka u pacjentów z COVID19+ lub przypuszczalnie pozytywnym będzie bezpieczny i zmniejszy nasilenie objawów u dorosłych mężczyzn i starszych kobiet, jeśli zostanie podany przed intubacją. Pacjenci z COVID19+ i przypuszczalnie dodatni, niewymagający intubacji, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plaster estrogenowy lub standardowe leczenie. Pacjenci będą obserwowani w dniach 1, 7, 14 i 28 pod kątem objawów klinicznych i wyników choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat lub kobieta w wieku ≥ 55 lat

  • Dokumentacja dodatniego wyniku na COVID19 lub obecność co najmniej jednego z następujących nowych objawów klinicznych (<7 dni) definiujących domniemany COVID19

    1. gorączka >100,5°F lub 38°C
    2. duszność
    3. kaszel
    4. radiologiczne objawy zapalenia płuc
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w celu dalszej realizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię hormonalną opartą na estrogenach
  • Nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Niedobór białka C lub białka S
  • Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość)
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu leku Climara
  • Otrzymywanie terapii lamotryginą
  • Pacjenci z rozpoznanym w przeszłości rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych lub rakiem endometrium
  • Pacjenci z ciężką hipoksją zagrożeni ostrą intubacją w ED
  • Historia udaru
  • Każda historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Obecne zastosowanie dziurawca zwyczajnego
  • Mężczyźni na testosteronie
  • Historia zawału mięśnia sercowego, stentów serca lub czynnej dławicy piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Plaster z estradiolem
Lek: Plaster z estradiolem
Uczestnik otrzymuje estradiol w dawce 100 mikrogramów dziennie przez 7 dni poprzez plaster nałożony na skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęcie do szpitala z powodu objawów COVID-19
30 dni
Szybkość transferu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie przyjęć na OIT z powodu objawów COVID-19
30 dni
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie intubacji
30 dni
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie śmierci z powodu COVID-19
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharon Nachman

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Plaster z estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj