Laser-excimer versus vysokotlaká dilatace k léčbě nedostatečné expanze stentu (LASER EXPAND)
6. srpna 2023 aktualizováno: Fundación EPIC
Laser-excimer versus vysokotlaká dilatace k léčbě nedostatečné expanze stentu (studie LASER EXPAND)
Technologie laserového excimeru by mohla být základním nástrojem pro korekci nedostatečného roztažení stentu po jeho implantaci, pokud nedojde k závažné kalcifikaci.
Technologie laser-excimer dosahuje větší minimální luminální plochy při ošetření infraexpandovaného stentu ve srovnání s výsledky získanými jednoduchou dilatací při vysokém nebo velmi vysokém tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Technologie laserového excimeru by mohla být základním nástrojem pro korekci nedostatečného roztažení stentu po jeho implantaci, pokud nedojde k závažné kalcifikaci.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která slouží jako důkaz koncepce pro tuto technologii (laser Excimer) používanou podle zamýšleného použití v tomto specifickém substrátu koronárních lézí. (podexpanze stentu bez závažné základní kalcifikace). Technologie laserového excimeru dosahuje větší minimální luminální plochy při ošetření infraexpandovaného stentu ve srovnání s výsledky získanými při jednoduché dilataci při vysokém nebo velmi vysokém tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: +34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34987876135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s:
- Věk ≥ 18 let.
- Po sobě jdoucí pacienti v reálném světě, kteří jsou z jakékoli příčiny doporučováni ke srdeční katetrizaci, kteří mají v kterékoli hlavní cévě, bypassu nebo společném trupu nedostatečně roztažený přítok stentu, který je léčen (minimální luminální plocha <4 mm2 nebo <6 mm2 vlevo hlavní koronární arterie měřeno pomocí IVU (intravaskulární ultrazvuk) / OCT (optická koherentní tomografie)) a že není možné dilatovat pomocí NC balónku maximálně na 20 atm.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (stupeň IV) nebo selháním jater (dítě C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podexpanze stentu pomocí balónku NC
|
NC balónková dilatace při tlaku > NC-RBP (18-20 atm) s > 1 dlouhým nafouknutím (> 20 minut každé)
|
|
Jiný: Podexpanze stentu pomocí laserového excimeru + NC balónku
|
Laserový excimer + NC balónková dilatace při tlaku > NC-RBP (18-20 atm) s > 1 dlouhým nafouknutím (> 20 minut každé)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace minimální luminální plochy (MLA)
Časové okno: Během procedury
|
Detekce rychlosti pro změnu minimální luminální plochy (MLA) podexpandovaného stentu definovaného jako: ((MLAfinal-MLAinicial) / MLAinicial) x 100.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperakutní trombóza (THA)
Časové okno: Během procedury
|
Detekce četnosti hyperakutní trombózy definovaná jako: (počet zjištěných případů THA pacientů / počet případů celkem pacientů) x 100.
|
Během procedury
|
|
No-Reflow/Slow Flow (SFL)
Časové okno: Během procedury
|
Detekce rychlosti bez reflow/pomalého průtoku (SFL), definovaná jako (počet zjištěných případů SFL u pacientů / počet případů celkem) x 100.
|
Během procedury
|
|
Bradykardie
Časové okno: Během procedury
|
Detekce frekvence pro bradykardii (HR <50 tepů/min nebo snížení srdeční frekvence během aplikace > 30 %) definovaná jako: (počet zjištěných případů bradykardie u pacientů / počet případů celkem pacientů) x 100.
|
Během procedury
|
|
Tachykardie
Časové okno: Během procedury
|
Detekce frekvence tachykardie, definovaná jako: (detekována ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie) během modifikace léze, definovaná jako (počet zjištěných případů pacientů / počet případů celkem pacientů) x 100.
|
Během procedury
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Stanovení doby trvání procedury v minutách
|
Během procedury
|
|
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Během procedury
|
Stanovení celkového objemu kontrastu v ml
|
Během procedury
|
|
Komplikace během procedury
Časové okno: Během procedury
|
Detekce četnosti komplikací, definovaná jako: (počet pacientů případy koronární perforace, okluzivní disekce cévy, úmrtí během výkonu, infarkt myokardu / celkový počet případů) x 100.
|
Během procedury
|
|
Komplikace periprocedurálního infarktu
Časové okno: Během procedury
|
Detekce četnosti periprocedurálních infarktových komplikací definovaných jako: (počet pacientů s periprocedurálním infarktem / celkový počet případů pacientů) x 100.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Veerasamy M, Gamal AS, Jabbar A, Ahmed JM, Egred M. Excimer Laser With and Without Contrast for the Management of Under-Expanded Stents. J Invasive Cardiol. 2017 Nov;29(11):364-369.
- Egred M. A novel approach for under-expanded stent: excimer laser in contrast medium. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E161-3.
- Lam SC, Bertog S, Sievert H. Excimer laser in management of underexpansion of a newly deployed coronary stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):E64-8. doi: 10.1002/ccd.25030. Epub 2013 Jul 1.
- Egred M, Brilakis ES. Excimer Laser Coronary Angioplasty (ELCA): Fundamentals, Mechanism of Action, and Clinical Applications. J Invasive Cardiol. 2020 Feb;32(2):E27-E35.
- Latib A, Takagi K, Chizzola G, Tobis J, Ambrosini V, Niccoli G, Sardella G, DiSalvo ME, Armigliato P, Valgimigli M, Tarsia G, Gabrielli G, Lazar L, Maffeo D, Colombo A. Excimer Laser LEsion modification to expand non-dilatable stents: the ELLEMENT registry. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):8-12. doi: 10.1016/j.carrev.2013.10.005. Epub 2013 Oct 22.
- Ben-Dor I, Maluenda G, Pichard AD, Satler LF, Gallino R, Lindsay J, Waksman R. The use of excimer laser for complex coronary artery lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Jan-Feb;12(1):69.e1-8. doi: 10.1016/j.carrev.2010.06.008. Epub 2010 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC16- LASER EXPAND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .