Laser-excimer versus hogedrukdilatatie om onderexpansie van de stent te behandelen (LASER EXPAND)
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Laser-excimer versus hogedrukdilatatie om onderuitzetting van de stent te behandelen (LASER EXPAND-onderzoek)
De laser-excimeertechnologie zou een essentieel hulpmiddel kunnen zijn om de onderuitzetting van de stent te corrigeren nadat deze is geïmplanteerd, tenzij er sprake is van ernstige verkalking.
De laser-excimer-technologie bereikt een groter minimaal luminaal oppervlak bij de behandeling van een infra-geëxpandeerde stent, in vergelijking met de resultaten die worden verkregen met de eenvoudige dilatatie bij hoge of zeer hoge druk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laser-excimeertechnologie zou een essentieel hulpmiddel kunnen zijn om de onderuitzetting van de stent te corrigeren nadat deze is geïmplanteerd, tenzij er sprake is van ernstige verkalking.
De onderzoekers stellen een studie voor die dient als proof of concept voor deze technologie (laser Excimer) die wordt gebruikt volgens het beoogde gebruik in dit specifieke substraat van coronaire laesies. (onderuitzetting van de stent zonder ernstige onderliggende verkalking). De laser-excimertechnologie bereikt een groter minimaal luminaal oppervlak bij de behandeling van een infra-uitgezette stent, in vergelijking met de resultaten die worden verkregen met de eenvoudige dilatatie bij hoge of zeer hoge druk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Opeenvolgende real-world patiënten, doorverwezen voor hartkatheterisatie om welke reden dan ook, die in een hoofdvat, bypass of in de gemeenschappelijke romp een onderuitgezette stent zijrivier van behandeld worden (minimaal luminaal gebied <4 mm2 of <6 mm2 in de linker hoofdkransslagader gemeten d.m.v. IVU's (Intravasculaire Ultrasound) / OCT (Optical Coherence Tomography)) en dat het niet mogelijk is om met een NC-ballon te verwijden tot maximaal 20 atm.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een levensverwachting <1 jaar.
- Patiënten met gevorderde nierziekte (graad IV) of leverfalen (kind C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderuitzetting van de stent met NC-ballon
|
NC Ballondilatatie bij druk > NC-RBP (18-20 atm) met > 1 lange inflatie (elk > 20 minuten)
|
|
Ander: Onderuitzetting van de stent met Laser Excimer + NC-ballon
|
Laser Excimer + NC Ballondilatatie bij druk > NC-RBP (18-20 atm) met > 1 lange inflatie (elk > 20 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het minimale luminale gebied (MLA)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectie van snelheid voor variatie van het minimale luminale gebied (MLA) van de onderuitgezette stent gedefinieerd als: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperacute trombose (THA)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectiesnelheid voor hyperacute trombose gedefinieerd als: (aantal gedetecteerde gevallen van THA-patiënten / totaal aantal gevallen van patiënten) x 100.
|
Tijdens procedure
|
|
No-Reflow/Slow Flow (SFL)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectie van snelheid voor no-reflow / slow flow rate (SFL), gedefinieerd als (aantal gedetecteerde patiënten gevallen van SFL / aantal totale gevallen) x 100.
|
Tijdens procedure
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectiesnelheid voor bradycardie (HR <50 slagen/min of reductie van HR tijdens toepassing> 30%) gedefinieerd als: (aantal gedetecteerde patiëntengevallen van bradycardie / aantal totale patiëntengevallen) x 100.
|
Tijdens procedure
|
|
Tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectie van snelheid voor tachycardie, gedefinieerd als: (ventriculaire of supraventriculaire tachycardie gedetecteerd) tijdens modificatie van de laesie, gedefinieerd als (aantal gedetecteerde patiëntengevallen / aantal totale patiëntengevallen) x 100.
|
Tijdens procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bepaling van de duur van de procedure in minuten
|
Tijdens procedure
|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bepaling van het totale contrastmiddelvolume in ml
|
Tijdens procedure
|
|
Complicaties tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectie van complicaties, gedefinieerd als: (aantal patiënten gevallen van coronaire perforatie, occlusieve dissectie van het bloedvat, overlijden tijdens de procedure, myocardinfarct / totaal aantal gevallen) x 100.
|
Tijdens procedure
|
|
Periprocedurele infarctcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Detectie van percentage voor periprocedurele infarctcomplicaties, gedefinieerd als: (aantal patiënten gevallen van periprocedureel infarct / totaal aantal patiënten gevallen) x 100.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC16- LASER EXPAND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .