Laserexcimer kontra högtrycksdilatation för att behandla underexpansion av stenten (LASER EXPAND)
6 augusti 2023 uppdaterad av: Fundación EPIC
Laser-excimer kontra högtrycksdilatation för att behandla underexpansion av stenten (LASER EXPAND-studie)
Laserexcimertekniken kan vara ett viktigt verktyg för att korrigera underexpansionen av stenten när den väl har implanterats, såvida inte allvarlig förkalkning.
Laserexcimerteknologin uppnår en större minsta luminalarea vid behandling av en infraexpanderad stent, jämfört med resultaten som erhålls med den enkla dilatationen vid högt eller mycket högt tryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laserexcimertekniken kan vara ett viktigt verktyg för att korrigera underexpansionen av stenten när den väl har implanterats, såvida inte allvarlig förkalkning.
Utredarna föreslår en studie som fungerar som proof of concept för denna teknologi (laser Excimer) som används i enlighet med dess avsedda användning i detta specifika substrat för kranskärlsskador. (stentens underexpansion utan allvarlig underliggande förkalkning). Laser-excimerteknologin uppnår en större minsta luminalarea vid behandling av en infraexpanderad stent, jämfört med resultaten som erhålls med den enkla dilatationen vid högt eller mycket högt tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- Ålder ≥ 18 år.
- Konsekutiva verkliga patienter, remitterade för hjärtkateterisering av vilken orsak som helst, som i ett huvudkärl, bypass eller i den gemensamma bålen uppvisar en underexpanderad stentbiflod som behandlas (minsta luminala area <4 mm2 eller <6 mm2 till vänster) huvudkransartär mätt med IVUs (Intravaskulärt ultraljud) / OCT(Optical Coherence Tomography)) och att det inte är möjligt att dilatera med en NC-ballong till max 20 atm.
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienten att delta i studien.
- Patienter med förväntad livslängd <1 år.
- Patienter med avancerad njursjukdom (grad IV) eller leversvikt (barn C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stent underexpansion med NC-ballong
|
NC-ballongdilatation vid tryck > NC-RBP (18-20 atm) med > 1 lång uppblåsning (> 20 minuter vardera)
|
|
Övrig: Stent underexpansion med Laser Excimer + NC Balloon
|
Laser Excimer + NC ballongdilatation vid tryck > NC-RBP (18-20 atm) med > 1 lång uppblåsning (> 20 minuter vardera)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av den minsta luminala arean (MLA)
Tidsram: Under proceduren
|
Detektering av hastighet för Variation av den minsta luminala arean (MLA) för den underexpanderade stenten definierad som: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperakut trombos (THA)
Tidsram: Under proceduren
|
Detektering av frekvens för hyperakut trombos definierad som: (antal THA-patienter upptäckta / antal patienter totalt) x 100.
|
Under proceduren
|
|
No-Reflow/Slow Flow (SFL)
Tidsram: Under proceduren
|
Detektering av hastighet för inget återflöde/långsam flödeshastighet (SFL), definierad som (antal upptäckta patientfall av SFL/antal totalt fall) x 100.
|
Under proceduren
|
|
Bradykardi
Tidsram: Under proceduren
|
Detektering av frekvens för bradykardi (HR <50 slag/min eller minskning av HR under applicering> 30%) definieras som: (antal upptäckta patienters fall av bradykardi/antal totalt antal patienters fall) x 100.
|
Under proceduren
|
|
Takykardi
Tidsram: Under proceduren
|
Detektion av frekvens för takykardi, definierad som: (ventrikulära eller supraventrikulära takykardier detekterade) under modifiering av lesionen, definierad som (antal patientfall upptäckta / antal patienter totalt) x 100.
|
Under proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Bestämning av procedurens varaktighet i minuter
|
Under proceduren
|
|
Kontrastvolym
Tidsram: Under proceduren
|
Bestämning av total kontrastvolym i ml
|
Under proceduren
|
|
Komplikationer under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Detektion av frekvens för komplikationer, definierat som: (antal patienter fall av kranskärlsperforation, ocklusiv dissektion av kärlet, dödsfall inom förfarandet, hjärtinfarkt / totalt antal fall) x 100.
|
Under proceduren
|
|
Periprocedurella infarktkomplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Detektion av frekvens för periprocedurella infarktkomplikationer, definierade som: (antal patienter fall av periprocedural infarkt / totalt antal patienter fall) x 100.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC16- LASER EXPAND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .