Autológ magzatvíz használata császármetszéses sebzáráskor

Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív kísérleti tanulmány, amely magában foglalja a magzatvíz összegyűjtését császármetszéskor, majd az azonnali feldolgozást és a lezáráshoz való újbóli alkalmazást húsz, a Duke Egyetemi Kórházban császármetszés alatt álló nő körében. A vizsgálat célja, hogy meghatározza az autológ magzatvíz gyűjtésének és alkalmazásának megvalósíthatóságát császármetszéskor.

1. LÁTOGATÁS: Szűrési/beiratkozási látogatás:

A tájékozott beleegyezés megszerzése után demográfiai információkat, valamint orvosi és műtéti előzményeket kell beszerezni. Az orvosi felmentési űrlapot is aláírják, hogy abban az esetben, ha a szülés után az alany a Duke Health rendszerén kívül látható, a vizsgálati csoport kérheti a vonatkozó egészségügyi feljegyzéseket.

2. LÁTOGATÁS: Sebészeti nap látogatás:

A bemutatáskor a vizsgálati csoport tagjai újra megerősítik a jogosultsági feltételeket. Az alanyok ezután császármetszésen esnek át a szokásos ellátás szerint.

A Recibio készlet a következő kellékeket tartalmazza, amelyek mindegyike steril készletbe van csomagolva, és a steril sebészeti területre nyitható:

• Nyálkahártya csapda
• Yankauer szívókészülék
• Cső a fali szívóhoz való csatlakoztatáshoz
• 10 ml-es fecskendő
• 1 ml-es fecskendő

• Fecskendő permetező applikátor és szóróhegy a hozzájuk tartozó fecskendőkkel – a permetezőeszközt steril csomagolás tartalmazza, és a Recibio, Inc. gyártja és forgalmazza. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101, FDA-engedéllyel rendelkezik az 1. osztályú mentesített eszközön, az FDA D377967-es listán.

  A 10%-os kalcium-klorid injekciós üvegeket külön szállítjuk. Az injekciós üvegeket nem helyezik a steril mezőre, mivel valószínűleg nem lesz steril csomagolásuk. A kalcium-klorid oldatot vagy egy kis steril edénybe kell önteni, hogy steril módon felszívhassa az 1 cm3-es fecskendőbe, VAGY közvetlenül a steril sebészeti csoport tagja felszívja az eszköz fecskendőjébe, miközben a sebészi csoport tagja. A kutatócsoport az injekciós üveg nem steril részét tartja.

A steril kellékeket a sebészeti asztalra helyezik, és a császármetszés megkezdése előtt használatra felállítják. A műtét a standard ellátás részeként kezdődik és fejeződik be.

A méhmetszés elvégzése után a következő lépéseket kell végrehajtani:

Az alsó méhszegmens bemetszését követően a magzatvíz zsákot magzatvíz perforátorral nyitják meg.

A Yankauert arra fogják használni, hogy a magzatvizet a nyálkahártya-csapdába szívják, amint az kiszökik a magzatvíz üregéből.

Az újszülött és a méhlepény megszületése és a méhmetszés lezárása után a magzatvíz a nyálkafogóból a 10 ml-es fecskendőbe kerül.

A magzatvizet tartalmazó 10 ml-es fecskendőt ezután megvizsgálják, hogy nem szennyezett-e (pl. vertex, meconium-festés), majd rögzítjük a permetező eszközhöz.

Ezután az 1 ml-es fecskendőt, amely 1 ml 10%-os kalcium-kloridot tartalmaz, szintén a permetezőkészülékhez kell csatlakoztatni a második porton keresztül (a végső koncentráció 1% permetezés után).

Ezután a magzatvíz-kalcium-klorid keveréket (1,5-2,0 ml) permetezzük át a zárt méhmetszésen és a méh alsó szegmensén.

Ezután a fasciát le kell zárni, és a fascia bemetszést bepermetezni (1,5-2,0 ml).

Végül a bőr alatti szövetet le kell zárni és bepermetezni (1,5-2,0 ml), majd a bőrt lezárni és permetezni (1,5-2,0 ml).

A zárt bemetszésről fényképet készítenek a kötszerek felhelyezése előtt.

A metszést ezután a szokásos gyakorlat részeként felöltöztetik.

Minden extra magzatvizet -80 fokon tárolnak és tárolnak a Duke Reprodukciós Biológiai és Perinatális Kutatólaboratóriumban a lehetséges jövőbeli kutatások érdekében.

Mivel ez a tanulmány a termék megvalósíthatóságát teszteli, csak a vizsgálati személyzetként részt vevő, engedéllyel rendelkező vizsgálók alkalmazhatják a CeaLogic-ot a különböző szöveti rétegeken a fent leírtak szerint.

A műtét bizonyos időpontjaira, a CeaLogic használatára és az esetleges szövődményekre vonatkozó adatelemek rögzítésre kerülnek. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

Az eljárás kezdő időpontja (metszés ideje)

A méhmetszés ideje

Az összegyűjtött magzatvíz hozzávetőleges mennyisége

A magzatvíz leírása (szín, csúcs jelenléte/hiánya, vér vagy mekónium festés)

Az idő, amikor a méh záródása befejeződik

Hozzávetőleges permetezési mennyiség a zárt méhmetszésig

Hozzávetőleges permetezési mennyiség a zárt hasi fasciára

Hozzávetőleges permetezési térfogat a zárt bőr alatti szövetre

Hozzávetőleges permetezési mennyiség a zárt bőrre

Az eljárás befejezési ideje

Becsült vérveszteség

Bőrzárás típusa

3. LÁTOGATÁS: Elbocsátási nap látogatás:

Az alany rutin műtét utáni ellátásban részesül a közvetlen posztoperatív időszakban. A legtöbb császármetszéses beteget a műtét utáni 2. vagy 3. napon hazaengedik. Ezen a látogatáson a következő tanulmányi tevékenységekre kerül sor:

Fotó a bemetszés helyéről

A bemetszés helyének értékelése, beleértve a bőrpírt, duzzanatot, keményedést, valamint nyugalmi és enyhe nyomású fájdalmat

A szülés óta használt fájdalomcsillapítók mennyisége (nem szteroid gyulladáscsökkentők és kábítószerek)

A pácienst memóriaeszközzel látják el, amely rögzíti a fájdalom szintjét és a fájdalomcsillapítókat, amelyeket hazatérve szedett.

Útmutató űrlap a memóriasegéd kitöltéséhez, valamint a vizsgálati csoport elérhetőségei, ha a páciensnek kérdései vagy problémái vannak a metszéssel kapcsolatban.

Az első ellenőrző látogatás ütemezése, amely a műtét után 6-8 nappal történik.

A vizsgálati csoport figyelemmel kíséri az alany kórlapját az életjelekre keresve, és rögzíti a posztoperatív lázra utaló minden jelet (az anya 38 °C-nál magasabb hőmérséklete, és a gondozási csoport intézkedései).

Bármilyen nemkívánatos esemény dokumentálása

4. LÁTOGATÁS: 1 hetes nyomon követési látogatás:

Az alanyokat a Duke Perinatal Research Centerben látják el körülbelül egy héttel a beavatkozást követően (a műtét utáni 6-8. nap).

Ezen a látogatáson a következő vizsgálati eljárások zajlanak majd:

Fotó a sebről

A bemetszés értékelése

A fertőzés bármely jelének vagy tünetének dokumentálása

Az alany fájdalom- és fájdalomcsillapító memóriaeszközeinek áttekintése

Bármilyen nemkívánatos esemény dokumentálása

A következő tanulmányi látogatás ütemezése (kb. 4 héttel a szülés után)

5. LÁTOGATÁS: 4 hetes nyomon követési látogatás:

Az alanyokat a szülés utáni rutin klinikai látogatás során látják majd, körülbelül 4 héttel a szülés után.

Ezen a látogatáson a következő vizsgálati eljárások zajlanak majd:

Fotó a sebről

A bemetszés értékelése

A fertőzés bármely jelének vagy tünetének dokumentálása

Bármilyen nemkívánatos esemény dokumentálása

Az alany fájdalom- és fájdalomcsillapító memóriaeszközeinek áttekintése

6. LÁTOGATÁS: Telefonhívás nyomon követése Látogatás:

A vizsgálati csoport egyik tagja körülbelül 6 héttel a szülés után telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy megállapítsák, nem volt-e bármilyen sebkomplikációja a legutóbbi látogatása óta. Ha igen, akkor az alany orvosi nyilvántartását felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a császármetszéssel kapcsolatos metszéssel kapcsolatban nem voltak-e szövődmények vagy kezelés. Ha az alany ezt az ellátást a Duke Health rendszerén kívül kapta, az aláírt orvosi feljegyzést elküldik az illetékes egészségügyi intézménynek, hogy kérjék a megfelelő felülvizsgálatot. A telefonhíváshoz IRB által jóváhagyott telefonszkriptet használunk. Az alanynak egy sor kérdést is feltesznek a gyógyszerhasználattal, a bemetszés helyén fellépő fájdalommal és az aktivitás szintjével kapcsolatban. A nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell, ha előfordultak.

Nem tervezett tanulmányi látogatás:

Ha egy vizsgálati alany a császármetszéses sebének szövődményei miatt aggasztja a vizsgálati csoportot, akkor egy előre nem tervezett látogatást hajtanak végre. Ez a látogatás bármikor megtörténhet az alany részvétele alatt (legfeljebb 30 nappal az eljárást követően, ha az eljárás napja az 1. nap), de a CeaLogic alkalmazása után.

A látogatás során a tanulmányozó személyzet a következő vizsgálati eljárásokat hajtja végre:

Fotó a sebről

A bemetszés értékelése

A fertőzés bármely jelének vagy tünetének dokumentálása

A nemkívánatos események dokumentálása

Az orvosi nyilvántartás áttekintése a császármetszéssel kapcsolatos sebbel kapcsolatos kezelési intézkedésekről

Termékhasználati kérdőív:

A fenti vizsgálati tevékenységeken túlmenően, minden alkalommal, amikor egy engedéllyel rendelkező vizsgáló a CeaLogic-ot használja, egy rövid kérdőívet kell kitöltenie az eszköz használatával kapcsolatos tapasztalatairól. Ebben a kérdőívben nem rögzítenek személyazonosító adatokat. Az ezekből a kérdőívekből összegyűjtött információkat összegyűjtjük, és átadjuk a szponzornak visszajelzés és esetleges termékfejlesztés céljából.