Lasereksimeeri ja korkeapainelaajennus stentin alilaajenemisen hoitoon (LASER EXPAND)
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Fundación EPIC
Lasereksimeeri ja korkeapainelaajennus stentin alilaajenemisen hoitoon (LASER EXPAND -tutkimus)
Laser-excimer-tekniikka voi olla olennainen työkalu korjaamaan stentin alilaajenemista sen jälkeen, kun se on istutettu, paitsi jos kyseessä on vakava kalkkeutuminen.
Laser-excimer-teknologialla saavutetaan suurempi minimiluminaalinen pinta-ala infralaajentunutta stenttiä hoidettaessa verrattuna tuloksiin, jotka saadaan yksinkertaisella laajennuksella korkealla tai erittäin korkealla paineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laser-excimer-tekniikka voi olla olennainen työkalu korjaamaan stentin alilaajenemista sen jälkeen, kun se on istutettu, paitsi jos kyseessä on vakava kalkkeutuminen.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka toimii todisteena tämän tekniikan (laser Excimer) konseptista, jota käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti tässä erityisessä sepelvaltimovaurioiden substraatissa. (stentin alilaajeneminen ilman vakavaa taustalla olevaa kalkkeutumista). Laser-excimer-teknologialla saavutetaan suurempi minimiluminaalinen pinta-ala infralaajentuneen stentin käsittelyssä verrattuna tuloksiin, jotka saadaan yksinkertaisella laajennuksella korkealla tai erittäin korkealla paineella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Peräkkäiset todelliset potilaat, joille on lähetetty sydänkatetrointiin mistä tahansa syystä ja joilla on missä tahansa pääsuonessa, ohitusputkessa tai yhteisessä rungossa hoidettavana olevan stentin alilaajentunut sivujoki (minimiluminaalinen pinta-ala <4 mm2 tai <6 mm2 vasemmalla) pääsepelvaltimo mitattuna IVU:lla (intravaskulaarinen ultraääni) / OCT (optinen koherensitomografia)) ja että NC-pallolla ei ole mahdollista laajentaa enintään 20 atm:iin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus (aste IV) tai maksan vajaatoiminta (lapsi C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stentin alilaajennus NC Balloonilla
|
NC Ilmapallon laajennus paineessa > NC-RBP (18-20 atm) > 1 pitkä täyttö (> 20 minuuttia kumpikin)
|
|
Muut: Stentin alilaajennus Laser Excimer + NC Balloonilla
|
Laser Excimer + NC Balloon dilataatio paineessa > NC-RBP (18-20 atm) > 1 pitkä täyttö (> 20 minuuttia kumpikin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän valoalueen (MLA) vaihtelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Alilaajennetun stentin minimiluminaalisen alueen (MLA) vaihtelunopeuden havaitseminen: ((MLAlopullinen-MLAinicial) / MLAincial) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperakuutti tromboosi (THA)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hyperakuutin tromboosin havaitsemisnopeus määritellään seuraavasti: (havaittujen THA-potilaiden tapausten määrä / potilaiden kokonaistapausten määrä) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ei uudelleenvirtausta/hidas virtaus (SFL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Nopeuden havaitseminen ei-reflow / hidas virtausnopeus (SFL), joka määritellään (havaittujen potilaiden SFL-tapausten määrä / tapausten kokonaismäärä) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Bradykardian havaitsemistaajuus (HR < 50 lyöntiä / min tai sykkeen aleneminen käytön aikana > 30 %) määritellään seuraavasti: (havaittujen potilaiden bradykardiatapaukset / potilaiden kokonaistapausten määrä) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Takykardia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Takykardian havaitsemisnopeus, joka määritellään seuraavasti: (havaittu kammio- tai supraventrikulaarinen takykardia) leesion muuttamisen aikana, määriteltynä (havaittujen potilastapausten määrä / potilaiden kokonaistapausten määrä) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen keston määrittäminen minuutteina
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokonaiskontrastitilavuuden määritys ml
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Komplikaatioiden havaitsemisnopeus, määritelty seuraavasti: (potilaiden lukumäärä sepelvaltimon perforaatiosta, verisuonen okklusiivinen dissektio, toimenpiteen sisäinen kuolema, sydäninfarkti / tapausten kokonaismäärä) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Periproceduraaliset infarktin komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toteamistaajuus periproseduraalisen infarktin komplikaatioiden yhteydessä, joka määritellään seuraavasti: (operaatioon liittyvän infarktin potilaiden lukumäärä / potilaiden tapausten kokonaismäärä) x 100.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC16- LASER EXPAND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .