Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер-эксимер в сравнении с дилатацией под высоким давлением для лечения недостаточного расширения стента (LASER EXPAND)

6 августа 2023 г. обновлено: Fundación EPIC

Лазер-эксимер в сравнении с дилатацией под высоким давлением для лечения недостаточного расширения стента (исследование LASER EXPAND)

Лазерно-эксимерная технология может быть важным инструментом для коррекции недорасширения стента после его имплантации, за исключением случаев серьезной кальцификации. Лазерно-эксимерная технология обеспечивает большую минимальную площадь просвета при лечении инфрарасширенного стента по сравнению с результатами, полученными при простой дилатации при высоком или очень высоком давлении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазерно-эксимерная технология может быть важным инструментом для коррекции недорасширения стента после его имплантации, за исключением случаев серьезной кальцификации.

Исследователи предлагают исследование, которое служит доказательством концепции этой технологии (лазер Excimer), используемой в соответствии с ее предполагаемым использованием в этом конкретном субстрате коронарных поражений. (недорасширение стента без серьезной кальцификации). Лазерно-эксимерная технология обеспечивает большую минимальную площадь просвета при лечении инфрарасширенного стента по сравнению с результатами, полученными при простой дилатации при высоком или очень высоком давлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Последовательные реальные пациенты, направленные на катетеризацию сердца по любой причине, у которых в любом магистральном сосуде, шунте или в общем стволе имеется недорасширенный приток стента (минимальная площадь просвета <4 мм2 или <6 мм2 в левой основная коронарная артерия, измеренная с помощью внутрисосудистого ультразвука (внутрисосудистое ультразвуковое исследование) / ОКТ (оптическая когерентная томография)) и что ее невозможно расширить с помощью баллона NC максимум до 20 атм.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  • Пациенты с запущенным заболеванием почек (степень IV) или печеночной недостаточностью (ребенок С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Недорасширение стента баллоном NC
Процедура: NC (не соответствует требованиям) Баллонная дилатация
Баллонная дилатация NC при давлении > NC-RBP (18-20 атм) с > 1 продолжительным надуванием (> 20 минут каждое)
Другой: Недостаточное расширение стента с помощью Laser Excimer + NC Balloon
Процедура: Лазерный эксимер + баллон NC
Лазерная эксимерная + баллонная дилатация NC при давлении > NC-RBP (18-20 атм) с > 1 продолжительным надуванием (> 20 минут каждое)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной площади просвета (MLA)
Временное ограничение: Во время процедуры
Определение скорости изменения минимальной площади просвета (MLA) недостаточно расширенного стента, определяемой как: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сверхострый тромбоз (THA)
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота обнаружения сверхострого тромбоза определяется как: (количество выявленных случаев пациентов с THA / общее количество случаев пациентов) x 100.
Во время процедуры
Без оплавления/медленный поток (SFL)
Временное ограничение: Во время процедуры
Определение частоты для отсутствия оплавления/медленной скорости потока (SFL), определяемой как (количество выявленных случаев пациентов с SFL / общее количество случаев) x 100.
Во время процедуры
Брадикардия
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота выявления брадикардии (ЧСС <50 уд/мин или снижение ЧСС во время аппликации >30%) определяется как: (количество выявленных у пациентов случаев брадикардии / общее количество случаев у пациентов) x 100.
Во время процедуры
Тахикардия
Временное ограничение: Во время процедуры
Обнаружение частоты тахикардии, определяемой как: (обнаружена желудочковая или наджелудочковая тахикардия) во время модификации поражения, определяемая как (количество выявленных случаев пациентов / общее количество случаев пациентов) x 100.
Во время процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Определение продолжительности времени процедуры в минутах
Во время процедуры
Контрастный объем
Временное ограничение: Во время процедуры
Определение общего объема контраста в мл
Во время процедуры
Осложнения во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Выявление частоты осложнений, определяемое как: (количество пациентов, случаев перфорации коронарных артерий, окклюзионной диссекции сосуда, смерти во время процедуры, инфаркта миокарда/общее количество случаев) x 100.
Во время процедуры
Перипроцедурные осложнения инфаркта
Временное ограничение: Во время процедуры
Выявление частоты осложнений перипроцедурного инфаркта, определяемой как: (количество случаев пациентов с перипроцедурным инфарктом / общее количество случаев пациентов) x 100.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC16- LASER EXPAND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться