Die Verwendung von autologem Fruchtwasser beim Kaiserschnitt-Wundverschluss

Dies ist eine prospektive Pilotstudie an einem einzigen Standort, die die Entnahme von Fruchtwasser bei Kaiserschnitt, gefolgt von der sofortigen Verarbeitung und erneuten Anwendung bei der Schließung bei zwanzig Frauen am Duke University Hospital umfasst, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Entnahme und Anwendung von autologem Fruchtwasser bei Kaiserschnittgeburten zu bestimmen.

BESUCH 1: Screening-/Einschreibungsbesuch:

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden demografische Informationen sowie die medizinische und chirurgische Vorgeschichte eingeholt. Ein medizinisches Freigabeformular wird ebenfalls unterzeichnet, damit das Studienteam für den Fall, dass das Subjekt nach der Entbindung außerhalb des Duke Health-Systems gesehen wird, entsprechende medizinische Unterlagen anfordern kann.

BESUCH 2: Tag der Operation Besuch:

Bei der Präsentation zur Lieferung werden die Mitglieder des Studienteams die Eignungskriterien erneut bestätigen. Die Probanden werden dann gemäß der Standardversorgung einem Kaiserschnitt unterzogen.

Das Recibio-Kit enthält die folgenden Verbrauchsmaterialien, die alle in einem sterilen Kit verpackt sind und auf dem sterilen Operationsfeld geöffnet werden:

• Schleimfalle
• Yankauer Absauggerät
• Schlauch zum Anschluss an die Wandabsaugung
• 10-ml-Spritze
• 1 ml Spritze

• Spritzensprühapplikator und Sprühspitze mit angebrachten Spritzen – das Sprühgerät ist in einer sterilen Verpackung enthalten und wird von Recibio, Inc. hergestellt und vertrieben. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101 mit einer FDA-Zulassung über Klasse 1 befreites Gerät FDA-Listennummer D377967.

  Durchstechflaschen mit 10 % Calciumchlorid werden separat bereitgestellt. Fläschchen werden nicht auf das sterile Feld gestellt, da es wahrscheinlich keine sterile Verpackung hat. Die Calciumchloridlösung wird entweder in eine kleine sterile Schale gegossen, damit sie steril in die Spritze des 1-ml-Geräts aufgezogen werden kann, ODER direkt von einem Mitglied des sterilen Operationsteams in die Spritze des Geräts aufgezogen, während ein Mitglied des Das Studienteam hält den unsterilen Teil der Durchstechflasche.

Das Sterilgut wird vor Beginn des Kaiserschnitts auf den OP-Tisch gelegt und für den Einsatz vorbereitet. Die Operation wird im Rahmen der Standardbehandlung begonnen und abgeschlossen.

Sobald der Uterusschnitt vorgenommen wurde, werden die folgenden Schritte unternommen:

Nach Inzision des unteren Uterussegments wird die Fruchtblase mit einem Amnionperforator eröffnet.

Der Yankauer wird verwendet, um das Fruchtwasser in die Schleimfalle zu saugen, wenn es aus der Amnionhöhle austritt.

Nach Entbindung des Neugeborenen und der Plazenta und Verschluss des Uterusschnittes wird das Fruchtwasser aus dem Schleimfänger in die 10-ml-Spritze aufgezogen

Die 10-ml-Spritze mit dem Fruchtwasser wird dann auf grobe Kontamination (d. h. Scheitel, Mekonium-Färbung) und dann auf das Sprühgerät aufgesteckt.

Die 1-ml-Spritze mit 1 ml 10 % Calciumchlorid wird dann ebenfalls über den zweiten Anschluss an die Sprühvorrichtung angeschlossen (Endkonzentration von 1 % nach dem Sprühen).

Das Fruchtwasser-Kalziumchlorid-Gemisch wird dann (1,5 bis 2,0 ml) über den geschlossenen Uterusschnitt und das untere Uterussegment gesprüht.

Anschließend wird die Faszie verschlossen und der Faszienschnitt besprüht (1,5 bis 2,0 ml).

Abschließend wird das Unterhautgewebe verschlossen und besprüht (1,5 bis 2,0 ml) und anschließend die Haut verschlossen und besprüht (1,5 bis 2,0 ml).

Vor dem Anlegen von Verbänden wird ein Foto des geschlossenen Einschnitts gemacht.

Der Einschnitt wird dann als Teil der Standardpraxis verbunden.

Jedes überschüssige Fruchtwasser wird im Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory für mögliche zukünftige Forschungen bei -80 Grad aufbewahrt und gelagert.

Da diese Studie die Machbarkeit des Produkts testet, dürfen nur lizenzierte Prüfer, die als Studienpersonal einbezogen sind, CeaLogic wie oben beschrieben auf die verschiedenen Gewebeschichten auftragen.

Datenelemente zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation, der Verwendung des CeaLogic und etwaiger Komplikationen werden erfasst. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

Startzeit des Eingriffs (Schnittzeit)

Zeitpunkt des Uterusschnittes

Ungefähres Volumen des gesammelten Fruchtwassers

Beschreibung des Fruchtwassers (Farbe, Vorhandensein/Fehlen von Scheitel, Blut oder Mekonium-Färbung)

Zeit, in der der Uterusverschluss abgeschlossen ist

Ungefähres Sprühvolumen bis zur geschlossenen Uterusinzision

Ungefähres Sprühvolumen auf geschlossene Bauchfaszien

Ungefähres Sprühvolumen auf geschlossenes subkutanes Gewebe

Ungefähres Sprühvolumen auf geschlossene Haut

Endzeit der Prozedur

Geschätzter Blutverlust

Art des Hautverschlusses

BESUCH 3: Tag der Entlassung Besuch:

Das Subjekt wird während der unmittelbaren postoperativen Phase einer routinemäßigen postoperativen Versorgung unterzogen. Die meisten Kaiserschnittpatienten werden am 2. oder 3. postoperativen Tag nach Hause entlassen. Die folgenden Studienaktivitäten werden bei diesem Besuch stattfinden:

Ein Foto der Schnittstelle

Beurteilung der Inzisionsstelle, einschließlich Rötung, Schwellung, Verhärtung sowie Schmerzen in Ruhe und bei leichtem Druck

Die Menge der seit der Geburt verwendeten Schmerzmittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und Betäubungsmittel)

Der Patientin wird eine Gedächtnisstütze zur Verfügung gestellt, um das Schmerzniveau und alle Schmerzmittel, die sie einnimmt, aufzuzeichnen, sobald sie nach Hause geht.

Ein Anleitungsformular zum Ausfüllen der Erinnerungshilfe sowie Kontaktinformationen des Studienteams, falls die Patientin Fragen oder Probleme im Zusammenhang mit ihrer Inzision hat.

Planung des ersten Nachsorgebesuchs, der 6-8 Tage nach der Operation stattfindet.

Das Studienteam überwacht die Krankenakte des Probanden auf Vitalzeichen und zeichnet alle Anzeichen von postoperativem Fieber auf (Temperatur der Mutter von mehr als 38 Grad C aus der Quelle und vom Pflegeteam ergriffene Maßnahmen).

Dokumentation von unerwünschten Ereignissen

BESUCH 4: 1-wöchiger Folgebesuch:

Die Probanden werden etwa eine Woche nach ihrem Eingriff (postoperativer Tag 6-8) im Duke Perinatal Research Center untersucht.

Bei diesem Besuch werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

Foto der Wunde

Beurteilung des Einschnitts

Dokumentation aller Anzeichen oder Symptome einer Infektion

Überprüfung der Gedächtnishilfe des Subjekts für Schmerzen und Schmerzmittel

Dokumentation von unerwünschten Ereignissen

Terminierung des nächsten Studienbesuchs (ca. 4 Wochen nach Entbindung)

BESUCH 5: 4-wöchiger Folgebesuch:

Die Probanden werden etwa 4 Wochen nach der Entbindung während des routinemäßigen postpartalen Klinikbesuchs untersucht.

Bei diesem Besuch werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

Foto der Wunde

Beurteilung des Einschnitts

Dokumentation aller Anzeichen oder Symptome einer Infektion

Dokumentation von unerwünschten Ereignissen

Überprüfung der Gedächtnishilfe des Subjekts für Schmerzen und Schmerzmittel

BESUCH 6: Telefonanruf Folgebesuch:

Die Patientin wird etwa 6 Wochen nach der Entbindung von einem Mitglied des Studienteams telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob seit ihrem letzten Besuch irgendwelche Wundkomplikationen aufgetreten sind. Wenn dies der Fall ist, wird die Krankenakte der Testperson überprüft, um festzustellen, ob es irgendwelche Komplikationen oder Behandlungen im Zusammenhang mit ihrem Kaiserschnitt gab. Wenn die Person diese Versorgung außerhalb des Duke Health-Systems erhalten hat, wird die unterschriebene Freigabe der Krankenakte an die zuständige Gesundheitseinrichtung gesendet, um eine entsprechende Überprüfung zu beantragen. Für diesen Telefonanruf wird ein vom IRB genehmigtes Telefonskript verwendet. Dem Probanden wird auch eine Reihe von Fragen gestellt, die sich auf die Verwendung von Medikamenten, Schmerzen an der Inzisionsstelle und das Aktivitätsniveau beziehen. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert, wenn sie aufgetreten sind.

Ungeplanter Studienbesuch:

Wenn sich eine Studienteilnehmerin wegen Komplikationen bei ihrer Kaiserschnittwunde an das Studienteam wendet, wird ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt. Dieser Besuch kann jederzeit während der Teilnahme des Probanden erfolgen (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, wenn der Eingriffstag Tag 1 ist), jedoch nachdem CeaLogic angewendet wurde.

Während dieses Besuchs führt das Studienpersonal die folgenden Studienverfahren durch:

Foto der Wunde

Beurteilung des Einschnitts

Dokumentation aller Anzeichen oder Symptome einer Infektion

Dokumentation unerwünschter Ereignisse

Überprüfung der Krankenakte auf Behandlungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Kaiserschnittwunde

Fragebogen zur Produktverwendung:

Zusätzlich zu den oben genannten Studienaktivitäten wird ein zugelassener Prüfarzt jedes Mal, wenn er CeaLogic verwendet, gebeten, einen kurzen Fragebogen zu seinen Erfahrungen mit der Verwendung des Geräts auszufüllen. In diesem Fragebogen werden keine personenbezogenen Daten erfasst. Aus diesen Fragebögen gesammelte Informationen werden zusammengestellt und dem Sponsor für Feedback und mögliche Produktverbesserungen zur Verfügung gestellt.