Laser-Excimer versus Hochdruck-Dilatation zur Behandlung einer Unterdehnung des Stents (LASER EXPAND)
6. August 2023 aktualisiert von: Fundación EPIC
Laser-Excimer versus Hochdruck-Dilatation zur Behandlung einer Unterdehnung des Stents (LASER EXPAND-Studie)
Die Laser-Excimer-Technologie könnte ein wesentliches Werkzeug sein, um die Unterdehnung des Stents nach der Implantation zu korrigieren, es sei denn, es liegt eine starke Verkalkung vor.
Die Laser-Excimer-Technologie erzielt bei der Behandlung eines infraexpandierten Stents eine größere minimale Lumenfläche im Vergleich zu den Ergebnissen, die mit der einfachen Dilatation unter hohem oder sehr hohem Druck erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laser-Excimer-Technologie könnte ein wesentliches Werkzeug sein, um die Unterdehnung des Stents nach der Implantation zu korrigieren, es sei denn, es liegt eine starke Verkalkung vor.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die als Konzeptnachweis für diese Technologie (Laser-Excimer) dient, die gemäß ihrer beabsichtigten Verwendung in diesem spezifischen Substrat von Koronarläsionen verwendet wird. (Unterexpansion des Stents ohne starke zugrunde liegende Verkalkung). Die Laser-Excimer-Technologie erzielt bei der Behandlung eines infraexpandierten Stents eine größere minimale Lumenfläche im Vergleich zu den Ergebnissen, die mit der einfachen Dilatation bei hohem oder sehr hohem Druck erzielt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Coruña
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Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Konsekutive reale Patienten, die aus irgendeinem Grund zur Herzkatheterisierung überwiesen werden und die in einem Hauptgefäß, Bypass oder im gemeinsamen Stamm einen unterexpandierten Stent-Nebenfluss des behandelten Patienten aufweisen (minimale luminale Fläche <4 mm2 oder <6 mm2 auf der linken Seite Hauptkoronararterie gemessen durch IVUs (Intravaskulärer Ultraschall) / OCT (Optische Kohärenztomographie)) und dass es nicht möglich ist, mit einem NC-Ballon auf maximal 20 atm zu dilatieren.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (Grad IV) oder Leberversagen (Kind C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stent-Unterdehnung mit NC-Ballon
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NC Ballondilatation bei Druck > NC-RBP (18-20 atm) mit > 1 langer Inflation (jeweils > 20 Minuten)
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Sonstiges: Stent-Unterdehnung mit Laser-Excimer + NC-Ballon
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Laser Excimer + NC Ballondilatation bei Druck > NC-RBP (18-20 atm) mit > 1 langer Inflation (jeweils > 20 Minuten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der minimalen Luminalfläche (MLA)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Detektionsrate für Variation des minimalen Lumenbereichs (MLA) des unterexpandierten Stents, definiert als: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperakute Thrombose (THA)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erkennungsrate für hyperakute Thrombose, definiert als: (Anzahl der erkannten Fälle bei Patienten mit HTEP/Anzahl aller Fälle bei Patienten) x 100.
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Während des Verfahrens
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Kein Reflow/Slow Flow (SFL)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erkennungsrate für kein Reflow / langsame Flussrate (SFL), definiert als (Anzahl der erkannten Fälle von SFL bei Patienten / Anzahl der Fälle insgesamt) x 100.
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Während des Verfahrens
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Bradykardie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erkennungsrate für Bradykardie (HF < 50 Schläge/min oder Verringerung der Herzfrequenz während der Anwendung > 30 %), definiert als: (Anzahl der erkannten Fälle von Bradykardie bei Patienten / Anzahl aller Fälle bei Patienten) x 100.
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Während des Verfahrens
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Tachykardie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erkennung der Frequenz für Tachykardie, definiert als: (erkannte ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardien) während der Veränderung der Läsion, definiert als (Anzahl der erkannten Patientenfälle / Anzahl aller Patientenfälle) x 100.
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Während des Verfahrens
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Ermittlung der Dauer des Vorgangs in Minuten
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Während des Verfahrens
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Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bestimmung des Gesamtkontrastvolumens in ml
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Während des Verfahrens
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Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erkennung der Komplikationsrate, definiert als: (Anzahl der Fälle von Koronarperforation, okklusiver Gefäßdissektion, Tod während des Eingriffs, Myokardinfarkt / Gesamtzahl der Fälle) x 100.
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Während des Verfahrens
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Periprozedurale Infarktkomplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erkennung der Rate für periprozedurale Infarktkomplikationen, definiert als: (Anzahl der Patientenfälle mit periprozeduralem Infarkt / Gesamtzahl der Patientenfälle) x 100.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC16- LASER EXPAND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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