Laser-eccimero rispetto alla dilatazione ad alta pressione per trattare la sottoespansione dello stent (LASER EXPAND)
6 agosto 2023 aggiornato da: Fundación EPIC
Laser-eccimero rispetto alla dilatazione ad alta pressione per trattare la sottoespansione dello stent (studio LASER EXPAND)
La tecnologia laser-eccimeri potrebbe essere uno strumento essenziale per correggere la sottoespansione dello stent una volta impiantato a meno di calcificazioni gravi.
La tecnologia laser-eccimeri consente di ottenere una maggiore area minima luminale nel trattamento di uno stent infraespanso, rispetto ai risultati ottenuti con la semplice dilatazione ad alta o altissima pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia laser-eccimeri potrebbe essere uno strumento essenziale per correggere la sottoespansione dello stent una volta impiantato a meno di calcificazioni gravi.
I ricercatori propongono uno studio che serve come prova di concetto per questa tecnologia (laser ad eccimeri) utilizzata secondo la sua destinazione d'uso in questo specifico substrato di lesioni coronariche. (stent under-expansion senza grave calcificazione sottostante). La tecnologia laser-eccimeri consente di ottenere una maggiore area minima luminale nel trattamento di uno stent infra-espanso, rispetto ai risultati ottenuti con la semplice dilatazione ad alta o altissima pressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: +34987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
- Numero di telefono: +34987876135
- Email: brunogb51@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
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Coruña
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Santiago De Compostela, Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti consecutivi del mondo reale, sottoposti a cateterismo cardiaco per qualsiasi causa, che presentano in qualsiasi vaso principale, bypass o nel tronco comune uno stent sottoespanso tributario del trattamento (area luminale minima <4 mm2 o <6 mm2 nella regione sinistra arteria coronaria principale misurata mediante IVU (Ultrasuono Intravascolare) / OCT (Tomografia a Coerenza Ottica)) e che non è possibile dilatare con un palloncino NC fino a un massimo di 20 atm.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Pazienti con aspettativa di vita <1 anno.
- Pazienti con malattia renale avanzata (grado IV) o insufficienza epatica (Child C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sottoespansione dello stent con palloncino NC
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NC Dilatazione con palloncino a pressione > NC-RBP (18-20 atm) con > 1 gonfiaggio lungo (> 20 minuti ciascuno)
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Altro: Sotto-espansione dello stent con Laser ad Eccimeri + Palloncino NC
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Laser Excimer + NC Dilatazione con palloncino a pressione > NC-RBP (18-20 atm) con > 1 gonfiaggio lungo (> 20 minuti ciascuno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area luminale minima (MLA)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevamento del tasso di variazione dell'area luminale minima (MLA) dello stent sottoespanso definito come: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi iperacuta (THA)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevamento del tasso di trombosi iperacuta definito come: (numero di casi di pazienti con PTA rilevati/numero di casi totali di pazienti) x 100.
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Durante la procedura
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No-Reflow/Slow Flow (SFL)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevazione della frequenza per flusso lento/senza riflusso (SFL), definita come (numero di pazienti rilevati casi di SFL/numero di casi totali) x 100.
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Durante la procedura
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Bradicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevamento del tasso di bradicardia (FC <50 battiti/min o riduzione della frequenza cardiaca durante l'applicazione> 30%) definito come: (numero di casi di pazienti rilevati di bradicardia / numero di casi di pazienti totali) x 100.
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Durante la procedura
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Tachicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevamento del tasso di tachicardia, definito come: (tachicardie ventricolari o sopraventricolari rilevate) durante la modifica della lesione, definito come (numero di casi di pazienti rilevati / numero di casi di pazienti totali) x 100.
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Durante la procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Determinazione del tempo di durata della procedura in minuti
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Durante la procedura
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Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Determinazione del volume totale di contrasto in mL
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Durante la procedura
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Complicazioni durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevazione del tasso di complicanze, definito come: (numero di pazienti casi di perforazione coronarica, dissezione occlusiva del vaso, morte intraprocedurale, infarto del miocardio / numero totale di casi) x 100.
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Durante la procedura
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Complicanze dell'infarto periprocedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevamento del tasso di complicanze di infarto periprocedurale, definito come: (numero di pazienti casi di infarto periprocedurale / numero totale di pazienti casi) x 100.
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC16- LASER EXPAND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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