Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser-excimer versus højtryksudvidelse til behandling af underekspansion af stenten (LASER EXPAND)

6. august 2023 opdateret af: Fundación EPIC

Laser-excimer versus højtryksdilatation til behandling af underekspansion af stenten (LASER EXPAND-undersøgelse)

Laser-excimer-teknologien kan være et væsentligt værktøj til at korrigere underudvidelsen af ​​stenten, når den først er blevet implanteret, medmindre alvorlig forkalkning. Laser-excimer-teknologien opnår et større minimum luminalt areal ved behandling af en infra-ekspanderet stent, sammenlignet med resultaterne opnået med den simple dilatation ved højt eller meget højt tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laser-excimer-teknologien kan være et væsentligt værktøj til at korrigere underudvidelsen af ​​stenten, når den først er blevet implanteret, medmindre alvorlig forkalkning.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der tjener som proof of concept for denne teknologi (laser Excimer), der anvendes i overensstemmelse med dens tilsigtede anvendelse i dette specifikke substrat for koronare læsioner. (stent-underekspansion uden alvorlig underliggende forkalkning). Laser-excimer-teknologien opnår et større minimum luminalt areal ved behandling af en infra-ekspanderet stent sammenlignet med resultaterne opnået med den simple dilatation ved højt eller meget højt tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34987876135
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Konsekutive patienter fra den virkelige verden, henvist til hjertekateterisering af enhver årsag, som i et hvilket som helst hovedkar, bypass eller i den fælles trunk har en underudvidet stentbiflod til at blive behandlet (minimum luminal areal <4 mm2 eller <6 mm2 i venstre side) hovedkranspulsåren målt ved IVU'er (Intravaskulær Ultralyd) / OCT(Optical Coherence Tomography)), og at det ikke er muligt at udvide med en NC-ballon til maksimalt 20 atm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med forventet levetid <1 år.
  • Patienter med fremskreden nyresygdom (grad IV) eller leversvigt (barn C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stent under-ekspansion med NC ballon
Procedure: NC (Ikke-kompatibel) ballonudvidelse
NC ballonudvidelse ved tryk > NC-RBP (18-20 atm) med > 1 lang oppustning (> 20 minutter hver)
Andet: Stent under-ekspansion med Laser Excimer + NC ballon
Procedure: Laser Excimer + NC ballon
Laser Excimer + NC Ballonudvidelse ved tryk > NC-RBP (18-20 atm) med > 1 lang oppustning (> 20 minutter hver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af det mindste luminale areal (MLA)
Tidsramme: Under proceduren
Detektion af hastighed for variation af det minimale luminale areal (MLA) af den underudvidede stent defineret som: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperakut trombose (THA)
Tidsramme: Under proceduren
Påvisning af frekvens for hyperakut trombose defineret som: (antal af THA-patienter opdaget / antal samlede patienter) x 100.
Under proceduren
No-Reflow/Slow Flow (SFL)
Tidsramme: Under proceduren
Detektion af hastighed for ingen tilbagestrømning / langsom flowhastighed (SFL), defineret som (antal påviste patienter, tilfælde af SFL / antal samlede tilfælde) x 100.
Under proceduren
Bradykardi
Tidsramme: Under proceduren
Påvisning af frekvens for bradykardi (HR <50 slag/min eller reduktion af HR under påføring> 30%) defineret som: (antal påviste patienter, tilfælde af bradykardi/antal i alt patienttilfælde) x 100.
Under proceduren
Takykardi
Tidsramme: Under proceduren
Detektion af frekvens for takykardi, defineret som: (ventrikulære eller supraventrikulære takykardier påvist) under modifikation af læsionen, defineret som (antal patienter opdagede tilfælde / antal patienter i alt) x 100.
Under proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Bestemmelse af procedurens varighed i minutter
Under proceduren
Kontrastvolumen
Tidsramme: Under proceduren
Bestemmelse af total kontrastvolumen i ml
Under proceduren
Komplikationer under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Påvisning af frekvens for komplikationer, defineret som: (antal patienter tilfælde af koronar perforation, okklusiv dissektion af karret, intra-procedure død, myokardieinfarkt / samlet antal tilfælde) x 100.
Under proceduren
Periprocedureelle infarktkomplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Påvisning af frekvens for periprocedural infarkt komplikationer, defineret som: (antal patienter tilfælde af periprocedural infarkt / samlet antal patienter tilfælde) x 100.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC16- LASER EXPAND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med NC (Ikke-kompatibel) ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner