Использование аутологичных околоплодных вод при закрытии кесарева сечения

Это одноцентровое проспективное пилотное исследование, включающее сбор амниотической жидкости при кесаревом сечении с последующей немедленной обработкой и повторным применением для закрытия у двадцати женщин в срок, перенесших кесарево сечение в больнице Университета Дьюка. Цель исследования — определить целесообразность сбора и применения аутологичных околоплодных вод при кесаревом сечении.

ВИЗИТ 1: Визит для скрининга/регистрации:

После получения информированного согласия будет получена демографическая информация, а также медицинский и хирургический анамнез. Также будет подписана медицинская форма разрешения, чтобы в случае, если субъект будет замечен за пределами системы Duke Health после родов, исследовательская группа сможет запросить соответствующие медицинские записи.

ВИЗИТ 2: Визит в день операции:

При представлении для доставки члены исследовательской группы повторно подтвердят критерии приемлемости. Затем субъектам будет проведено кесарево сечение в соответствии со стандартным уходом.

В набор Recibio входят следующие расходные материалы, упакованные в стерильный набор и открываемые на стерильном операционном поле:

• Слизистая ловушка
• аспирационное устройство Янкауэра
• Трубка для подключения к стене всасывания
• шприц 10 мл
• шприц 1 мл

• Шприц-аппликатор-распылитель и наконечник-распылитель с прикрепленными шприцами — распылительное устройство входит в стерильную упаковку и производится и распространяется компанией Recibio, Inc. Набор аппликаторов соотношения, № по каталогу 2101 с разрешением FDA через устройство, освобожденное от класса 1, в списке FDA под номером D377967.

  Флаконы с 10% хлоридом кальция будут предоставлены отдельно. Флаконы не будут размещаться на стерильном поле, так как оно, скорее всего, не будет иметь стерильной упаковки. Раствор хлорида кальция либо наливается в небольшую стерильную емкость, чтобы его можно было стерильно набрать в шприц для устройства объемом 1 мл, либо набирается в шприц для устройства непосредственно членом стерильной хирургической бригады, в то время как член хирургической бригады исследовательская группа держит нестерильную часть флакона.

Стерильные принадлежности будут размещены на операционном столе и подготовлены для использования до начала кесарева сечения. Операция начнется и будет завершена в рамках стандартного лечения.

После того, как разрез матки будет сделан, будут предприняты следующие шаги:

После рассечения нижнего сегмента матки амниотический мешок вскрывают амниотическим перфоратором.

Янкауэр будет использоваться для отсасывания амниотической жидкости в слизистую ловушку по мере ее выхода из амниотической полости.

После рождения новорожденного и плаценты и закрытия разреза матки амниотическая жидкость будет взята из слизистой ловушки в шприц на 10 мл.

Шприц объемом 10 мл, содержащий амниотическую жидкость, затем проверяют на наличие грубой контаминации (т. vertex, окрашивание меконием) и затем присоединяют к распылителю.

Шприц на 1 мл, содержащий 1 мл 10% хлорида кальция, затем также присоединяют к распылителю через второй порт (конечная концентрация 1% после распыления).

Затем смесь амниотической жидкости и хлорида кальция распыляют (от 1,5 до 2,0 мл) через закрытый разрез матки и нижний сегмент матки.

Затем фасция будет закрыта, а фасциальный разрез опрыскивается (1,5–2,0 мл).

Наконец, подкожная ткань закрывается и опрыскивается (от 1,5 до 2,0 мл), а затем закрывается и опрыскивается кожа (от 1,5 до 2,0 мл).

Фотография закрытого разреза будет сделана до наложения повязок.

Затем разрез будет перевязан в соответствии со стандартной практикой.

Любая дополнительная амниотическая жидкость будет храниться при температуре -80 градусов в Лаборатории репродуктивной биологии и перинатальных исследований Герцога для возможных будущих исследований.

Поскольку данное исследование направлено на проверку пригодности продукта, только лицензированным исследователям, входящим в состав исследовательского персонала, будет разрешено наносить CeaLogic на различные слои ткани, как описано выше.

Элементы данных, касающиеся определенных моментов времени во время операции, использования CeaLogic и любых осложнений, будут записаны. К ним относятся, но не ограничиваются:

Время начала процедуры (время разреза)

Время разреза матки

Приблизительный объем собранной амниотической жидкости

Описание амниотической жидкости (цвет, наличие/отсутствие вертекса, окрашивание кровью или меконием)

Время завершения закрытия матки

Приблизительный объем спрея для закрытого разреза на матке

Приблизительный объем распыления на закрытую брюшную фасцию

Приблизительный объем распыления на закрытую подкожную клетчатку

Приблизительный объем распыления на закрытую кожу

Время окончания процедуры

Расчетная кровопотеря

Тип закрытия кожи

ВИЗИТ 3: Визит в день выписки:

Субъект будет получать обычный послеоперационный уход в течение непосредственного послеоперационного периода. Большинство пациентов с кесаревым сечением выписываются домой на 2-3 день после операции. Во время этого визита будут проводиться следующие учебные мероприятия:

фото места разреза

Оценка места разреза, включая наличие покраснения, припухлости, уплотнения, а также боли в покое и при легком надавливании.

Количество обезболивающих препаратов, использованных после родов (нестероидные противовоспалительные средства и наркотики)

Пациентке будет предоставлена ​​память для записи уровня боли и любых обезболивающих, которые она принимает, когда идет домой.

Форма инструкции о том, как заполнить памятку, а также контактная информация исследовательской группы, если у пациентки возникнут вопросы или проблемы, связанные с ее разрезом.

Планирование первого контрольного визита, который состоится через 6-8 дней после операции.

Исследовательская группа будет следить за медицинской картой субъекта на предмет основных показателей жизнедеятельности и записывать любые признаки послеоперационной лихорадки (температура матери выше 38 градусов по Цельсию от ее источника и действия, предпринятые группой по уходу).

Документирование любых нежелательных явлений

ВИЗИТ 4: Последующий визит в течение 1 недели:

Субъекты будут осмотрены в Перинатальном исследовательском центре Дьюка примерно через неделю после ее процедуры (послеоперационный день 6-8).

Во время этого визита будут проведены следующие процедуры исследования:

Фото раны

Оценка разреза

Документирование любых признаков или симптомов инфекции

Обзор памяти субъекта для боли и болеутоляющих средств

Документирование любых нежелательных явлений

Планирование следующего исследовательского визита (примерно через 4 недели после родов)

ВИЗИТ 5: 4-недельный контрольный визит:

Субъекты будут осмотрены во время обычного визита в послеродовую клинику примерно через 4 недели после родов.

Во время этого визита будут проведены следующие процедуры исследования:

Фото раны

Оценка разреза

Документирование любых признаков или симптомов инфекции

Документирование любых нежелательных явлений

Обзор памяти субъекта для боли и болеутоляющих средств

ВИЗИТ 6: Последующий визит по телефону:

С пациенткой свяжется по телефону член исследовательской группы примерно через 6 недель после родов, чтобы определить, были ли у нее какие-либо раневые осложнения после ее последнего визита. Если это так, медицинская карта субъекта будет рассмотрена, чтобы определить, были ли какие-либо осложнения или лечение, связанные с ее разрезом кесарева сечения. Если субъект получил эту помощь за пределами системы Duke Health, подписанный выпуск медицинской документации будет отправлен в соответствующее медицинское учреждение с запросом на рассмотрение. Для этого телефонного звонка будет использоваться одобренный IRB телефонный сценарий. Субъекту также будет задан ряд вопросов, касающихся приема лекарств, боли в месте разреза и уровня активности. Нежелательные явления будут задокументированы, если они произошли.

Незапланированный ознакомительный визит:

Если субъект исследования свяжется с исследовательской группой по поводу осложнений после кесарева сечения, незапланированный визит будет завершен. Этот визит может произойти в любое время во время участия субъекта (до 30 дней после процедуры, где день процедуры — день 1), но после применения CeaLogic.

Во время этого визита исследовательский персонал выполнит следующие исследовательские процедуры:

Фото раны

Оценка разреза

Документирование любых признаков или симптомов инфекции

Документирование нежелательных явлений

Проверка медицинской документации на предмет любых лечебных мероприятий, предпринятых в связи с раной после кесарева сечения.

Анкета по использованию продукта:

В дополнение к вышеуказанным учебным мероприятиям каждый раз, когда лицензированный исследователь использует CeaLogic, ему будет предложено заполнить короткую анкету об их опыте использования устройства. Никакая личная информация не будет захвачена в этой анкете. Информация, полученная из этих анкет, будет собрана и передана спонсору для обратной связи и возможных улучшений продукта.