帝王切開創閉鎖時の自家羊水の使用

これは、デューク大学病院で帝王切開分娩を受けている満期の 20 人の女性の間で、帝王切開分娩時の羊水の収集とそれに続く即時処理および閉鎖への再適用を含む、単一施設の前向きパイロット研究です。 この研究の目的は、帝王切開時の自己羊水の収集と適用の実現可能性を判断することです。

訪問 1: スクリーニング/登録 訪問:

インフォームド コンセントが得られると、人口統計情報、病歴および手術歴が取得されます。 出産後に被験者がデュークヘルスシステムの外で見られた場合に、研究チームが関連する医療記録を要求できるように、医療リリースフォームにも署名されます。

訪問 2: 手術当日

配信のためのプレゼンテーションで、研究チームのメンバーは適格基準を再確認します。 その後、被験者は標準的なケアに従って帝王切開を受けます。

Recibio キットには次の消耗品が含まれています。これらはすべて無菌キットにパッケージ化されており、無菌手術野で開封されます。

• 粘液トラップ
• ヤンカウアー吸引器
• 壁の吸引に接続するためのチューブ
• 10mlシリンジ
• 1mlシリンジ

• シリンジ スプレー アプリケーターとシリンジが取り付けられたスプレー チップ - スプレー デバイスは滅菌パッケージに含まれており、Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit、Ref # 2101 によって製造および販売されています。

  10% 塩化カルシウムのバイアルは別途提供されます。 バイアルは無菌包装をしていない可能性が高いため、無菌フィールドには置かれません。 塩化カルシウム溶液は、小さな無菌のボウルに注がれ、無菌の方法で 1 cc のデバイスシリンジに吸い上げられるか、無菌の外科チームのメンバーによってデバイスのシリンジに直接吸い上げられます。研究チームは、バイアルの非滅菌部分を保持します。

無菌供給品は手術台に置かれ、帝王切開の開始前に使用できるように準備されます。 手術は、標準治療の一環として開始および終了します。

子宮の切開が行われると、次の手順が実行されます。

子宮下部の切開に続いて、羊膜穿孔器で羊膜嚢が開かれる。

ヤンカウアーは、羊水が羊膜腔から逃げるときに、羊水を粘液トラップに吸引するために使用されます。

新生児と胎盤の分娩と子宮切開が閉じられた後、羊水が粘液トラップから 10 ml 注射器に引き出されます。

羊水を含む 10 mL 注射器は、全体的な汚染 (すなわち. 頂点、胎便染色) し、スプレー装置に取り付けます。

10% 塩化カルシウム 1 ml を含む 1 ml 注射器も、2 番目のポートを介して噴霧装置に取り付けられます (噴霧後の最終濃度は 1%)。

次に、羊水と塩化カルシウムの混合物を、閉じた子宮切開部と子宮下部に噴霧します (1.5 ～ 2.0 ml)。

次に、筋膜が閉じられ、筋膜の切開部がスプレーされます (1.5 ～ 2.0 ml)。

最後に、皮下組織を閉じてスプレーし (1.5 ～ 2.0 ml)、次に皮膚を閉じてスプレーします (1.5 ～ 2.0 ml)。

包帯を巻く前に、閉じた切開部の写真を撮ります。

切開は、標準的な練習の一部として服を着せられます。

余分な羊水は、将来の研究の可能性のために、デューク生殖生物学および周産期研究所で-80度で保管および保管されます.

この研究は製品の実現可能性をテストしているため、研究担当者として含まれる認可された研究者のみが、上記のようにさまざまな組織層に CeaLogic を適用することが許可されます。

手術中の特定の時点、CeaLogic の使用、および合併症に関するデータ要素が記録されます。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

施術開始時間（切開時間）

子宮切開の時間

収集された羊水のおおよその量

羊水の説明（色、頂点の有無、血液、胎便染色）

子宮閉鎖が完了する時間

閉じた子宮切開に対するおおよそのスプレー量

閉じた腹部筋膜へのスプレー量の目安

閉じた皮下組織へのおおよそのスプレー量

閉じた皮膚へのスプレー量の目安

手続き終了時間

推定失血量

皮膚閉鎖のタイプ

訪問 3: 退院の日

被験者は、手術直後の定期的な術後ケアを受けます。 ほとんどの帝王切開患者は術後 2 日目または 3 日目に退院します。 この訪問では、次の研究活動が行われます。

切開部位の写真

赤み、腫れ、硬結、安静時および穏やかな圧力による痛みの存在を含む切開部位の評価

出産後に使用した鎮痛剤の量（非ステロイド性抗炎症剤と麻薬）

患者には、帰宅後に痛みのレベルと服用した鎮痛薬を記録するための記憶補助具が提供されます。

患者が切開部に関連する質問や問題を抱えている場合に備えて、記憶補助具の記入方法と研究チームの連絡先情報に関する説明書。

手術後 6 ～ 8 日後に行われる最初のフォローアップ訪問のスケジュール。

研究チームは、バイタルサインについて被験者の医療記録を監視し、術後の発熱の証拠を記録します（母体の体温が摂氏38度を超えていること、およびケアチームが講じた措置.

有害事象の文書化

訪問 4: 1 週間のフォローアップ訪問:

被験者は、彼女の処置の約1週間後（術後6〜8日目）にデューク周産期研究センターで診察を受けます。

この訪問では、次の研究手順が行われます。

傷の写真

切開の評価

感染の徴候または症状の文書化

痛みと鎮痛剤に対する被験者の記憶補助のレビュー

有害事象の文書化

次回の治験来院の予定（分娩後約4週間）

訪問 5: 4 週間のフォローアップ訪問:

被験体は、分娩後約4週間の通常の分娩後クリニック訪問中に見られます。

この訪問では、次の研究手順が行われます。

傷の写真

切開の評価

感染の徴候または症状の文書化

有害事象の文書化

痛みと鎮痛剤に対する被験者の記憶補助のレビュー

訪問 6: 電話によるフォローアップ訪問:

被験者は、分娩後約6週間で研究チームのメンバーから電話で連絡を受け、前回の訪問以降に創傷の合併症があったかどうかを判断します。 その場合、被験者の医療記録を調べて、帝王切開に関連する合併症や治療があったかどうかを判断します。 対象者が Duke Health システム外でこのケアを受けた場合、署名された医療記録リリースが該当する医療施設に送信され、関連するレビューが要求されます。 この通話には、IRB が承認した電話スクリプトが使用されます。 被験者はまた、投薬の使用、切開部位の痛み、および活動レベルに関する一連の質問を受けます。 有害事象は、発生した場合に記録されます。

予定外の研究訪問:

被験者が帝王切開の合併症を懸念して研究チームに連絡した場合、予定外の訪問が完了します。 この訪問は、対象者の参加中 (処置日が 1 日目である処置後 30 日まで) いつでも行うことができますが、CeaLogic が適用された後です。

この訪問中、研究スタッフは次の研究手順を実行します。

傷の写真

切開の評価

感染の徴候または症状の文書化

有害事象の文書化

帝王切開の傷に関連して取られた治療措置に関する医療記録のレビュー

製品使用アンケート:

上記の研究活動に加えて、認可された研究者が CeaLogic を使用するたびに、デバイスの使用経験に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 このアンケートでは、個人を特定する情報は収集されません。 これらのアンケートから収集された情報は編集され、フィードバックと可能な製品改善のためにスポンサーに提供されます。