Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser-ekscymer a dylatacja wysokociśnieniowa w leczeniu niedorozprężenia stentu (LASER EXPAND)

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Laser ekscymerowy kontra wysokociśnieniowa dylatacja w celu leczenia niedorozprężenia stentu (badanie LASER EXPAND)

Technologia laserowo-ekscymerowa może być niezbędnym narzędziem do korygowania niedostatecznego rozprężenia stentu po jego wszczepieniu, chyba że doszło do poważnego zwapnienia. Technologia laserowo-ekscymerowa pozwala osiągnąć większy minimalny obszar światła podczas leczenia stentu rozprężanego w podczerwieni w porównaniu z wynikami uzyskiwanymi przy prostym rozszerzaniu przy wysokim lub bardzo wysokim ciśnieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia laserowo-ekscymerowa może być niezbędnym narzędziem do korygowania niedostatecznego rozprężenia stentu po jego wszczepieniu, chyba że doszło do poważnego zwapnienia.

Badacze proponują badanie, które służy jako dowód koncepcji tej technologii (laser ekscymerowy) stosowanej zgodnie z jej przeznaczeniem w tym specyficznym podłożu zmian wieńcowych. (niedorozprężanie stentu bez znacznego zwapnienia). Technologia laserowo-ekscymerowa pozwala uzyskać większy minimalny obszar światła podczas leczenia stentu rozprężanego w podczerwieni w porównaniu z wynikami uzyskiwanymi przy prostym rozszerzaniu przy wysokim lub bardzo wysokim ciśnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kolejni prawdziwi pacjenci kierowani do cewnikowania serca z dowolnej przyczyny, u których w jakimkolwiek głównym naczyniu, pomostowaniu lub we wspólnym pniu znajduje się niedorozprężony dopływ stentu leczonego (minimalna powierzchnia światła <4 mm2 lub <6 mm2 po lewej stronie głównej tętnicy wieńcowej mierzonej za pomocą IVU (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa) / OCT (optyczna tomografia koherencyjna) i że nie jest możliwe rozszerzenie balonem NC do maksymalnie 20 atm.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek (stopień IV) lub niewydolnością wątroby (dziecko C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niedorozprężanie stentu balonem NC
Procedura: NC (niezgodny) Rozszerzenie balonika
NC Rozszerzenie balonu przy ciśnieniu > NC-RBP (18-20 atm) przy > 1 długim napełnieniu (każdy > 20 minut)
Inny: Niedorozprężanie stentu za pomocą Laser Excimer + balon NC
Procedura: Ekscymer laserowy + balon NC
Laser Excimer + NC Rozszerzanie balonu przy ciśnieniu > NC-RBP (18-20 atm) przy > 1 długim nadmuchaniu (każdy > 20 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej powierzchni światła (MLA)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wykrywanie częstości Zmienności minimalnego pola powierzchni światła (MLA) stentu niedorozprężonego zdefiniowanego jako: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica nadostra (THA)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Częstość wykrywania zakrzepicy nadostrej zdefiniowana jako: (liczba wykrytych przypadków THA u pacjentów / łączna liczba przypadków u pacjentów) x 100.
Podczas zabiegu
Bez ponownego przepływu/powolnego przepływu (SFL)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wykrywanie częstości występowania braku reflow / powolnego przepływu (SFL), zdefiniowane jako (liczba wykrytych przypadków SFL u pacjentów / liczba przypadków ogółem) x 100.
Podczas zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wykrywanie częstości bradykardii (HR <50 uderzeń/min lub zmniejszenie HR podczas aplikacji > 30%) zdefiniowane jako: (liczba wykrytych przypadków bradykardii u pacjentów / liczba przypadków u pacjentów ogółem) x 100.
Podczas zabiegu
Częstoskurcz
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Detekcja częstości częstoskurczu, zdefiniowana jako: (wykryte częstoskurcze komorowe lub nadkomorowe) podczas modyfikacji zmiany, zdefiniowana jako (liczba wykrytych przypadków pacjentów / liczba przypadków ogółem pacjentów) x 100.
Podczas zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Określenie czasu trwania zabiegu w minutach
Podczas zabiegu
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oznaczanie całkowitej objętości kontrastu w ml
Podczas zabiegu
Powikłania podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Detekcja częstości powikłań, definiowana jako: (liczba pacjentów z perforacją tętnicy wieńcowej, rozwarstwieniem okluzyjnym naczynia, zgonem w trakcie zabiegu, zawałem mięśnia sercowego / całkowita liczba przypadków) x 100.
Podczas zabiegu
Okołozabiegowe powikłania zawału
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Detekcja częstości powikłań okołozabiegowych zawału, zdefiniowana jako: (liczba pacjentów z przypadkami zawału okołozabiegowego / całkowita liczba przypadków pacjentów) x 100.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC16- LASER EXPAND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NC (niezgodny) Rozszerzenie balonika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj