El uso de líquido amniótico autólogo en el cierre de heridas por cesárea

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo sitio que involucra la recolección de líquido amniótico en el parto por cesárea seguido del procesamiento inmediato y la nueva aplicación para el cierre entre veinte mujeres a término que se someten a parto por cesárea en el Hospital de la Universidad de Duke. El objetivo del estudio es determinar la factibilidad de la recolección y aplicación de líquido amniótico autólogo en el parto por cesárea.

VISITA 1: Visita de selección/inscripción:

Una vez obtenido el consentimiento informado, se obtendrá información demográfica, así como antecedentes médicos y quirúrgicos. También se firmará un formulario de divulgación médica para que, en caso de que el sujeto sea visto fuera del sistema de Duke Health después del parto, el equipo del estudio pueda solicitar los registros médicos pertinentes.

VISITA 2: Día de la Cirugía Visita:

En la presentación para la entrega, los miembros del equipo de estudio volverán a confirmar los criterios de elegibilidad. Luego, los sujetos se someterán a un parto por cesárea según la atención estándar.

El kit Recibio incluye los siguientes suministros, todos los cuales están empaquetados en un kit estéril y se abrirán en el campo quirúrgico estéril:

• trampa mucosa
• Dispositivo de succión Yankauer
• Tubería para conectar a la succión de la pared
• jeringa de 10ml
• jeringa de 1 ml

• Aplicador de rociado de jeringa y punta de rociado con jeringas adjuntas: el dispositivo de rociado está incluido en un empaque estéril y fabricado y distribuido por Recibio, Inc. Kit aplicador de proporción, Ref. n.° 2101 con autorización de la FDA a través del dispositivo exento de Clase 1, número de listado de la FDA D377967.

  Los viales de cloruro de calcio al 10% se proporcionarán por separado. Los viales no se colocarán en el campo estéril, ya que es probable que no tenga un empaque estéril. La solución de cloruro de calcio se verterá en un recipiente estéril pequeño para que pueda extraerse en la jeringa del dispositivo de 1 cc de manera estéril O extraerse en la jeringa del dispositivo directamente por un miembro del equipo quirúrgico estéril mientras es miembro del El equipo de estudio sostiene la parte no estéril del vial.

Los suministros estériles se colocarán en la mesa quirúrgica y se prepararán para su uso antes del inicio de la cesárea. La cirugía comenzará y se completará como parte del estándar de atención.

Una vez realizada la incisión uterina se seguirán los siguientes pasos:

Después de la incisión del segmento uterino inferior, se abrirá el saco amniótico con un perforador amniótico.

El Yankauer se utilizará para succionar el líquido amniótico en la trampa mucosa a medida que escapa de la cavidad amniótica.

Después del parto del recién nacido y la placenta y la incisión uterina cerrada, el líquido amniótico se extraerá de la trampa mucosa en la jeringa de 10 ml.

La jeringa de 10 ml que contiene el líquido amniótico se observará en busca de contaminación grave (es decir, vértice, tinción de meconio) y luego conectado al dispositivo de pulverización.

La jeringa de 1 ml que contiene 1 ml de cloruro de calcio al 10 % también se conectará al dispositivo de pulverización a través del segundo puerto (concentración final del 1 % una vez pulverizado).

Luego se rociará la mezcla de líquido amniótico y cloruro de calcio (1,5 a 2,0 ml) a través de la incisión uterina cerrada y el segmento uterino inferior.

A continuación, se cerrará la fascia y se rociará la incisión fascial (1,5 a 2,0 ml).

Finalmente, se cerrará y rociará el tejido subcutáneo (1,5 a 2,0 ml) y luego se cerrará y rociará la piel (1,5 a 2,0 ml).

Se tomará una foto de la incisión cerrada antes de la aplicación de cualquier vendaje.

Luego, la incisión se vendará como parte de la práctica habitual.

Cualquier líquido amniótico adicional se mantendrá y almacenará a -80 grados en el Laboratorio de Investigación Perinatal y de Biología Reproductiva de Duke para posibles investigaciones futuras.

Dado que este estudio está probando la viabilidad del producto, solo los investigadores con licencia que se incluyen como personal del estudio podrán aplicar CeaLogic a las diversas capas de tejido como se describe anteriormente.

Se registrarán elementos de datos relacionados con ciertos puntos de tiempo durante la cirugía, el uso de CeaLogic y cualquier complicación. Estos incluyen, pero no se limitan a:

Hora de inicio del procedimiento (hora de la incisión)

Momento de la incisión uterina

Volumen aproximado de líquido amniótico recogido

Descripción del líquido amniótico (color, presencia/ausencia de vértice, sangre o tinción de meconio)

Tiempo en que se completa el cierre uterino

Volumen de pulverización aproximado a la incisión uterina cerrada

Volumen de pulverización aproximado a la fascia abdominal cerrada

Volumen de pulverización aproximado al tejido subcutáneo cerrado

Volumen de pulverización aproximado sobre la piel cerrada

Hora de finalización del procedimiento

Pérdida de sangre estimada

Tipo de cierre de piel

VISITA 3: Día del alta Visita:

El sujeto recibirá atención postoperatoria de rutina durante el período postoperatorio inmediato. La mayoría de las pacientes de cesárea son dadas de alta en el día 2 o 3 del postoperatorio. Las siguientes actividades de estudio ocurrirán en esta visita:

Una foto del sitio de la incisión.

Evaluación del sitio de la incisión que incluye presencia de enrojecimiento, hinchazón, induración, así como dolor en reposo y con presión suave

La cantidad de analgésicos utilizados desde el parto (agentes antiinflamatorios no esteroideos y narcóticos)

La paciente recibirá una ayuda de memoria para registrar el nivel de dolor y cualquier analgésico que tome una vez que se vaya a casa.

Un formulario de instrucciones sobre cómo completar la ayuda para la memoria, así como la información de contacto del equipo de estudio, en caso de que la paciente tenga preguntas o problemas relacionados con la incisión.

Programación de la primera visita de seguimiento que ocurrirá 6-8 días después de la cirugía.

El equipo de estudio controlará el registro médico del sujeto en busca de signos vitales y registrará cualquier evidencia de fiebre posoperatoria (temperatura materna superior a 38 grados C en su origen y acción tomada por el equipo de atención).

Documentación de cualquier evento adverso.

VISITA 4: Visita de seguimiento de 1 semana:

Los sujetos serán vistos en el Centro de Investigación Perinatal de Duke aproximadamente una semana después de su procedimiento (día 6-8 postoperatorio).

En esta visita se llevarán a cabo los siguientes procedimientos de estudio:

foto de la herida

Evaluación de la incisión

Documentación de cualquier signo o síntoma de infección.

Revisión de la ayuda de memoria del sujeto para el dolor y la medicación para el dolor.

Documentación de cualquier evento adverso.

Programación de la próxima visita del estudio (aproximadamente 4 semanas después del parto)

VISITA 5: Visita de seguimiento a las 4 semanas:

Los sujetos serán vistos durante la visita clínica posparto de rutina aproximadamente 4 semanas después del parto.

En esta visita se llevarán a cabo los siguientes procedimientos de estudio:

foto de la herida

Evaluación de la incisión

Documentación de cualquier signo o síntoma de infección.

Documentación de cualquier evento adverso.

Revisión de la ayuda de memoria del sujeto para el dolor y la medicación para el dolor.

VISITA 6: Llamada telefónica Visita de seguimiento:

Un miembro del equipo del estudio se comunicará con la paciente por teléfono aproximadamente 6 semanas después del parto para determinar si tuvo alguna complicación en la herida desde su última visita. Si es así, se revisará el historial médico del sujeto para determinar si hubo alguna complicación o tratamiento relacionado con la incisión de la cesárea. Si el sujeto recibió esta atención fuera del sistema de Duke Health, la divulgación de registros médicos firmada se enviará al centro de atención médica correspondiente para solicitar la revisión pertinente. Se utilizará un guión telefónico aprobado por el IRB para esta llamada telefónica. También se le hará al sujeto una serie de preguntas relacionadas con el uso de medicamentos, el dolor en el lugar de la incisión y el nivel de actividad. Los eventos adversos se documentarán si se han producido.

Visita de estudio no programada:

Si un sujeto del estudio se comunica con el equipo del estudio con inquietudes sobre complicaciones con la herida de la cesárea, se completará una visita no programada. Esta visita puede ocurrir en cualquier momento durante la participación del sujeto (hasta 30 días después del procedimiento donde el día del procedimiento es el día 1), pero después de que se haya aplicado el CeaLogic.

Durante esta visita, el personal del estudio llevará a cabo los siguientes procedimientos del estudio:

foto de la herida

Evaluación de la incisión

Documentación de cualquier signo o síntoma de infección.

Documentación de eventos adversos

Revisión del registro médico para cualquier acción de tratamiento tomada en relación con la herida de la cesárea.

Cuestionario de uso del producto:

Además de las actividades de estudio anteriores, cada vez que un investigador con licencia utilice CeaLogic, se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre su experiencia con el uso del dispositivo. No se capturará información de identificación personal en este cuestionario. La información recopilada de estos cuestionarios se compilará y entregará al patrocinador para recibir comentarios y posibles mejoras del producto.