Laser-excimer versus høytrykksdilatasjon for å behandle underekspansjon av stenten (LASER EXPAND)
6. august 2023 oppdatert av: Fundación EPIC
Laser-excimer versus høytrykksdilatasjon for å behandle underekspansjon av stenten (LASER EXPAND-studie)
Laser-excimer-teknologien kan være et viktig verktøy for å korrigere underutvidelsen av stenten når den har blitt implantert med mindre alvorlig forkalkning.
Laser-excimer-teknologien oppnår et større minimum luminalt område ved behandling av en infra-ekspandert stent, sammenlignet med resultatene oppnådd med enkel dilatasjon ved høyt eller svært høyt trykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laser-excimer-teknologien kan være et viktig verktøy for å korrigere underutvidelsen av stenten når den har blitt implantert med mindre alvorlig forkalkning.
Etterforskerne foreslår en studie som fungerer som bevis på konseptet for denne teknologien (laser Excimer) brukt i henhold til den tiltenkte bruken i dette spesifikke substratet av koronare lesjoner. (stent-underekspansjon uten alvorlig underliggende forkalkning). Laser-excimer-teknologien oppnår et større minimum luminalt område ved behandling av en infra-ekspandert stent, sammenlignet med resultatene oppnådd med enkel dilatasjon ved høyt eller svært høyt trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med:
- Alder ≥ 18 år.
- Påfølgende pasienter fra den virkelige verden, henvist til hjertekateterisering uansett årsak, som i et hvilket som helst hovedkar, bypass eller i fellesstammen har en underekspandert stent-sideelv som blir behandlet (minimum luminalt område <4 mm2 eller <6 mm2 i venstre side) hovedkranspulsåren målt med IVU (Intravaskulær Ultralyd) / OCT(Optical Coherence Tomography)) og at det ikke er mulig å utvide med NC-ballong til maksimalt 20 atm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien.
- Pasienter med forventet levealder <1 år.
- Pasienter med avansert nyresykdom (grad IV) eller leversvikt (barn C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stent underutvidelse med NC-ballong
|
NC ballongdilatasjon ved trykk > NC-RBP (18-20 atm) med > 1 lang oppblåsing (> 20 minutter hver)
|
|
Annen: Stent under-ekspansjon med Laser Excimer + NC ballong
|
Laser Excimer + NC ballongdilatasjon ved trykk > NC-RBP (18-20 atm) med > 1 lang oppblåsing (> 20 minutter hver)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av minimum luminal area (MLA)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Deteksjon av hastighet for Variasjon av minimum luminal area (MLA) av den underekspanderte stenten definert som: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperakutt trombose (THA)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Påvisning av rate for hyperakutt trombose definert som: (antall THA-pasienttilfeller oppdaget / antall totalt pasienttilfeller) x 100.
|
Under prosedyren
|
|
Ingen-reflow/Slow Flow (SFL)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Deteksjon av hastighet for ingen reflow / langsom strømningshastighet (SFL), definert som (antall påviste pasienttilfeller av SFL / antall totalt tilfeller) x 100.
|
Under prosedyren
|
|
Bradykardi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Påvisning av frekvens for bradykardi (HR <50 slag/min eller reduksjon av HR under påføring> 30%) definert som: (antall påviste pasienttilfeller av bradykardi / antall pasienttilfeller totalt) x 100.
|
Under prosedyren
|
|
Takykardi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Påvisning av frekvens for takykardi, definert som: (ventrikulære eller supraventrikulære takykardier oppdaget) under modifikasjon av lesjonen, definert som (antall pasienttilfeller oppdaget / antall pasienttilfeller totalt) x 100.
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bestemmelse av prosedyrens varighet i minutter
|
Under prosedyren
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bestemmelse av totalt kontrastvolum i ml
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjoner under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Påvisning av frekvens for komplikasjoner, definert som: (antall pasienter tilfeller av koronar perforasjon, okklusiv disseksjon av karet, intra-prosedyre død, hjerteinfarkt / totalt antall tilfeller) x 100.
|
Under prosedyren
|
|
Periproseduelle infarktkomplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Påvisning av rate for periprosedurale infarktkomplikasjoner, definert som: (antall pasienttilfeller av periproseduralt infarkt / totalt antall pasienttilfeller) x 100.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC16- LASER EXPAND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .