激光准分子与高压扩张治疗支架扩张不足 (LASER EXPAND)
2023年8月6日 更新者：Fundación EPIC
激光准分子与高压扩张治疗支架扩张不足（LASER EXPAND 研究）
除非严重钙化，否则激光准分子技术可能是纠正植入后支架扩张不足的重要工具。
与高压或极高压力下的简单扩张获得的结果相比，激光准分子技术在处理红外扩张支架时实现了更大的最小管腔面积。
研究概览
详细说明
除非严重钙化，否则激光准分子技术可能是纠正植入后支架扩张不足的重要工具。
研究人员提出了一项研究，作为该技术（激光准分子）的概念证明，该技术根据其预期用途用于这种冠状动脉病变的特定基质。 （支架膨胀不足，没有严重的底层钙化）。与在高压或超高压下简单扩张获得的结果相比，激光准分子技术在处理膨胀支架时实现了更大的最小管腔面积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FUNDACION EPIC
- 电话号码：+34987876135
- 邮箱：iepic@fundacionepic.org
研究联系人备份
- 姓名：Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
- 电话号码：+34987876135
- 邮箱：brunogb51@gmail.com
学习地点
-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Coruña
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Santiago De Compostela、Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 连续的真实世界患者，因任何原因转诊进行心导管插入术，在任何主血管、旁路或共同主干中存在正在接受治疗的扩张不足的支架分支（最小管腔面积 <4 mm2 或左侧 <6 mm2通过 IVU（血管内超声）/OCT（光学相干断层扫描）测量的主要冠状动脉），并且不可能用 NC 球囊扩张到最大 20 个大气压。
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 预期寿命<1年的患者。
- 患有晚期肾病（IV 级）或肝功能衰竭（Child C）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NC 球囊扩张不足的支架
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NC 球囊在压力 > NC-RBP (18-20 atm) 下扩张 > 1 次长时间充气（每次 > 20 分钟）
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其他：激光准分子 + NC 球囊扩张不足的支架
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激光准分子 + NC 球囊在压力 > NC-RBP (18-20 atm) 下扩张 > 1 次长时间充气（每次 > 20 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小管腔面积 (MLA) 的变化
大体时间：手术过程中
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膨胀不足的支架的最小管腔面积 (MLA) 变化率的检测定义为：((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超急性血栓形成 (THA)
大体时间：手术过程中
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超急性血栓形成的检出率定义为：（检测到的 THA 患者病例数 / 患者病例总数）x 100。
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手术过程中
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无回流/慢流 (SFL)
大体时间：手术过程中
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无复流/慢流速 (SFL) 的检测率，定义为（检测到的 SFL 患者病例数 / 总病例数）x 100。
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手术过程中
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心动过缓
大体时间：手术过程中
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心动过缓的检出率（HR <50 次/分钟或应用期间 HR 减少 > 30%）定义为：（检测到的心动过缓患者病例数 / 患者病例总数）x 100。
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手术过程中
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心动过速
大体时间：过程中
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心动过速的检测率，定义为：（检测到室性或室上性心动过速）在病变修改期间，定义为（检测到的患者病例数/患者病例总数）x 100。
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过程中
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手术时间
大体时间：手术过程中
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以分钟为单位确定程序的持续时间
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手术过程中
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造影剂
大体时间：手术过程中
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确定以 mL 为单位的总造影剂体积
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手术过程中
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手术过程中的并发症
大体时间：手术过程中
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并发症检出率，定义为：（冠状动脉穿孔、血管闭塞性夹层、术中死亡、心肌梗死的患者例数/总例数）×100。
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手术过程中
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围手术期梗死并发症
大体时间：手术过程中
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围手术期梗死并发症检出率，定义为：（围手术期梗死患者例数/患者例总数）×100。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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