Het gebruik van autoloog vruchtwater bij keizersnede wondsluiting

Dit is een prospectieve pilotstudie op één locatie waarbij het vruchtwater wordt afgenomen bij een keizersnede, gevolgd door de onmiddellijke verwerking en opnieuw aanbrengen bij de sluiting bij twintig voldragen vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Duke University Hospital. Het doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van het verzamelen en aanbrengen van autoloog vruchtwater bij een keizersnede.

BEZOEK 1: Screening/Inschrijving Bezoek:

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen demografische informatie, evenals medische en chirurgische geschiedenis worden verkregen. Er zal ook een medisch vrijgaveformulier worden ondertekend, zodat het onderzoeksteam relevante medische dossiers kan opvragen in het geval dat het onderwerp na de bevalling buiten het Duke Health-systeem wordt gezien.

BEZOEK 2: Dag van de operatie Bezoek:

Bij de presentatie voor aflevering zullen de leden van het studieteam de geschiktheidscriteria opnieuw bevestigen. Onderwerpen ondergaan dan een keizersnede volgens de standaardzorg.

De Recibio-kit bevat de volgende benodigdheden, die allemaal zijn verpakt in een steriele kit en worden geopend op het steriele chirurgische veld:

• Slijmerige val
• Yankauer afzuigapparaat
• Slang om aan te sluiten op muurafzuiging
• Spuit van 10 ml
• Spuit van 1 ml

• Spuit-sprayapplicator en spraytip met aangehechte injectiespuiten - het sprayapparaat wordt geleverd in een steriele verpakking en wordt vervaardigd en gedistribueerd door Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101 met een FDA-goedkeuring via klasse 1 vrijgesteld apparaat FDA-lijstnummer D377967.

  Injectieflacons met 10% calciumchloride worden apart geleverd. De injectieflacons worden niet op het steriele veld geplaatst omdat er waarschijnlijk geen steriele verpakking aanwezig is. De calciumchloride-oplossing wordt ofwel in een kleine steriele kom gegoten zodat deze op een steriele manier in de spuit van het apparaat van 1 cc kan worden opgezogen OF rechtstreeks in de spuit van het apparaat wordt opgezogen door een lid van het steriele chirurgische team terwijl een lid van de onderzoeksteam houdt het niet-steriele deel van de injectieflacon vast.

De steriele benodigdheden worden op de operatietafel geplaatst en klaargemaakt voor gebruik voorafgaand aan de start van de keizersnede. De operatie zal beginnen en worden voltooid als onderdeel van de standaardzorg.

Nadat de baarmoederincisie is gemaakt, worden de volgende stappen ondernomen:

Na incisie van het onderste baarmoedersegment wordt de vruchtzak geopend met een amnionperforator.

De Yankauer zal worden gebruikt om het vruchtwater in de slijmval te zuigen wanneer het uit de vruchtwaterholte ontsnapt.

Na de bevalling van de pasgeborene en de placenta en de baarmoederincisie gesloten, wordt het vruchtwater uit de slijmvanger in de spuit van 10 ml gezogen

De spuit van 10 ml met het vruchtwater wordt vervolgens gecontroleerd op grove verontreiniging (d.w.z. vertex, meconiumkleuring) en vervolgens bevestigd aan het sproeiapparaat.

De spuit van 1 ml met daarin 1 ml 10% calciumchloride wordt dan ook via de tweede poort op de verstuiver aangesloten (eindconcentratie van 1% na verstuiving).

Het mengsel van vruchtwater en calciumchloride wordt vervolgens (1,5 tot 2,0 ml) over de gesloten baarmoederinsnijding en het onderste baarmoedersegment gespoten.

Vervolgens wordt de fascia gesloten en de fasciale incisie besproeid (1,5 tot 2,0 ml).

Als laatste wordt het onderhuidse weefsel gesloten en verneveld (1,5 tot 2,0 ml) en daarna wordt de huid gesloten en verneveld (1,5 tot 2,0 ml).

Er wordt een foto van de gesloten incisie gemaakt voordat er verband wordt aangebracht.

De incisie wordt dan standaard behandeld.

Alle extra vruchtwater wordt bewaard en opgeslagen bij -80 graden in het Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory voor mogelijk toekomstig onderzoek.

Aangezien deze studie de haalbaarheid van het product test, mogen alleen bevoegde onderzoekers die zijn opgenomen als onderzoekspersoneel CeaLogic toepassen op de verschillende weefsellagen, zoals hierboven beschreven.

Gegevenselementen met betrekking tot bepaalde tijdstippen tijdens de operatie, het gebruik van de CeaLogic en eventuele complicaties worden geregistreerd. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Starttijd procedure (incisietijd)

Tijdstip van baarmoederincisie

Geschatte hoeveelheid verzameld vruchtwater

Beschrijving van vruchtwater (kleur, aanwezigheid/afwezigheid van vertex, bloed of meconiumkleuring)

Tijd dat de baarmoeder gesloten is

Geschat sprayvolume tot gesloten baarmoederincisie

Geschatte sprayvolume tot gesloten abdominale fascia

Geschat spuitvolume voor gesloten onderhuids weefsel

Geschat sprayvolume voor gesloten huid

Eindtijd procedure

Geschat bloedverlies

Type huidsluiting

BEZOEK 3: Ontslagdag Bezoek:

De proefpersoon krijgt routinematige postoperatieve zorg tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode. De meeste patiënten met een keizersnede worden postoperatief op dag 2 of 3 naar huis ontslagen. Tijdens dit bezoek zullen de volgende studieactiviteiten plaatsvinden:

Een foto van de incisieplaats

Beoordeling van de incisieplaats met aanwezigheid van roodheid, zwelling, verharding, evenals pijn in rust en bij lichte druk

De hoeveelheid pijnmedicatie die sinds de bevalling is gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en narcotica)

De patiënt krijgt een geheugensteuntje om het pijnniveau en eventuele pijnstillers die ze neemt als ze naar huis gaat, vast te leggen.

Een instructieformulier over hoe het geheugensteuntje moet worden ingevuld, evenals contactgegevens van het onderzoeksteam, mocht de patiënte vragen of problemen hebben met betrekking tot haar incisie.

Planning van het eerste vervolgbezoek dat 6-8 dagen na de operatie zal plaatsvinden.

Het onderzoeksteam controleert het medisch dossier van de proefpersoon op vitale functies en registreert elk bewijs van postoperatieve koorts (temperatuur van de moeder hoger dan 38 ° C als bron, en actie ondernomen door het zorgteam).

Documentatie van eventuele bijwerkingen

BEZOEK 4: Vervolgbezoek van 1 week:

De proefpersonen zullen ongeveer een week na haar procedure worden gezien in het Duke Perinatal Research Center (postoperatieve dag 6-8).

Tijdens dit bezoek zullen de volgende studieprocedures plaatsvinden:

Foto van de wond

Beoordeling van de incisie

Documentatie van tekenen of symptomen van infectie

Beoordeling van het geheugensteuntje van de proefpersoon voor pijn en pijnmedicatie

Documentatie van eventuele bijwerkingen

Planning van het volgende studiebezoek (ongeveer 4 weken na de bevalling)

BEZOEK 5: Vervolgbezoek van 4 weken:

Onderwerpen zullen worden gezien tijdens het routinematige bezoek aan de postpartumkliniek ongeveer 4 weken na de bevalling.

Tijdens dit bezoek zullen de volgende studieprocedures plaatsvinden:

Foto van de wond

Beoordeling van de incisie

Documentatie van tekenen of symptomen van infectie

Documentatie van eventuele bijwerkingen

Beoordeling van het geheugensteuntje van de proefpersoon voor pijn en pijnmedicatie

BEZOEK 6: Vervolgbezoek per telefoongesprek:

De proefpersoon zal ongeveer 6 weken na de bevalling telefonisch gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam om te bepalen of ze sinds haar laatste bezoek wondcomplicaties heeft gehad. Als dat zo is, zal het medisch dossier van de proefpersoon worden bekeken om te bepalen of er complicaties of behandelingen waren met betrekking tot haar keizersnede. Als de proefpersoon deze zorg buiten het Duke Health-systeem heeft gekregen, wordt de ondertekende vrijgave van de medische dossiers naar de betreffende zorginstelling gestuurd om te verzoeken om herziening. Voor dit telefoongesprek wordt een IRB-goedgekeurd telefoonscript gebruikt. De proefpersoon zal ook een reeks vragen worden gesteld met betrekking tot medicatiegebruik, pijn op de incisieplaats en activiteitenniveau. Bijwerkingen worden gedocumenteerd als ze zich hebben voorgedaan.

Ongepland studiebezoek:

Als een proefpersoon contact opneemt met het onderzoeksteam met bezorgdheid over complicaties met haar keizersnedewond, zal een ongepland bezoek worden afgerond. Dit bezoek kan op elk moment plaatsvinden tijdens de deelname van de proefpersoon (tot 30 dagen na de procedure waarbij de dag van de procedure dag 1 is), maar nadat de CeaLogic is aangebracht.

Tijdens dit bezoek voert het onderzoekspersoneel de volgende onderzoeksprocedures uit:

Foto van de wond

Beoordeling van de incisie

Documentatie van tekenen of symptomen van infectie

Documentatie van bijwerkingen

Beoordeling van medisch dossier voor eventuele behandelingsacties die zijn ondernomen met betrekking tot de wond van de keizersnede

Vragenlijst productgebruik:

Naast de bovenstaande studieactiviteiten, wordt elke keer dat een bevoegd onderzoeker CeaLogic gebruikt, gevraagd om een ​​korte vragenlijst in te vullen over hun ervaring met het gebruik van het apparaat. In deze vragenlijst worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens vastgelegd. Informatie die uit deze vragenlijsten wordt verzameld, wordt verzameld en aan de sponsor gegeven voor feedback en mogelijke productverbeteringen.