O uso de líquido amniótico autólogo no fechamento da ferida da cesariana
O Uso de Líquido Amniótico Autólogo no Fechamento da Ferida da Cesariana para Melhorar a Cicatrização da Ferida da Cesariana e Diminuir a Formação de Adesões; um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de um único local envolvendo a coleta de líquido amniótico na cesariana, seguida do processamento imediato e reaplicação para o fechamento entre vinte mulheres a termo submetidas a cesariana no Duke University Hospital. O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de coleta e aplicação de líquido amniótico autólogo na cesariana.
VISITA 1: Visita de Triagem/Inscrição:
Uma vez obtido o consentimento informado, informações demográficas, bem como histórico médico e cirúrgico serão obtidos. Um formulário de liberação médica também será assinado para que, caso o sujeito seja visto fora do sistema Duke Health após o parto, a equipe do estudo possa solicitar os registros médicos pertinentes.
VISITA 2: Dia da Cirurgia Visita:
Na apresentação para entrega, os membros da equipe de estudo reconfirmarão os critérios de elegibilidade. Os indivíduos serão então submetidos a cesariana de acordo com os cuidados padrão.
O kit Recibio inclui os seguintes suprimentos, todos embalados em um kit estéril e que serão abertos no campo cirúrgico estéril:
- Armadilha mucosa
- dispositivo de sucção Yankauer
- Tubulação para conectar à sucção da parede
- seringa de 10 ml
- seringa de 1ml
Aplicador de spray de seringa e ponta de spray com seringas acopladas - o dispositivo de spray está incluído em embalagem estéril e fabricado e distribuído por Recibio, Inc. Kit de aplicador de proporção, Ref. nº 2101 com autorização da FDA por meio de dispositivo isento de Classe 1 Número de listagem da FDA D377967.
Frascos de cloreto de cálcio a 10% serão fornecidos separadamente. Os frascos não serão colocados no campo estéril, pois provavelmente não terão embalagem estéril. A solução de cloreto de cálcio será despejada em um pequeno recipiente estéril para que possa ser aspirada para a seringa do dispositivo de 1 cc de maneira estéril OU aspirada para a seringa do dispositivo diretamente por um membro da equipe cirúrgica estéril, enquanto um membro do equipe de estudo segura a porção não estéril do frasco.
Os suprimentos estéreis serão colocados na mesa cirúrgica e preparados para uso antes do início da cesariana. A cirurgia começará e será concluída como parte do tratamento padrão.
Uma vez que a incisão uterina tenha sido feita, as seguintes etapas serão realizadas:
Após a incisão do segmento uterino inferior, o saco amniótico será aberto com um perfurador amniótico.
O Yankauer será usado para aspirar o líquido amniótico na armadilha de muco à medida que escapa da cavidade amniótica.
Após a saída do recém-nascido e da placenta e a incisão uterina fechada, o líquido amniótico será retirado da armadilha de muco para a seringa de 10 ml
A seringa de 10 mL contendo o líquido amniótico será então observada quanto à contaminação grosseira (ou seja, vértice, coloração de mecônio) e, em seguida, anexado ao dispositivo de pulverização.
A seringa de 1 ml contendo 1 ml de cloreto de cálcio a 10% também será conectada ao dispositivo de pulverização através da segunda porta (concentração final de 1% uma vez pulverizada).
A mistura de cloreto de cálcio e líquido amniótico será então pulverizada (1,5 a 2,0 ml) através da incisão uterina fechada e do segmento uterino inferior.
Em seguida, a fáscia será fechada e a incisão fascial pulverizada (1,5 a 2,0 ml).
Finalmente, o tecido subcutâneo será fechado e pulverizado (1,5 a 2,0 ml) e, em seguida, a pele será fechada e pulverizada (1,5 a 2,0 ml).
Uma foto da incisão fechada será tirada antes da aplicação de qualquer bandagem.
A incisão será então vestida como parte da prática padrão.
Qualquer líquido amniótico extra será mantido e armazenado a -80 graus no Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory para possíveis pesquisas futuras.
Uma vez que este estudo está testando a viabilidade do produto, apenas investigadores licenciados incluídos como funcionários do estudo terão permissão para aplicar CeaLogic nas várias camadas de tecido, conforme descrito acima.
Elementos de dados relativos a determinados momentos durante a cirurgia, uso do CeaLogic e quaisquer complicações serão registrados. Estes incluem, mas não estão limitados a:
Hora de início do procedimento (hora da incisão)
Tempo de incisão uterina
Volume aproximado de líquido amniótico coletado
Descrição do líquido amniótico (cor, presença/ausência de vértice, sangue ou coloração de mecônio)
Tempo em que o fechamento uterino está completo
Volume de pulverização aproximado para incisão uterina fechada
Volume de pulverização aproximado até a fáscia abdominal fechada
Volume de pulverização aproximado para tecido subcutâneo fechado
Volume de pulverização aproximado para pele fechada
Hora de término do procedimento
Perda de sangue estimada
Tipo de fechamento da pele
VISITA 3: Visita no dia da alta:
O sujeito receberá cuidados pós-operatórios de rotina durante o período pós-operatório imediato. A maioria das pacientes de cesariana recebe alta no 2º ou 3º dia pós-operatório. As seguintes atividades de estudo ocorrerão nesta visita:
Uma foto do local da incisão
Avaliação do local da incisão que inclui presença de vermelhidão, inchaço, endurecimento, bem como dor em repouso e com leve pressão
A quantidade de medicação para dor usada desde o parto (agentes anti-inflamatórios não esteróides e narcóticos)
A paciente receberá um auxiliar de memória para registrar o nível de dor e quaisquer medicamentos para dor que ela tome quando for para casa.
Um formulário de instruções sobre como preencher o auxiliar de memória, bem como as informações de contato da equipe de estudo, caso a paciente tenha dúvidas ou problemas relacionados à incisão.
Agendamento da primeira visita de acompanhamento que ocorrerá 6-8 dias após a cirurgia.
A equipe do estudo monitorará o prontuário do paciente em busca de sinais vitais e registrará qualquer evidência de febre pós-operatória (temperatura materna superior a 38 graus C em sua fonte e ação tomada pela equipe de atendimento.
Documentação de quaisquer eventos adversos
VISITA 4: Visita de acompanhamento de 1 semana:
Os indivíduos serão vistos no Duke Perinatal Research Center aproximadamente uma semana após o procedimento (dias 6-8 pós-operatórios).
Nesta visita ocorrerão os seguintes procedimentos de estudo:
foto da ferida
Avaliação da incisão
Documentação de quaisquer sinais ou sintomas de infecção
Revisão da ajuda de memória do sujeito para dor e medicação para dor
Documentação de quaisquer eventos adversos
Agendamento da próxima visita do estudo (aproximadamente 4 semanas após o parto)
VISITA 5: Visita de acompanhamento de 4 semanas:
Os indivíduos serão vistos durante a visita clínica pós-parto de rotina em aproximadamente 4 semanas após o parto.
Nesta visita ocorrerão os seguintes procedimentos de estudo:
foto da ferida
Avaliação da incisão
Documentação de quaisquer sinais ou sintomas de infecção
Documentação de quaisquer eventos adversos
Revisão da ajuda de memória do sujeito para dor e medicação para dor
VISITA 6: Chamada telefônica Visita de acompanhamento:
A participante será contatada por telefone por um membro da equipe do estudo aproximadamente 6 semanas após o parto para determinar se ela teve alguma complicação na ferida desde sua última visita. Nesse caso, o prontuário médico do sujeito será revisado para determinar se houve alguma complicação ou tratamento relacionado à incisão da cesariana. Se o sujeito recebeu este atendimento fora do sistema Duke Health, a liberação dos registros médicos assinados será enviada ao estabelecimento de saúde aplicável para solicitar a revisão pertinente. Um script de telefone aprovado pelo IRB será usado para esta chamada telefônica. O sujeito também responderá a uma série de perguntas relacionadas ao uso de medicamentos, dor no local da incisão e nível de atividade. Os eventos adversos serão documentados se tiverem ocorrido.
Visita de estudo não programada:
Se uma participante do estudo entrar em contato com a equipe do estudo preocupada com complicações com o ferimento da cesariana, uma visita não agendada será concluída. Esta visita pode acontecer a qualquer momento durante a participação do sujeito (até 30 dias após o procedimento onde o dia do procedimento é o dia 1), mas após a aplicação do CeaLogic.
Durante esta visita, a equipe do estudo realizará os seguintes procedimentos de estudo:
foto da ferida
Avaliação da incisão
Documentação de quaisquer sinais ou sintomas de infecção
Documentação de eventos adversos
Revisão do prontuário médico para quaisquer ações de tratamento tomadas relacionadas à ferida da cesariana
Questionário de uso do produto:
Além das atividades do estudo acima, sempre que um investigador licenciado usar o CeaLogic, será solicitado que ele preencha um breve questionário sobre sua experiência com o uso do dispositivo. Nenhuma informação de identificação pessoal será capturada neste questionário. As informações coletadas desses questionários serão compiladas e fornecidas ao patrocinador para feedback e possíveis melhorias no produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com idade superior a 18 anos
- gestação única
- Planejar a cesariana
- Idade gestacional planejada de pelo menos semanas no momento do parto
- falando inglês
- Capaz de fornecer o próprio consentimento informado
- Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo consultas de acompanhamento e telefonemas
Critérios de exclusão na triagem/inscrição:
- Diabetes que requer terapia (diabetes tipo I ou tipo II, diabetes gestacional sob terapia médica)
- IMC maior ou igual a 40 kg/m2 no momento da inscrição
- Placenta prévia ou placenta acreta
- Cirurgia intestinal ou urológica prévia (exceto apendicectomia não rompida ou colecistectomia não complicada)
- gestação múltipla
- História prévia de hemorragia pós-parto que requer tratamento médico ou cirúrgico
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo infecção por HIV, hepatite B ou C
- Uso conhecido de tabaco ou drogas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Histórico de formação de queloide
Critérios de exclusão no momento da cirurgia:
- Trabalho de parto no momento da apresentação ao trabalho de parto e parto (contrações uterinas dolorosas e regulares ocorrendo a cada 5 minutos com evidência de alteração cervical)
- Corioamnionite ou outra infecção sistêmica no momento da apresentação para cesariana, incluindo evidência de infecção da pele do abdome inferior (ou seja, fermento, etc.)
- Necessidade de cesariana urgente (exemplos incluem, mas não se limitam a: estado fetal não tranquilizador (rastreamento de categoria II ou III), descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia)
- Ruptura de membranas antes do início da cirurgia
- Líquido amniótico manchado de mecônio ou sangue
- Apresenta hemorragia intraoperatória que requer transfusão, coagulopatia intravascular disseminada (DIC) ou outra condição médica ou cirúrgica durante o parto considerada pelo investigador como representando um risco proibitivamente alto para reexploração cirúrgica ou complicação da ferida.
- Quem, na opinião do investigador, teria qualquer condição clinicamente significativa que prejudicaria a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
- Necessidade de incisão cutânea vertical
- Uso intraoperatório de agente hemostático (exemplos incluem FLOSEAL e AVIGUARD®)
- Planeje o uso de grampos no fechamento da incisão na pele
- Pré-eclâmpsia com características graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de tratamento
Coleta e reaplicação de líquido amniótico.
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Coleta e reaplicação de líquido amniótico nas camadas da ferida durante uma cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta e reaplicação de líquido amniótico autólogo
Prazo: Na hora da entrega
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Viabilidade de coleta e reaplicação de líquido amniótico autólogo no momento da cesariana
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação da Ferida da Cesariana
Prazo: 6 semanas
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Rotura da ferida cesariana, infecção, hematoma, seroma
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6 semanas
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Avaliação da Ferida da Cesariana
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de seria por meio de pontuação cosmética validada usando a Pontuação de Hollander Modificada.
Isso envolve 6 atributos de incisão (por exemplo,
degrau de bordas, irregularidades de contorno, etc.) que são listados e uma pontuação de 0 ou 1 é dada.
Um 0 significa "Não", o atributo não existe, o que é bom, e uma pontuação de 1 significa "Sim", o atributo existe.
Depois de pontuar todos os 6 atributos como 0 ou 1, os números são totalizados sendo a o melhor e 6 o pior.
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4 semanas
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: 4 e 6 semanas
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Medir o uso de medicação para dor pelo paciente
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4 e 6 semanas
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Pontuação de dor
Prazo: 4 e 6 semanas
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Meça a dor do paciente usando a escala visual analógica (VAS).
É uma escala de 1 a 10, onde 1 é o mais baixo e 10 é o mais alto.
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4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faulk WP, Matthews R, Stevens PJ, Bennett JP, Burgos H, Hsi BL. Human amnion as an adjunct in wound healing. Lancet. 1980 May 31;1(8179):1156-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91617-7.
- Trowbridge CC, Stammers AH, Woods E, Yen BR, Klayman M, Gilbert C. Use of platelet gel and its effects on infection in cardiac surgery. J Extra Corpor Technol. 2005 Dec;37(4):381-6.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ. Births: Preliminary Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(3):1-15.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- Nisenblat V, Barak S, Griness OB, Degani S, Ohel G, Gonen R. Maternal complications associated with multiple cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):21-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000222380.11069.11.
- Stock SJ, Kelly RW, Riley SC, Calder AA. Natural antimicrobial production by the amnion. Am J Obstet Gynecol. 2007 Mar;196(3):255.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.10.908.
- Brady C, Vang S, Christensen K, Isler J, Vollstedt K, Holt D. Use of autologous platelet gel in bariatric surgery. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):161-4.
- Everts PA, Devilee RJ, Oosterbos CJ, Mahoney CB, Schattenkerk ME, Knape JT, van Zundert A. Autologous platelet gel and fibrin sealant enhance the efficacy of total knee arthroplasty: improved range of motion, decreased length of stay and a reduced incidence of arthrofibrosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Jul;15(7):888-94. doi: 10.1007/s00167-007-0296-x. Epub 2007 Feb 24.
- Thiebes AL, Reddemann MA, Palmer J, Kneer R, Jockenhoevel S, Cornelissen CG. Flexible Endoscopic Spray Application of Respiratory Epithelial Cells as Platform Technology to Apply Cells in Tubular Organs. Tissue Eng Part C Methods. 2016 Apr;22(4):322-31. doi: 10.1089/ten.TEC.2015.0381. Epub 2016 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEALOGIC-DUKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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