Zastosowanie autologicznego płynu owodniowego przy zamykaniu rany po cięciu cesarskim

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe obejmujące pobieranie płynu owodniowego podczas cesarskiego cięcia, a następnie natychmiastowe przetwarzanie i ponowne zastosowanie do zamknięcia od dwudziestu kobiet w terminie poddawanych cesarskiemu cięciu w Szpitalu Uniwersyteckim Duke. Celem pracy jest określenie możliwości pobrania i podania autologicznego płynu owodniowego podczas cesarskiego cięcia.

WIZYTA 1: Badanie przesiewowe/rejestracja Wizyta:

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną uzyskane informacje demograficzne, a także historia medyczna i chirurgiczna. Podpisany zostanie również formularz zwolnienia lekarskiego, tak aby w przypadku, gdy pacjentka będzie widziana poza systemem Duke Health po porodzie, zespół badawczy będzie mógł zażądać stosownej dokumentacji medycznej.

WIZYTA 2: Dzień zabiegu Wizyta:

Podczas prezentacji do dostarczenia członkowie zespołu badawczego ponownie potwierdzą kryteria kwalifikacyjne. Pacjentki zostaną następnie poddane cesarskiemu cięciu zgodnie ze standardową opieką.

Zestaw Recibio zawiera następujące materiały, z których wszystkie są zapakowane w sterylny zestaw i zostaną otwarte na sterylnym polu operacyjnym:

• Pułapka śluzowa
• Urządzenie ssące Yankauer
• Rura do podłączenia do ssania ściennego
• Strzykawka 10 ml
• 1 ml strzykawka

• Aplikator strzykawkowy w sprayu i końcówka w sprayu z dołączonymi strzykawkami — urządzenie w sprayu znajduje się w sterylnym opakowaniu i jest produkowane i dystrybuowane przez Recibio, Inc. Zestaw aplikatora Ratio, nr ref.

  Fiolki z 10% chlorkiem wapnia będą dostarczane oddzielnie. Fiolki nie będą umieszczane na sterylnym polu, ponieważ prawdopodobnie nie będzie miało sterylnego opakowania. Roztwór chlorku wapnia zostanie wlany do małej sterylnej miski, tak aby mógł zostać wciągnięty do strzykawki urządzenia o pojemności 1 cm3 w sterylny sposób LUB wciągnięty do strzykawki urządzenia bezpośrednio przez członka sterylnego zespołu chirurgicznego, podczas gdy członek zespołu zespół badawczy trzyma niesterylną część fiolki.

Sterylne materiały zostaną umieszczone na stole operacyjnym i przygotowane do użycia przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego. Operacja rozpocznie się i zakończy w ramach standardowej opieki.

Po wykonaniu nacięcia macicy zostaną podjęte następujące kroki:

Po nacięciu dolnego odcinka macicy worek owodniowy zostanie otwarty perforatorem owodniowym.

Yankauer będzie używany do zasysania płynu owodniowego do pułapki śluzowej, gdy wydostaje się on z jamy owodniowej.

Po porodzie noworodka i łożyska oraz zamknięciu nacięcia macicy płyn owodniowy zostanie pobrany z pułapki śluzowej do strzykawki o pojemności 10 ml

Strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca płyn owodniowy będzie następnie obserwowana pod kątem znacznego zanieczyszczenia (tj. vertex, barwienie smółką), a następnie przymocowane do urządzenia rozpylającego.

Strzykawka o pojemności 1 ml zawierająca 1 ml 10% chlorku wapnia zostanie następnie podłączona do urządzenia rozpylającego przez drugi port (końcowe stężenie 1% po rozpyleniu).

Mieszanina płynu owodniowego i chlorku wapnia zostanie następnie spryskana (1,5 do 2,0 ml) przez zamknięte nacięcie macicy i dolny odcinek macicy.

Następnie powięź zostanie zamknięta, a nacięcie powięziowe spryskane (1,5 do 2,0 ml).

Na koniec tkanka podskórna zostanie zamknięta i spryskana (1,5 do 2,0 ml), a następnie skóra zostanie zamknięta i spryskana (1,5 do 2,0 ml).

Zdjęcie zamkniętego nacięcia zostanie zrobione przed nałożeniem jakichkolwiek bandaży.

Nacięcie zostanie następnie opatrzone w ramach standardowej praktyki.

Każdy dodatkowy płyn owodniowy będzie przechowywany i przechowywany w temperaturze -80 stopni w Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory do potencjalnych przyszłych badań.

Ponieważ to badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności produktu, tylko licencjonowani badacze, którzy są włączeni jako personel badawczy, będą mogli zastosować CeaLogic do różnych warstw tkanki, jak opisano powyżej.

Elementy danych dotyczące określonych punktów czasowych podczas operacji, użycia CeaLogic i wszelkich powikłań zostaną zapisane. Obejmują one między innymi:

Czas rozpoczęcia zabiegu (czas nacięcia)

Czas nacięcia macicy

Przybliżona objętość zebranego płynu owodniowego

Opis płynu owodniowego (kolor, obecność/brak wierzchołka, krew lub zabarwienie smółką)

Czas zamknięcia macicy

Przybliżona objętość aerozolu do zamkniętego nacięcia macicy

Przybliżona objętość aerozolu do zamkniętej powięzi brzusznej

Przybliżona objętość aerozolu do zamkniętej tkanki podskórnej

Przybliżona objętość aerozolu na zamkniętą skórę

Czas zakończenia procedury

Szacunkowa utrata krwi

Rodzaj zamknięcia skóry

WIZYTA 3: Dzień wypisu Wizyta:

Osobnik otrzyma rutynową opiekę pooperacyjną w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Większość pacjentek po cesarskim cięciu jest wypisywana do domu w 2. lub 3. dobie po operacji. Podczas tej wizyty odbędą się następujące zajęcia studyjne:

Zdjęcie miejsca nacięcia

Ocena miejsca nacięcia pod kątem obecności zaczerwienienia, obrzęku, stwardnienia oraz bólu spoczynkowego i przy delikatnym ucisku

Ilość leków przeciwbólowych stosowanych od porodu (niesteroidowe leki przeciwzapalne i narkotyki)

Pacjentka otrzyma urządzenie wspomagające pamięć, w którym zapisze poziom bólu i wszelkie leki przeciwbólowe, które zażyje po powrocie do domu.

Formularz instruktażowy, jak wypełnić wspomaganie pamięci, a także dane kontaktowe zespołu badawczego, gdyby pacjentka miała pytania lub problemy związane z jej nacięciem.

Ustalenie terminu pierwszej wizyty kontrolnej, która odbędzie się 6-8 dni po zabiegu.

Zespół badawczy będzie monitorował dokumentację medyczną pacjenta pod kątem objawów życiowych i rejestrował wszelkie objawy gorączki pooperacyjnej (temperatura matki wyższa niż 38 stopni C jako źródło oraz działania podjęte przez zespół opiekuńczy).

Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych

WIZYTA 4: 1 tygodniowa wizyta kontrolna:

Pacjentki będą obserwowane w Centrum Badań Perinatalnych Duke'a około tydzień po jej zabiegu (dzień 6-8 po operacji).

Podczas tej wizyty odbędą się następujące procedury badawcze:

Zdjęcie rany

Ocena nacięcia

Dokumentacja wszelkich oznak lub objawów infekcji

Przegląd środków wspomagających pamięć podmiotu w przypadku bólu i leków przeciwbólowych

Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych

Ustalenie terminu kolejnej wizyty studyjnej (ok. 4 tygodnie po porodzie)

WIZYTA 5: 4-tygodniowa wizyta kontrolna:

Pacjentki będą obserwowane podczas rutynowej wizyty w poradni poporodowej około 4 tygodni po porodzie.

Podczas tej wizyty odbędą się następujące procedury badawcze:

Zdjęcie rany

Ocena nacięcia

Dokumentacja wszelkich oznak lub objawów infekcji

Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych

Przegląd środków wspomagających pamięć podmiotu w przypadku bólu i leków przeciwbólowych

WIZYTA 6: Rozmowa telefoniczna Wizyta kontrolna:

Pacjentka skontaktuje się telefonicznie z członkiem zespołu badawczego około 6 tygodni po porodzie w celu ustalenia, czy od ostatniej wizyty wystąpiły u niej jakiekolwiek komplikacje związane z raną. Jeśli tak, dokumentacja medyczna pacjentki zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek komplikacje lub leczenie związane z nacięciem cesarskim. Jeśli pacjent otrzymał tę opiekę poza systemem Duke Health, podpisana dokumentacja medyczna zostanie wysłana do odpowiedniej placówki służby zdrowia w celu zażądania przeglądu. Do tego połączenia zostanie użyty skrypt telefoniczny zatwierdzony przez IRB. Pacjentowi zostanie również zadana seria pytań dotyczących stosowania leków, bólu w miejscu nacięcia i poziomu aktywności. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, jeśli wystąpią.

Nieplanowana wizyta studyjna:

Jeśli pacjentka skontaktuje się z zespołem badawczym w sprawie powikłań związanych z raną po cięciu cesarskim, niezaplanowana wizyta zostanie zakończona. Wizyta ta może odbyć się w dowolnym momencie w trakcie udziału pacjenta (do 30 dni po zabiegu, gdzie dniem zabiegu jest dzień 1), ale po zastosowaniu CeaLogic.

Podczas tej wizyty personel badawczy przeprowadzi następujące procedury badawcze:

Zdjęcie rany

Ocena nacięcia

Dokumentacja wszelkich oznak lub objawów infekcji

Dokumentacja zdarzeń niepożądanych

Przegląd dokumentacji medycznej dotyczącej podjętych działań leczniczych związanych z raną po cięciu cesarskim

Kwestionariusz użycia produktu:

Oprócz powyższych czynności badawczych, za każdym razem, gdy licencjonowany badacz korzysta z CeaLogic, zostanie poproszony o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego jego doświadczeń z użytkowaniem urządzenia. W tym kwestionariuszu nie zostaną zebrane żadne dane osobowe. Informacje zebrane z tych kwestionariuszy zostaną skompilowane i przekazane sponsorowi w celu uzyskania opinii i ewentualnych ulepszeń produktu.