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Patch di estrogeni per i sintomi di COVID-19

16 novembre 2021 aggiornato da: Sharon Nachman

Sperimentazione clinica di fase II sull'estradiolo per ridurre la gravità dell'infezione da COVID19 nei pazienti COVID19+ e presunti COVID19+

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'estrogeno, un ormone sessuale femminile, somministrato come cerotto applicato sulla pelle di pazienti COVID19 positivi o presunti positivi per 7 giorni può ridurre la gravità dei sintomi di COVID19 rispetto alle cure regolari.

Questo studio ha due gruppi di studio. Un gruppo riceverà il farmaco in studio, un cerotto di estrogeni Climara da 25 cm2 monouso. L'altro gruppo riceverà standard di cura.

Ai partecipanti verranno poste domande sui loro sintomi per un massimo di 6 volte in un massimo di 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la diffusione della pandemia di COVID19, è stato osservato che gli uomini adulti di tutte le età e le donne anziane corrono un rischio maggiore di sviluppare gravi complicazioni dovute all'infezione da virus. Studi su modelli animali di SARS suggeriscono che la differenza di età e sesso nella gravità dei sintomi di COVID19 può essere dovuta ad azioni protettive e acute dell'ormone sessuale femminile estrogeno. Studi sugli animali e sull'uomo supportano gli effetti di modulazione immunitaria degli estrogeni che agiscono in modo acuto nelle infezioni virali e nei processi di riparazione delle ferite che possono ridurre gli effetti dannosi del virus sul polmone e la gravità dei sintomi.

La nostra ipotesi è che un breve ciclo di 7 giorni di estradiolo somministrato in un cerotto transdermico applicato alla parte superiore del gluteo in pazienti COVID19+ o presunti positivi sarà sicuro e ridurrà la gravità dei sintomi negli uomini adulti e nelle donne anziane se somministrato prima dell'intubazione. I pazienti COVID19+ e presunti positivi che non necessitano di intubazione saranno arruolati nello studio e randomizzati per ricevere un cerotto di estrogeni o uno standard di cura. I pazienti saranno seguiti al giorno 1, 7, 14 e 28 per i sintomi clinici e gli esiti della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 18 anni o femmina ≥ 55 anni

  • Documentazione della positività al COVID19 o presenza di una o più delle seguenti caratteristiche cliniche di nuova insorgenza (<7 giorni) che definiscono il presunto COVID19

    1. febbre >100,5°F o 38°C
    2. fiato corto
    3. tosse
    4. evidenza radiologica di polmonite
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Possibilità di essere contattato telefonicamente per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia ormonale a base di estrogeni
  • Sanguinamento genitale anormale
  • Carenza di proteina C o proteina S
  • Compromissione epatica preesistente (ad es. Epatite C, cirrosi)
  • Storia di reazione anafilattica o angioedema con Climara
  • Ricevere la terapia con lamotrigina
  • - Soggetti con diagnosi pregressa nota di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni o carcinoma dell'endometrio
  • Soggetti con grave ipossia a rischio di intubazione acuta in PS
  • Storia dell'ictus
  • Qualsiasi storia di evento tromboembolico inclusa trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Uso attuale dell'erba di San Giovanni
  • Maschi con testosterone
  • Storia di infarto del miocardio, stent cardiaci o angina attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Attivo
Patch di estradiolo
Droga: Cerotto di estradiolo
Il partecipante riceve estradiolo 100 microgrammi/giorno per 7 giorni attraverso un cerotto applicato sulla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero in ospedale a causa dei sintomi del COVID-19
30 giorni
Tasso di trasferimento all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di ricovero in terapia intensiva a causa dei sintomi di COVID-19
30 giorni
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di intubazione
30 giorni
Tasso di morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di morte per COVID-19
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Nachman

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Nachman, MD, Stony Brook University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-EstrogenPatch-COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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