이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스텐트의 팽창 부족을 치료하기 위한 레이저 엑시머 대 고압 팽창 (LASER EXPAND)

2023년 8월 6일 업데이트: Fundación EPIC

스텐트의 확장 부족을 치료하기 위한 레이저 엑시머 대 고압 확장(LASER EXPAND 연구)

레이저 엑시머 기술은 석회화가 심하지 않는 한 이식 후 스텐트의 확장 부족을 교정하는 데 필수적인 도구가 될 수 있습니다. 레이저 엑시머 기술은 고압 또는 초고압에서 단순 팽창으로 얻은 결과와 비교할 때 확장된 스텐트를 치료할 때 더 큰 최소 내강 영역을 달성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이저 엑시머 기술은 석회화가 심하지 않는 한 이식 후 스텐트의 확장 부족을 교정하는 데 필수적인 도구가 될 수 있습니다.

연구자들은 관상 병변의 특정 기질에서 의도된 용도에 따라 사용되는 이 기술(레이저 엑시머)에 대한 개념 증명 역할을 하는 연구를 제안합니다. (심각한 기저 석회화가 없는 스텐트 과소 확장). 레이저 엑시머 기술은 고압 또는 초고압에서 단순 팽창으로 얻은 결과와 비교할 때 확장된 스텐트를 치료할 때 더 큰 최소 내강 영역을 달성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 환자:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 원인에 관계없이 심장 카테터 삽입이 필요한 연속적인 실제 환자로, 주요 혈관, 우회로 또는 일반 트렁크에 치료 중인 확장되지 않은 스텐트 지류가 있습니다(왼쪽의 최소 내강 면적 <4mm2 또는 <6mm2). IVU(Intravascular Ultrasound) / OCT(Optical Coherence Tomography))로 측정한 주관상동맥이며 NC 풍선으로 최대 20기압까지 확장이 불가능하다.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부.
  • 기대 여명이 1년 미만인 환자.
  • 진행성 신장 질환(4등급) 또는 간부전 환자(아동 C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NC 풍선으로 스텐트 과소 확장
절차: NC(비준수) 풍선확장술
압력에서 NC 풍선 확장 > NC-RBP(18-20 atm) > 1 긴 팽창(각각 > 20분)
다른: Laser Excimer + NC Balloon을 이용한 스텐트 과소 확장
절차: 레이저 엑시머 + NC 벌룬
레이저 엑시머 + NC 풍선 확장 압력 > NC-RBP(18-20 atm), > 1 긴 팽창(각각 > 20분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 내강 영역(MLA)의 변화
기간: 시술 중
((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100으로 정의된 과소 확장된 스텐트의 최소 내강 영역(MLA)의 변화율 감지.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초급성 혈전증(THA)
기간: 시술 중
초급성 혈전증의 검출률은 다음과 같이 정의됩니다: (발견된 THA 환자 사례 수 / 총 환자 사례 수) x 100.
시술 중
리플로우 없음/슬로우 플로우(SFL)
기간: 시술 중
(SFL의 검출된 환자 사례 수 / 총 사례 수) x 100으로 정의되는 무리플로우/느린 흐름 속도(SFL)에 대한 검출 속도.
시술 중
서맥
기간: 시술 중
서맥 감지율(HR <50 비트/분 또는 적용 중 HR 감소 > 30%)은 다음과 같이 정의됩니다: (감지된 서맥 환자 사례 수 / 총 환자 사례 수) x 100.
시술 중
빈맥
기간: 시술 중
다음으로 정의되는 빈맥의 검출률: (검출된 환자 사례 수/총 환자 사례 수) x 100으로 정의되는 병변 수정 동안 (감지된 심실 또는 상심실성 빈맥).
시술 중
절차 시간
기간: 시술 중
절차의 지속 시간을 분 단위로 결정
시술 중
대비 볼륨
기간: 시술 중
총 조영제 부피(mL) 결정
시술 중
시술 중 합병증
기간: 시술 중
(관상 천공, 혈관 폐색 박리, 시술 중 사망, 심근 경색 환자 수/총 사례 수) x 100으로 정의되는 합병증 검출률.
시술 중
시술 전후 경색 합병증
기간: 시술 중
(시술 주위 경색의 환자 사례 수 / 총 환자 사례 수) x 100으로 정의되는 시술 전후 경색 합병증의 검출률.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC16- LASER EXPAND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

NC(비준수) 풍선확장술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다