Brugen af ​​autolog fostervand ved kejsersnitsårlukning

Dette er et enkeltsteds, prospektivt pilotstudie, der involverer opsamling af fostervand ved kejsersnit efterfulgt af den øjeblikkelige behandling og genanvendelse til lukningen blandt tyve kvinder ved termin, der gennemgår kejsersnit på Duke University Hospital. Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​opsamling og påføring af autologt fostervand ved kejsersnit.

BESØG 1: Screening/tilmeldingsbesøg:

Når informeret samtykke er indhentet, vil demografiske oplysninger samt medicinsk og kirurgisk historie blive indhentet. En medicinsk frigivelsesformular vil også blive underskrevet, så i tilfælde af at forsøgspersonen ses uden for Duke Health-systemet efter levering, vil undersøgelsesholdet være i stand til at anmode om relevante lægejournaler.

BESØG 2: Dag for operationsbesøg:

Ved præsentation til levering vil studieteamets medlemmer genbekræfte berettigelseskriterierne. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå kejsersnit i henhold til standardbehandling.

Recibio-sættet inkluderer følgende forsyninger, som alle er pakket i et sterilt kit og åbnes på det sterile operationsfelt:

• Slimfælde
• Yankauer sugeanordning
• Rør til tilslutning til vægsug
• 10 ml sprøjte
• 1 ml sprøjte

• Sprøjtesprayapplikator og sprayspids med påsatte sprøjter - sprayanordningen er inkluderet i steril emballage og fremstillet og distribueret af Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101 med en FDA-godkendelse via klasse 1-fritaget enhed FDA-registreringsnummer D377967.

  Hætteglas med 10 % calciumchlorid leveres separat. Hætteglas vil ikke blive placeret på det sterile felt, da det sandsynligvis ikke vil have steril emballage. Calciumchloridopløsningen hældes enten i en lille steril skål, så den kan trækkes op i 1 cc enhedssprøjten på en steril måde ELLER trækkes op i enhedssprøjten direkte af et medlem af det sterile kirurgiske team, mens et medlem af undersøgelsesholdet holder den ikke-sterile del af hætteglasset.

De sterile forsyninger vil blive placeret på operationsbordet og klargjort til brug før starten af ​​kejsersnittet. Operationen vil begynde og afsluttes som en del af standardbehandlingen.

Når livmodersnittet er lavet, vil følgende trin blive taget:

Efter incision af det nedre livmodersegment vil fostersækken blive åbnet med en fostervandsperforator.

Yankauer'en vil blive brugt til at suge fostervandet ind i slimhinden, når det slipper ud af fosterhulen.

Efter fødslen af ​​den nyfødte og placenta og livmodersnittet lukket, vil fostervandet blive trukket fra slimfælden ind i 10 ml sprøjten

10 ml sprøjten, der indeholder fostervandet, vil derefter blive observeret for grov kontaminering (dvs. vertex, meconium-farvning) og derefter fastgjort til sprøjteanordningen.

1 ml sprøjten indeholdende 1 ml 10% calciumchlorid vil derefter også blive fastgjort til sprøjteanordningen via den anden port (slutkoncentration på 1% efter sprøjtning).

Fostervand-calciumchloridblandingen vil derefter blive sprøjtet (1,5 til 2,0 ml) hen over det lukkede livmodersnit og det nedre livmodersegment.

Dernæst lukkes fascien, og fasciesnittet sprøjtes (1,5 til 2,0 ml).

Til sidst lukkes det subkutane væv og sprøjtes (1,5 til 2,0 ml) og derefter lukkes huden og sprøjtes (1,5 til 2,0 ml).

Et billede af det lukkede snit vil blive taget før påføring af bandager.

Snittet vil derefter blive klædt som en del af standard praksis.

Eventuelt ekstra fostervand vil blive opbevaret og opbevaret ved -80 grader i Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory til potentiel fremtidig forskning.

Da denne undersøgelse tester produktets gennemførlighed, vil kun licenserede efterforskere, der er inkluderet som undersøgelsespersonale, have tilladelse til at anvende CeaLogic på de forskellige vævslag som beskrevet ovenfor.

Dataelementer vedrørende bestemte tidspunkter under operationen, brug af CeaLogic og eventuelle komplikationer vil blive registreret. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

Procedurestarttidspunkt (snittid)

Tidspunkt for livmodersnit

Omtrentligt volumen af ​​opsamlet fostervand

Beskrivelse af fostervand (farve, tilstedeværelse/fravær af vertex, blod eller meconium-farvning)

Tid, hvor livmoderlukningen er fuldført

Omtrentlig sprayvolumen til lukket livmodersnit

Omtrentlig sprayvolumen til lukket abdominal fascia

Omtrentlig sprayvolumen til lukket subkutant væv

Omtrentlig sprayvolumen til lukket hud

Sluttidspunkt for procedure

Estimeret blodtab

Type hudlukning

BESØG 3: Udskrivelsesbesøg:

Forsøgspersonen vil modtage rutinemæssig postoperativ behandling i den umiddelbare postoperative periode. De fleste patienter med kejsersnit udskrives til hjemmet på postoperativ dag 2 eller 3. Følgende undersøgelsesaktiviteter vil finde sted ved dette besøg:

Et foto af snitstedet

Vurdering af snitstedet, der inkluderer tilstedeværelse af rødme, hævelse, induration samt smerter i hvile og med blidt tryk

Mængden af ​​smertestillende medicin, der er brugt siden fødslen (non-steroide antiinflammatoriske midler og narkotika)

Patienten vil få en hukommelseshjælp til at registrere smerteniveau og eventuelle smertestillende medicin, som hun tager, når hun går hjem.

En instruktionsformular om, hvordan du udfylder hukommelseshjælpen, samt kontaktoplysninger på undersøgelsesholdet, hvis patienten har spørgsmål eller problemer i forbindelse med sit snit.

Planlægning af det første opfølgningsbesøg, der vil finde sted 6-8 dage efter operationen.

Undersøgelsesholdet vil overvåge forsøgspersonens lægejournal for vitale tegn og registrere ethvert tegn på postoperativ feber (moderens temperatur højere end 38 grader C, dets kilde, og foranstaltninger truffet af plejeteamet.

Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser

BESØG 4: 1 uges opfølgningsbesøg:

Forsøgspersoner vil blive set på Duke Perinatal Research Center cirka en uge efter hendes procedure (postoperativ dag 6-8).

Ved dette besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer forekomme:

Foto af såret

Vurdering af snittet

Dokumentation af eventuelle tegn eller symptomer på infektion

Gennemgang af forsøgspersonens hukommelseshjælp til smerte og smertestillende medicin

Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser

Planlægning af næste studiebesøg (ca. 4 uger efter levering)

BESØG 5: 4 ugers opfølgningsbesøg:

Forsøgspersoner vil blive set under det rutinemæssige postpartum klinikbesøg cirka 4 uger efter fødslen.

Ved dette besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer forekomme:

Foto af såret

Vurdering af snittet

Dokumentation af eventuelle tegn eller symptomer på infektion

Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser

Gennemgang af forsøgspersonens hukommelseshjælp til smerte og smertestillende medicin

BESØG 6: Opfølgningsbesøg ved telefonopkald:

Forsøgspersonen vil blive kontaktet telefonisk af et medlem af undersøgelsesteamet ca. 6 uger efter fødslen for at afgøre, om hun har haft sårkomplikationer siden sit sidste besøg. Hvis det er tilfældet, vil forsøgspersonens journal blive gennemgået for at afgøre, om der var nogen komplikationer eller behandling i forbindelse med hendes kejsersnitssnit. Hvis forsøgspersonen modtog denne pleje uden for Duke Health-systemet, vil den underskrevne udgivelse af lægejournaler blive sendt til den relevante sundhedsfacilitet for at anmode om, at det er relevant at blive gennemgået. Et IRB-godkendt telefonscript vil blive brugt til dette telefonopkald. Forsøgspersonen vil også blive stillet en række spørgsmål vedrørende medicinbrug, smerter ved snitstedet og aktivitetsniveau. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret, hvis de er opstået.

Uplanlagt studiebesøg:

Hvis en forsøgsperson kontakter undersøgelsesholdet med bekymring for komplikationer med hendes kejsersnitssår, gennemføres et uplanlagt besøg. Dette besøg kan ske når som helst under forsøgspersonens deltagelse (op til 30 dage efter proceduren, hvor proceduredagen er dag 1), men efter at CeaLogic er blevet anvendt.

Under dette besøg vil undersøgelsespersonalet udføre følgende undersøgelsesprocedurer:

Foto af såret

Vurdering af snittet

Dokumentation af eventuelle tegn eller symptomer på infektion

Dokumentation af uønskede hændelser

Gennemgang af journal for eventuelle behandlingstiltag i forbindelse med kejsersnitsåret

Spørgeskema til produktbrug:

Ud over ovennævnte undersøgelsesaktiviteter vil en autoriseret efterforsker hver gang bruge CeaLogic, blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres erfaring med at bruge enheden. Ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive fanget i dette spørgeskema. Information indsamlet fra disse spørgeskemaer vil blive samlet og givet til sponsoren for feedback og mulige produktforbedringer.