ステントの拡張不足を治療するためのレーザーエキシマ対高圧拡張 (LASER EXPAND)
2023年8月6日 更新者：Fundación EPIC
ステントの拡張不足を治療するためのレーザーエキシマ対高圧拡張 (LASER EXPAND 研究)
レーザーエキシマ技術は、重度の石灰化でない限り、ステントが埋め込まれた後、ステントの拡張不足を修正するための不可欠なツールになる可能性があります。
レーザーエキシマ技術は、高圧または非常に高圧での単純な拡張で得られる結果と比較して、下部拡張ステントを治療するときに、より大きな最小管腔面積を達成します。
調査の概要
詳細な説明
レーザーエキシマ技術は、重度の石灰化でない限り、ステントが埋め込まれた後、ステントの拡張不足を修正するための不可欠なツールになる可能性があります。
研究者は、冠動脈病変のこの特定の基質での使用目的に従って使用されるこの技術 (レーザー エキシマ) の概念実証として機能する研究を提案しています。 (重篤な石灰化を伴わないステントの拡張不足) レーザーエキシマ技術は、高圧または非常に高圧での単純な拡張で得られた結果と比較して、拡張前のステントを治療するときに、より大きな最小管腔領域を達成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Coruña
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Santiago De Compostela、Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の患者：
- 年齢は18歳以上。
- 何らかの原因で心臓カテーテル法を紹介された連続した実世界の患者で、主血管、バイパス、または共通の幹に、治療を受けているステント支流の拡張不足（最小管腔面積が 4 mm2 未満または左側の 6 mm2 未満）がある患者。 IVU（血管内超音波）/OCT（光コヒーレンストモグラフィー））で計測した主冠動脈の最大値であり、NCバルーンでは最大20気圧まで拡張できないこと。
除外基準:
- 研究への患者の参加の拒否。
- -平均余命が1年未満の患者。
- 進行した腎疾患（グレード IV）または肝不全（小児 C）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NC バルーンによるステントの拡張不足
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圧力での NC バルーンの拡張 > NC-RBP (18 ～ 20 気圧)、> 1 回の長時間の膨張 (それぞれ 20 分以上)
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他の：レーザーエキシマ＋NCバルーンによるステントの過小拡張
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レーザー エキシマ + NC バルーン拡張 (圧力 > NC-RBP (18 ～ 20 気圧)、> 1 回の長時間の膨張 (各 20 分以上))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小管腔面積 (MLA) の変動
時間枠：手続き中
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((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100 として定義される、拡張不足のステントの最小管腔面積 (MLA) の変動率の検出。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超急性血栓症（THA）
時間枠：手続き中
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次のように定義される超急性血栓症の検出率の検出: (検出された THA 患者の症例数 / 患者の総症例数) x 100。
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手続き中
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ノーリフロー/スローフロー (SFL)
時間枠：手続き中
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ノーリフロー/スローフローレート (SFL) の検出率。(SFL の検出患者数 / 総症例数) x 100 として定義されます。
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手続き中
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徐脈
時間枠：手続き中
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徐脈の検出率 (HR <50 拍/分またはアプリケーション中の HR の減少> 30%) として定義: (検出された徐脈の患者数 / 総患者数) x 100。
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手続き中
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頻脈
時間枠：手続き中
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として定義される頻脈の速度の検出: (検出された心室または上室性頻脈) として定義される病変の修正中、(検出された患者のケース数 / 患者の合計ケース数) x 100。
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手続き中
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手続き時間
時間枠：手続き中
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手順の所要時間の分単位での決定
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手続き中
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コントラストボリューム
時間枠：手続き中
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ML での総造影剤量の決定
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手続き中
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処置中の合併症
時間枠：手続き中
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次のように定義される合併症の検出率: (冠動脈穿孔、血管の閉塞性解離、処置中の死亡、心筋梗塞の患者数 / 症例の総数) x 100。
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手続き中
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周術期梗塞合併症
時間枠：手続き中
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周術期梗塞合併症の発生率の検出。次のように定義されます: (周術期梗塞の患者数 / 患者数の総数) x 100。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月12日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。