Bruk av autolog fostervann ved keisersnitt sårlukking

Dette er en enkeltsteds, prospektiv pilotstudie som involverer oppsamling av fostervann ved keisersnitt etterfulgt av umiddelbar behandling og ny søknad om stenging blant tjue kvinner ved termin som gjennomgår keisersnitt ved Duke University Hospital. Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av innsamling og påføring av autologt fostervann ved keisersnitt.

BESØK 1: Screening/påmeldingsbesøk:

Når informert samtykke er innhentet, vil demografisk informasjon, samt medisinsk og kirurgisk historie innhentes. Et medisinsk utgivelsesskjema vil også bli signert, slik at i tilfelle forsøkspersonen blir sett utenfor Duke Health-systemet etter levering, vil studieteamet kunne be om relevante medisinske journaler.

BESØK 2: Dag for operasjonsbesøk:

Ved presentasjon for levering vil studieteammedlemmer bekrefte kvalifikasjonskriteriene på nytt. Pasientene vil deretter gjennomgå keisersnitt i henhold til standard behandling.

Recibio-settet inkluderer følgende forsyninger, som alle er pakket i et sterilt sett og vil bli åpnet på det sterile kirurgiske feltet:

• Slimfelle
• Yankauer sugeanordning
• Slange for å koble til veggsug
• 10 ml sprøyte
• 1 ml sprøyte

• Sprøytesprayapplikator og spraytupp med vedlagte sprøyter - sprayenheten er inkludert i steril emballasje og produsert og distribuert av Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101 med en FDA-godkjenning via klasse 1 unntatt enhet FDA-listenummer D377967.

  Hetteglass med 10 % kalsiumklorid leveres separat. Hetteglass vil ikke bli plassert på det sterile feltet, da det sannsynligvis ikke vil ha steril emballasje. Kalsiumkloridløsningen vil enten helles i en liten steril bolle slik at den kan trekkes opp i 1 cc enhetssprøyten på en steril måte ELLER trekkes opp i enhetssprøyten direkte av et medlem av det sterile kirurgiske teamet mens et medlem av studieteamet holder den ikke-sterile delen av hetteglasset.

De sterile forsyningene vil bli plassert på operasjonsbordet og klargjort for bruk før starten av keisersnittet. Operasjonen vil begynne og fullføres som en del av standardbehandlingen.

Når livmorsnittet er gjort, vil følgende trinn bli tatt:

Etter snitt av nedre livmorsegment vil fostervannssekken åpnes med en fostervannsperforator.

Yankauer vil bli brukt til å suge fostervannet inn i slimfellen når det slipper ut av fostervannet.

Etter levering av nyfødt og morkaken og livmorsnittet lukket, vil fostervannet trekkes fra slimfellen inn i 10 ml sprøyten

10 ml-sprøyten som inneholder fostervannet vil deretter bli observert for grov kontaminering (dvs. vertex, mekonium-farging) og deretter festet til sprayenheten.

1 ml-sprøyten som inneholder 1 ml 10 % kalsiumklorid vil da også festes til sprayanordningen via den andre porten (sluttkonsentrasjon på 1 % etter spraying).

Fostervann-kalsiumkloridblandingen vil deretter sprayes (1,5 til 2,0 ml) over det lukkede livmorsnittet og nedre livmorsegment.

Deretter vil fascien lukkes og fasciesnittet sprayes (1,5 til 2,0 ml).

Til slutt vil det subkutane vevet lukkes og sprayes (1,5 til 2,0 ml) og deretter lukkes huden og sprayes (1,5 til 2,0 ml).

Et bilde av det lukkede snittet vil bli tatt før påføring av bandasjer.

Snittet vil deretter kles som en del av standard praksis.

Eventuelt ekstra fostervann vil bli oppbevart og lagret ved -80 grader i Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory for potensiell fremtidig forskning.

Siden denne studien tester produktets gjennomførbarhet, vil bare lisensierte etterforskere som er inkludert som studiepersonell få tillatelse til å bruke CeaLogic på de forskjellige vevslagene som beskrevet ovenfor.

Dataelementer vedrørende bestemte tidspunkter under operasjonen, bruk av CeaLogic og eventuelle komplikasjoner vil bli registrert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

Starttid for prosedyre (snitttid)

Tidspunkt for livmorsnitt

Omtrent volum oppsamlet fostervann

Beskrivelse av fostervann (farge, tilstedeværelse/fravær av toppunkt, blod eller mekoniumfarging)

Tiden da livmorlukkingen er fullført

Omtrentlig sprayvolum til lukket livmorsnitt

Omtrentlig sprayvolum til lukket abdominal fascia

Omtrentlig sprayvolum til lukket subkutant vev

Omtrentlig sprayvolum til lukket hud

Prosedyrens sluttid

Beregnet blodtap

Type hudlukking

BESØK 3: Utskrivelsesdagen besøk:

Pasienten vil motta rutinemessig postoperativ behandling i den umiddelbare postoperative perioden. De fleste pasienter med keisersnitt skrives ut på postoperativ dag 2 eller 3. Følgende studieaktiviteter vil finne sted ved dette besøket:

Et bilde av snittstedet

Vurdering av snittstedet som inkluderer tilstedeværelse av rødhet, hevelse, indurasjon, samt smerte i hvile og med mildt trykk

Mengden smertestillende medisiner brukt siden fødsel (ikke-steroide antiinflammatoriske midler og narkotika)

Pasienten vil bli utstyrt med et minnehjelpemiddel for å registrere smertenivå og eventuelle smertestillende medisiner hun tar når hun går hjem.

Et instruksjonsskjema for hvordan du fyller ut hukommelseshjelpen, samt kontaktinformasjon for studieteamet, dersom pasienten har spørsmål eller problemer knyttet til snittet hennes.

Planlegging av første oppfølgingsbesøk som vil finne sted 6-8 dager etter operasjonen.

Studieteamet vil overvåke forsøkspersonens medisinske journal for vitale tegn og registrere eventuelle tegn på postoperativ feber (morstemperatur høyere enn 38 grader C sin kilde, og tiltak iverksatt av omsorgsteamet.

Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser

BESØK 4: 1 ukes oppfølgingsbesøk:

Forsøkspersonene vil bli sett på Duke Perinatal Research Center omtrent en uke etter prosedyren hennes (postoperativ dag 6-8).

På dette besøket vil følgende studieprosedyrer skje:

Bilde av såret

Vurdering av snittet

Dokumentasjon av eventuelle tegn eller symptomer på infeksjon

Gjennomgang av forsøkspersonens hukommelseshjelp for smerte og smertestillende medisiner

Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser

Planlegging av neste studiebesøk (ca. 4 uker etter levering)

BESØK 5: 4 ukers oppfølgingsbesøk:

Forsøkspersonene vil bli sett under det rutinemessige postpartum klinikkbesøket ca. 4 uker etter fødselen.

På dette besøket vil følgende studieprosedyrer skje:

Bilde av såret

Vurdering av snittet

Dokumentasjon av eventuelle tegn eller symptomer på infeksjon

Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser

Gjennomgang av forsøkspersonens hukommelseshjelp for smerte og smertestillende medisiner

BESØK 6: Oppfølging av telefonsamtale besøk:

Forsøkspersonen vil bli kontaktet på telefon av et medlem av studieteamet ca. 6 uker etter fødselen for å finne ut om hun har hatt noen sårkomplikasjoner siden siste besøk. I så fall vil pasientens journal bli gjennomgått for å avgjøre om det var noen komplikasjoner eller behandling knyttet til keisersnittet hennes. Hvis forsøkspersonen mottok denne behandlingen utenfor Duke Health-systemet, vil den signerte utgivelsen av medisinske journaler bli sendt til det aktuelle helseinstitusjonen for å be om relevant å bli gjennomgått. Et IRB-godkjent telefonskript vil bli brukt for denne telefonsamtalen. Emnet vil også bli stilt en rekke spørsmål knyttet til medisinbruk, smerter ved snittstedet og aktivitetsnivå. Uønskede hendelser vil bli dokumentert dersom de har oppstått.

Uplanlagt studiebesøk:

Hvis en studieperson kontakter studieteamet med bekymring for komplikasjoner med keisersnittssåret hennes, vil et ikke-planlagt besøk bli gjennomført. Dette besøket kan skje når som helst under forsøkspersonens deltakelse (opptil 30 dager etter prosedyren der prosedyredagen er dag 1), men etter at CeaLogic er tatt i bruk.

Under dette besøket vil studiepersonell utføre følgende studieprosedyrer:

Bilde av såret

Vurdering av snittet

Dokumentasjon av eventuelle tegn eller symptomer på infeksjon

Dokumentasjon av uønskede hendelser

Gjennomgang av journal for eventuelle behandlingstiltak knyttet til keisersnittsåret

Produktbruk spørreskjema:

I tillegg til studieaktivitetene ovenfor, vil hver gang en lisensiert etterforsker bruker CeaLogic, bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres erfaring med bruk av enheten. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli fanget opp i dette spørreskjemaet. Informasjon samlet fra disse spørreskjemaene vil bli samlet og gitt til sponsoren for tilbakemelding og mulige produktforbedringer.