Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres excimer a nagynyomású tágítással szemben a sztent alul-tágulatának kezelésére (LASER EXPAND)

2023. augusztus 6. frissítette: Fundación EPIC

Lézeres excimer versus nagynyomású tágítás a sztent alultágulásának kezelésére (LASER EXPAND vizsgálat)

A lézer-excimer technológia nélkülözhetetlen eszköz lehet a sztent alultágulásának korrigálására a beültetés után, hacsak nem súlyos meszesedés következik be. A lézer-excimer technológia nagyobb minimális luminális területet ér el infra-tágított stent kezelésekor, összehasonlítva a nagy vagy nagyon magas nyomáson végzett egyszerű dilatációval kapott eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lézer-excimer technológia nélkülözhetetlen eszköz lehet a sztent alultágulásának korrigálására a beültetés után, hacsak nem súlyos meszesedés következik be.

A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely bizonyítja ennek a technológiának (lézer-excimer), amelyet a koszorúér-elváltozások e speciális szubsztrátumában a tervezett felhasználásnak megfelelően alkalmaznak. (a stent alul-tágulása súlyos mögöttes meszesedés nélkül). A lézer-excimer technológia nagyobb minimális luminális területet ér el infra-tágított stent kezelésekor, összehasonlítva a nagy vagy nagyon magas nyomáson végzett egyszerű dilatációval kapott eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Szívkatéterezésre bármilyen okból beutalt, egymást követő, valós betegek, akik bármely fő érben, bypassban vagy a közös törzsben a kezelt sztent alul-tágult mellékága (minimális luminális terület <4 mm2 vagy <6 mm2 a bal oldalon) fő koszorúér IVU-val (intravascularis ultrahang) / OCT (optikai koherencia tomográfia) mérve), és hogy nem lehet NC ballonnal tágítani maximum 20 atm-re.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • 1 év alatti várható élettartamú betegek.
  • Előrehaladott vesebetegségben (IV. fokozat) vagy májelégtelenségben (C gyermek) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A stent alultágulása NC ballonnal
Eljárás: NC (nem megfelelő) Ballon dilatáció
NC ballontágítás > NC-RBP (18-20 atm) nyomáson > 1 hosszú felfújással (egyenként > 20 perc)
Egyéb: A stent alultágulása lézeres excimerrel + NC ballonnal
Eljárás: Lézer Excimer + NC ballon
Lézeres excimer + NC ballontágítás > NC-RBP (18-20 atm) nyomáson > 1 hosszú felfújással (egyenként > 20 perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális fényterület (MLA) változása
Időkeret: Az eljárás során
Az alul-tágított stent minimális luminális területének (MLA) változásának sebességének észlelése: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperakut trombózis (THA)
Időkeret: Az eljárás során
A hiperakut trombózis kimutatási aránya a következőképpen definiálva: (a THA-betegek észlelt eseteinek száma / az összes beteg eseteinek száma) x 100.
Az eljárás során
No-Reflow/Lassú áramlás (SFL)
Időkeret: Az eljárás során
A visszafolyás nélküli/lassú áramlási sebesség (SFL) sebességének érzékelése, a következőképpen definiálva: (a detektált betegek száma SFL-es esetek / összes eset száma) × 100.
Az eljárás során
Bradycardia
Időkeret: Az eljárás során
A bradycardia észlelési gyakorisága (HR <50 ütés/perc vagy a pulzusszám csökkenése az alkalmazás során> 30%) a következőképpen definiálva: (a észlelt bradycardiás betegek száma / az összes beteg eseteinek száma) x 100.
Az eljárás során
Tachycardia
Időkeret: Az eljárás során
A tachycardia gyakoriságának kimutatása, a következőképpen definiálva: (kamrai vagy szupraventrikuláris tachycardia észlelve) a lézió módosítása során, a következőképpen definiálva: (az észlelt betegek száma / az összes beteg esetszáma) × 100.
Az eljárás során
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás időtartamának meghatározása percekben
Az eljárás során
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az eljárás során
A teljes kontraszttérfogat meghatározása ml-ben
Az eljárás során
Komplikációk az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
A szövődmények gyakoriságának kimutatása, a következőképpen definiálva: (a betegek száma koszorúér-perforáció, érelzáródásos disszekció, műtéten belüli halálozás, szívinfarktus / összes eset) x 100.
Az eljárás során
Periprocedurális infarktus szövődmények
Időkeret: Az eljárás során
Periprocedurális infarktus szövődményeinek kimutatási aránya, a következőképpen definiálva: (a periprocedurális infarktusos esetek száma / a betegek összes esete) x 100.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIC16- LASER EXPAND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a NC (nem megfelelő) Ballon dilatáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel