Laser-excimer versus dilatação de alta pressão para tratar a subexpansão do stent (LASER EXPAND)
6 de agosto de 2023 atualizado por: Fundación EPIC
Laser-excimer versus dilatação de alta pressão para tratar a subexpansão do stent (estudo LASER EXPAND)
A tecnologia laser-excimer pode ser uma ferramenta essencial para corrigir a subexpansão do stent uma vez implantado, a menos que haja calcificação grave.
A tecnologia laser-excimer consegue maior área luminal mínima ao tratar um stent infra-expandido, quando comparada com os resultados obtidos com a simples dilatação em alta ou muito alta pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia laser-excimer pode ser uma ferramenta essencial para corrigir a subexpansão do stent uma vez implantado, a menos que haja calcificação grave.
Os investigadores propõem um estudo que sirva de prova de conceito para esta tecnologia (laser Excimer) utilizada de acordo com o seu uso pretendido neste substrato específico de lesões coronárias. (subexpansão do stent sem calcificação subjacente grave). A tecnologia laser-excimer atinge uma área luminal mínima maior ao tratar um stent infra-expandido, quando comparado com os resultados obtidos com a dilatação simples a alta ou muito alta pressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Coruña
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Santiago De Compostela, Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes consecutivos do mundo real, encaminhados para cateterismo cardíaco por qualquer causa, que apresentam em qualquer vaso principal, bypass ou no tronco comum um stent subexpandido tributário de ser tratado (área luminal mínima <4 mm2 ou <6 mm2 no lado esquerdo artéria coronária principal medida por IVUs (Ultrassom Intravascular) / OCT (Tomografia de Coerência Óptica)) e que não é possível dilatar com um balão NC até um máximo de 20 atm.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano.
- Pacientes com doença renal avançada (grau IV) ou insuficiência hepática (Child C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Subexpansão do stent com NC Balloon
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NC Dilatação do balão a pressão > NC-RBP (18-20 atm) com > 1 insuflação longa (> 20 minutos cada)
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Outro: Subexpansão do stent com Laser Excimer + Balão NC
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Laser Excimer + Dilatação de balão NC sob pressão > NC-RBP (18-20 atm) com > 1 insuflação longa (> 20 minutos cada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da área luminal mínima (MLA)
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção da taxa de variação da área luminal mínima (MLA) do stent subexpandido definido como: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose hiperaguda (THA)
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção da taxa de trombose hiperaguda definida como: (número de casos de pacientes com ATQ detectados / número total de casos de pacientes) x 100.
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Durante o procedimento
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Sem refluxo/fluxo lento (SFL)
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção da taxa de não refluxo / taxa de fluxo lento (SFL), definida como (número de casos de pacientes detectados de SFL / número total de casos) x 100.
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Durante o procedimento
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Bradicardia
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção de frequência para bradicardia (FC < 50 batimentos/min ou redução da FC durante a aplicação > 30%) definida como: (número de casos de pacientes detectados de bradicardia / número total de casos de pacientes) x 100.
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Durante o procedimento
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Taquicardia
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção da taxa de taquicardia, definida como: (taquicardias ventriculares ou supraventriculares detectadas) durante a modificação da lesão, definida como (número de casos de pacientes detectados / número total de casos de pacientes) x 100.
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Durante o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Determinação do tempo de duração do procedimento em minutos
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Durante o procedimento
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Volume de contraste
Prazo: Durante o procedimento
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Determinação do volume total de contraste em mL
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Durante o procedimento
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Complicações durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção da taxa de complicações, definida como: (número de pacientes casos de perfuração coronária, dissecção oclusiva do vaso, óbito intra-procedimento, infarto do miocárdio / número total de casos) x 100.
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Durante o procedimento
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Complicações do infarto periprocedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Detecção da taxa de complicações de infarto periprocedimento, definida como: (número de casos de pacientes com infarto periprocedimento / número total de casos de pacientes) x 100.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC16- LASER EXPAND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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