Användningen av autologt fostervatten vid kejsarsnittsförslutning

Detta är en prospektiv pilotstudie på en plats som involverar insamling av fostervatten vid kejsarsnitt följt av omedelbar bearbetning och återansökan till stängningen bland tjugo kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid Duke University Hospital. Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av uppsamling och applicering av autologt fostervatten vid kejsarsnitt.

BESÖK 1: Screening/registreringsbesök:

När väl informerat samtycke har erhållits kommer demografisk information, såväl som medicinsk och kirurgisk historia att erhållas. En medicinsk frigivningsblankett kommer också att undertecknas så att i händelse av att försökspersonen ses utanför Duke Health-systemet efter förlossningen, kommer studieteamet att kunna begära relevanta journaler.

BESÖK 2: Dag för operationsbesök:

Vid presentation för leverans kommer studieteammedlemmarna att bekräfta behörighetskriterierna på nytt. Försökspersoner kommer sedan att genomgå kejsarsnitt enligt standardvård.

Recibio-kitet innehåller följande tillbehör, som alla är förpackade i ett sterilt kit och kommer att öppnas på det sterila operationsfältet:

• Slemfälla
• Yankauer suganordning
• Slang för anslutning till väggsug
• 10 ml spruta
• 1 ml spruta

• Sprayapplikator och sprayspets med bifogade sprutor - sprayanordningen ingår i steril förpackning och tillverkas och distribueras av Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101 med ett FDA-godkännande via klass 1 undantaget enhet FDA-listnummer D377967.

  10 % kalciumkloridflaskor kommer att tillhandahållas separat. Flaskor kommer inte att placeras på det sterila fältet eftersom det sannolikt inte kommer att ha steril förpackning. Kalciumkloridlösningen kommer antingen att hällas i en liten steril skål så att den kan dras upp i 1 cc enhetssprutan på ett sterilt sätt ELLER dras upp i enhetens sprutan direkt av en medlem av det sterila kirurgiska teamet medan en medlem av studiegruppen håller den icke-sterila delen av flaskan.

De sterila förråden kommer att placeras på operationsbordet och ställas i ordning för användning innan kejsarsnittet påbörjas. Operationen kommer att påbörjas och slutföras som en del av standardvården.

När livmodersnittet har gjorts kommer följande steg att tas:

Efter snitt i det nedre livmodersegmentet öppnas fostersäcken med en fostervattenperforator.

Yankauer kommer att användas för att suga in fostervattnet i slemhinnan när det kommer ut från fostervattnet.

Efter förlossningen av nyfödd och moderkakan och livmodersnittet stängt, kommer fostervattnet att dras från slemhinnan in i 10 ml sprutan

10 ml sprutan som innehåller fostervattnet kommer sedan att observeras med avseende på grov kontaminering (dvs. vertex, mekoniumfärgning) och fästs sedan på sprayanordningen.

1 ml sprutan som innehåller 1 ml 10% kalciumklorid kommer sedan också att fästas på sprayanordningen via den andra porten (slutkoncentration på 1% efter sprayning).

Fostervatten-kalciumkloridblandningen kommer sedan att sprayas (1,5 till 2,0 ml) över det slutna livmodersnittet och nedre livmodersegmentet.

Därefter stängs fascian och det fasciella snittet sprayas (1,5 till 2,0 ml).

Slutligen kommer den subkutana vävnaden att stängas och sprayas (1,5 till 2,0 ml) och sedan kommer huden att stängas och sprayas (1,5 till 2,0 ml).

Ett foto av det slutna snittet kommer att tas före appliceringen av eventuella bandage.

Snittet kommer sedan att kläs som en del av standardpraxis.

Eventuellt extra fostervatten kommer att förvaras och förvaras vid -80 grader i Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory för potentiell framtida forskning.

Eftersom denna studie testar produktens genomförbarhet kommer endast licensierade utredare som ingår som studiepersonal att tillåtas applicera CeaLogic på de olika vävnadsskikten enligt beskrivningen ovan.

Dataelement om vissa tidpunkter under operationen, användning av CeaLogic och eventuella komplikationer kommer att registreras. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

Procedurstarttid (snitttid)

Tidpunkt för livmodersnitt

Ungefärlig volym fostervatten som samlats in

Beskrivning av fostervatten (färg, närvaro/frånvaro av vertex, blod eller mekoniumfärgning)

Tid då livmoderstängningen är klar

Ungefärlig sprayvolym till slutet livmodersnitt

Ungefärlig sprayvolym till sluten bukfascia

Ungefärlig sprayvolym till sluten subkutan vävnad

Ungefärlig sprayvolym till sluten hud

Procedursluttid

Beräknad blodförlust

Typ av hudförslutning

BESÖK 3: Utskrivningsdag besök:

Patienten kommer att få rutinmässig postoperativ vård under den omedelbara postoperativa perioden. De flesta patienter med kejsarsnitt skrivs ut på postoperativa dag 2 eller 3. Följande studieaktiviteter kommer att ske vid detta besök:

Ett foto av snittstället

Bedömning av snittstället som inkluderar närvaro av rodnad, svullnad, induration, samt smärta i vila och med lätt tryck

Mängden smärtstillande medicin som använts sedan förlossningen (icke-steroida antiinflammatoriska medel och narkotika)

Patienten kommer att få en minneshjälp för att registrera smärtnivån och eventuella smärtmediciner som hon tar när hon går hem.

Ett instruktionsformulär om hur man fyller i minneshjälpen, samt kontaktuppgifter till studiegruppen, om patienten har frågor eller problem relaterade till sitt snitt.

Schemaläggning av det första uppföljningsbesöket som kommer att ske 6-8 dagar efter operationen.

Studieteamet kommer att övervaka försökspersonens journal för vitala tecken och registrera alla tecken på postoperativ feber (moderns temperatur högre än 38 grader C dess källa och åtgärder som vidtagits av vårdteamet.

Dokumentation av eventuella biverkningar

BESÖK 4: 1 veckas uppföljningsbesök:

Försökspersonerna kommer att ses på Duke Perinatal Research Center ungefär en vecka efter hennes ingrepp (postoperativ dag 6-8).

Vid detta besök kommer följande studieprocedurer att ske:

Foto av såret

Bedömning av snittet

Dokumentation av eventuella tecken eller symtom på infektion

Genomgång av försökspersonens minneshjälp för smärta och smärtstillande medicin

Dokumentation av eventuella biverkningar

Schemaläggning av nästa studiebesök (cirka 4 veckor efter leverans)

BESÖK 5: 4 veckors uppföljningsbesök:

Försökspersonerna kommer att ses under rutinbesöket efter förlossningen cirka 4 veckor efter förlossningen.

Vid detta besök kommer följande studieprocedurer att ske:

Foto av såret

Bedömning av snittet

Dokumentation av eventuella tecken eller symtom på infektion

Dokumentation av eventuella biverkningar

Genomgång av försökspersonens minneshjälp för smärta och smärtstillande medicin

BESÖK 6: Uppföljning av telefonsamtal Besök:

Försökspersonen kommer att kontaktas per telefon av en medlem av studieteamet cirka 6 veckor efter förlossningen för att avgöra om hon haft några sårkomplikationer sedan hennes senaste besök. Om så är fallet kommer försökspersonens journal att granskas för att avgöra om det fanns några komplikationer eller behandlingar i samband med hennes kejsarsnitt. Om försökspersonen fick denna vård utanför Duke Health-systemet, kommer den undertecknade journalen att skickas till den tillämpliga vårdinrättningen för att begära relevant granskning. Ett IRB-godkänt telefonskript kommer att användas för detta telefonsamtal. Ämnet kommer också att ställas en rad frågor som rör medicinanvändning, smärta vid snittstället och aktivitetsnivå. Biverkningar kommer att dokumenteras om de har inträffat.

Oschemalagt studiebesök:

Om en försöksperson kontaktar studiegruppen med oro för komplikationer med hennes kejsarsnittssår, kommer ett oplanerat besök att genomföras. Detta besök kan ske när som helst under försökspersonens deltagande (upp till 30 dagar efter proceduren där ingreppsdagen är dag 1), men efter att CeaLogic har tillämpats.

Under detta besök kommer studiepersonalen att utföra följande studieprocedurer:

Foto av såret

Bedömning av snittet

Dokumentation av eventuella tecken eller symtom på infektion

Dokumentation av biverkningar

Granskning av journal för eventuella behandlingsåtgärder som vidtagits i samband med kejsarsnittssåret

Frågeformulär för produktanvändning:

Utöver ovanstående studieaktiviteter, varje gång en licensierad utredare använder CeaLogic, kommer de att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär om sin erfarenhet av att använda enheten. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att fångas upp i detta frågeformulär. Information som samlas in från dessa frågeformulär kommer att sammanställas och ges till sponsorn för feedback och eventuella produktförbättringar.