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Laser-excimer contre dilatation à haute pression pour traiter la sous-expansion du stent (LASER EXPAND)

6 août 2023 mis à jour par: Fundación EPIC

Laser-excimer versus dilatation à haute pression pour traiter la sous-expansion du stent (étude LASER EXPAND)

La technologie laser-excimer pourrait être un outil essentiel pour corriger la sous-expansion du stent une fois qu'il a été implanté sauf calcification sévère. La technologie laser-excimer permet d'obtenir une plus grande surface luminale minimale lors du traitement d'un stent infra-expansé, par rapport aux résultats obtenus avec la simple dilatation à haute ou très haute pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie laser-excimer pourrait être un outil essentiel pour corriger la sous-expansion du stent une fois qu'il a été implanté sauf calcification sévère.

Les investigateurs proposent une étude qui sert de preuve de concept pour cette technologie (laser Excimer) utilisée selon sa destination dans ce substrat spécifique des lésions coronaires. (sous-expansion du stent sans calcification sous-jacente sévère). La technologie laser-excimer permet d'obtenir une surface luminale minimale plus importante lors du traitement d'un stent infra-expansé, par rapport aux résultats obtenus avec la simple dilatation à haute ou très haute pression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients avec :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients consécutifs du monde réel, référés pour un cathétérisme cardiaque quelle qu'en soit la cause, qui présentent dans n'importe quel vaisseau principal, pontage ou dans le tronc commun un stent sous-expansé tributaire du traitement (surface luminale minimale <4 mm2 ou <6 mm2 dans le canal gauche coronaire principale mesurée par IVU (Intravascular Ultrasound) / OCT (Optical Coherence Tomography)) et qu'il n'est pas possible de dilater avec un ballon NC jusqu'à un maximum de 20 atm.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Patients avec une espérance de vie <1 an.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale avancée (grade IV) ou d'insuffisance hépatique (Child C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sous-expansion de l'endoprothèse avec NC Balloon
Procédure: Dilatation par ballonnet NC (non conforme)
Dilatation du ballonnet NC à pression > NC-RBP (18-20 atm) avec > 1 gonflage long (> 20 minutes chacun)
Autre: Sous-expansion du stent avec Laser Excimer + Ballon NC
Procédure: Laser Excimer + Ballon NC
Laser Excimer + NC Balloon dilatation à pression > NC-RBP (18-20 atm) avec > 1 long gonflage (> 20 minutes chacun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la surface luminale minimale (MLA)
Délai: Pendant la procédure
Détection du taux de variation de la zone luminale minimale (MLA) du stent sous-expansé défini comme : ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose suraiguë (THA)
Délai: Pendant la procédure
Détection du taux de thrombose hyperaiguë défini comme : (nombre de cas de patients PTH détectés / nombre total de cas de patients) x 100.
Pendant la procédure
Pas de refusion/débit lent (SFL)
Délai: Pendant la procédure
Détection du taux de non-refusion / débit lent (SFL), défini comme (nombre de cas de patients détectés de SFL / nombre total de cas) x 100.
Pendant la procédure
Bradycardie
Délai: Pendant la procédure
Taux de détection de la bradycardie (FC <50 battements/min ou réduction de la fréquence cardiaque pendant l'application> 30 %) défini comme : (nombre de cas de bradycardie détectés chez les patients / nombre de cas de patients au total) x 100.
Pendant la procédure
Tachycardie
Délai: Pendant la procédure
Détection du taux de tachycardie, défini comme : (tachycardies ventriculaires ou supraventriculaires détectées) lors de la modification de la lésion, défini comme (nombre de cas patients détectés / nombre de cas patients totaux) x 100.
Pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Détermination de la durée de la procédure en minutes
Pendant la procédure
Volume de contraste
Délai: Pendant la procédure
Détermination du volume de contraste total en mL
Pendant la procédure
Complications pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
Détection du taux de complications, défini comme : (nombre de patients cas de perforation coronarienne, dissection occlusive du vaisseau, décès intra-procédure, infarctus du myocarde / nombre total de cas) x 100.
Pendant la procédure
Complications périopératoires de l'infarctus
Délai: Pendant la procédure
Détection du taux de complications de l'infarctus périprocédural, défini comme : (nombre de patients cas d'infarctus périprocédural / nombre total de patients cas) x 100.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC16- LASER EXPAND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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