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Excimer láser versus dilatación a alta presión para tratar la subexpansión del stent (LASER EXPAND)

6 de agosto de 2023 actualizado por: Fundación EPIC

Excimer láser versus dilatación de alta presión para tratar la subexpansión del stent (estudio LASER EXPAND)

La tecnología láser-excimer podría ser una herramienta fundamental para corregir la infraexpansión del stent una vez implantado salvo calcificación severa. La tecnología láser-excimer consigue un área luminal mínima mayor cuando se trata un stent infraexpandido, en comparación con los resultados obtenidos con la simple dilatación a alta o muy alta presión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología láser-excimer podría ser una herramienta fundamental para corregir la infraexpansión del stent una vez implantado salvo calcificación severa.

Los investigadores proponen un estudio que sirva como prueba de concepto para esta tecnología (láser Excimer) utilizada según su uso previsto en este sustrato específico de lesiones coronarias. (infraexpansión del stent sin calcificación subyacente grave). La tecnología láser-excimer consigue un área luminal mínima mayor cuando se trata un stent infraexpandido, en comparación con los resultados obtenidos con la simple dilatación a alta o muy alta presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34987876135
  • Correo electrónico: brunogb51@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes reales consecutivos, remitidos para cateterismo cardiaco por cualquier causa, que presenten en cualquier vaso principal, derivación o tronco común un stent subexpandido tributario de ser tratado (área luminal mínima <4 mm2 o <6 mm2 en el lado izquierdo). arteria coronaria principal medida por UIV (Ultrasonido Intravascular) / OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)) y que no es posible dilatar con un balón NC hasta un máximo de 20 atm.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Pacientes con esperanza de vida <1 año.
  • Pacientes con enfermedad renal avanzada (grado IV) o insuficiencia hepática (Child C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Subexpansión del stent con Balón NC
Procedimiento: NC (No conforme) Dilatación con balón
Dilatación del balón NC a presión > NC-RBP (18-20 atm) con > 1 inflado largo (> 20 minutos cada uno)
Otro: Infraexpansión de stent con Laser Excimer + Balón NC
Procedimiento: Láser Excimer + Globo NC
Excimer láser + dilatación con balón NC a presión > NC-RBP (18-20 atm) con > 1 inflado largo (> 20 minutos cada uno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del área lumínica mínima (MLA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Detección de tasa de Variación del área luminal mínima (MLA) del stent subexpandido definida como: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis hiperaguda (ATC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de detección de trombosis hiperaguda definida como: (número de casos de pacientes con ATC detectados / número de casos de pacientes totales) x 100.
Durante el procedimiento
Sin reflujo/Flujo lento (SFL)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Detección de tasa de flujo lento/sin reflujo (SFL), definida como (número de casos de pacientes detectados de SFL/número de casos totales) x 100.
Durante el procedimiento
Bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de detección de bradicardia (FC < 50 latidos/min o reducción de la FC durante la aplicación > 30%) definida como: (número de casos de pacientes detectados de bradicardia / número de casos de pacientes totales) x 100.
Durante el procedimiento
Taquicardia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Detección de tasa de taquicardia, definida como: (taquicardias ventriculares o supraventriculares detectadas) durante la modificación de la lesión, definida como (número de casos de pacientes detectados / número de casos de pacientes totales) x 100.
Durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Determinación del tiempo de duración del trámite en minutos
Durante el procedimiento
Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Determinación del volumen de contraste total en ml
Durante el procedimiento
Complicaciones durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Detección de tasa de complicaciones, definida como: (número de pacientes casos de perforación coronaria, disección oclusiva del vaso, muerte intraprocedimiento, infarto de miocardio/número total de casos) x 100.
Durante el procedimiento
Complicaciones del infarto periprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Detección de tasa de complicaciones del infarto periprocedimiento, definida como: (número de pacientes casos de infarto periprocedimiento / número total de pacientes casos) x 100.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC16- LASER EXPAND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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