L'uso del liquido amniotico autologo alla chiusura della ferita cesareo

Si tratta di uno studio pilota prospettico a sito singolo che prevede la raccolta di liquido amniotico al parto cesareo seguito dall'immediata elaborazione e riapplicazione alla chiusura tra venti donne a termine sottoposte a parto cesareo presso il Duke University Hospital. L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità della raccolta e dell'applicazione del liquido amniotico autologo al parto cesareo.

VISITA 1: Visita di screening/iscrizione:

Una volta ottenuto il consenso informato, verranno ottenute informazioni demografiche, nonché anamnesi medica e chirurgica. Verrà inoltre firmato un modulo di rilascio medico in modo che, nel caso in cui il soggetto venga visto al di fuori del sistema Duke Health dopo il parto, il team dello studio potrà richiedere le cartelle cliniche pertinenti.

VISITA 2: Giornata di Chirurgia Visita:

Alla presentazione per la consegna, i membri del gruppo di studio riconfermeranno i criteri di ammissibilità. I soggetti verranno quindi sottoposti a parto cesareo secondo le cure standard.

Il kit Recibio include le seguenti forniture, tutte confezionate in un kit sterile e saranno aperte sul campo operatorio sterile:

• Trappola mucosa
• Dispositivo di aspirazione Yankauer
• Tubo da collegare all'aspirazione a parete
• Siringa da 10 ml
• Siringa da 1 ml

• Applicatore spray a siringa e punta spray con siringhe attaccate: il dispositivo spray è incluso in una confezione sterile ed è prodotto e distribuito da Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, rif.

  Le fiale di cloruro di calcio al 10% saranno fornite separatamente. Le fiale non verranno posizionate sul campo sterile in quanto probabilmente non avranno una confezione sterile. La soluzione di cloruro di calcio verrà versata in una piccola ciotola sterile in modo che possa essere aspirata nella siringa del dispositivo da 1 cc in modo sterile OPPURE aspirata nella siringa del dispositivo direttamente da un membro del team chirurgico sterile mentre un membro del gruppo di studio detiene la parte non sterile del flaconcino.

Le forniture sterili verranno posizionate sul tavolo operatorio e preparate per l'uso prima dell'inizio del taglio cesareo. L'intervento inizierà e sarà completato come parte dello standard di cura.

Una volta effettuata l'incisione uterina si procederà come segue:

Dopo l'incisione del segmento uterino inferiore, il sacco amniotico verrà aperto con un perforatore amniotico.

Lo Yankauer verrà utilizzato per aspirare il liquido amniotico nella trappola mucosa mentre fuoriesce dalla cavità amniotica.

Dopo il parto del neonato e della placenta e l'incisione uterina chiusa, il liquido amniotico verrà prelevato dalla trappola mucosa nella siringa da 10 ml

La siringa da 10 ml contenente il liquido amniotico verrà quindi osservata per contaminazione grossolana (ad es. vertice, colorazione di meconio) e quindi attaccata al dispositivo spray.

Anche la siringa da 1 ml contenente 1 ml di cloruro di calcio al 10% verrà collegata al dispositivo spray tramite la seconda porta (concentrazione finale dell'1% una volta spruzzata).

La miscela di liquido amniotico e cloruro di calcio verrà quindi spruzzata (da 1,5 a 2,0 ml) attraverso l'incisione uterina chiusa e il segmento uterino inferiore.

Successivamente la fascia verrà chiusa e l'incisione fasciale spruzzata (da 1,5 a 2,0 ml).

Infine, il tessuto sottocutaneo verrà chiuso e spruzzato (da 1,5 a 2,0 ml) e quindi la pelle verrà chiusa e spruzzata (da 1,5 a 2,0 ml).

Verrà scattata una foto dell'incisione chiusa prima dell'applicazione di eventuali bende.

L'incisione sarà quindi vestita come parte della pratica standard.

Qualsiasi liquido amniotico extra verrà conservato e conservato a -80 gradi nel Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory per potenziali ricerche future.

Poiché questo studio sta testando la fattibilità del prodotto, solo i ricercatori autorizzati che sono inclusi come personale dello studio saranno autorizzati ad applicare CeaLogic ai vari strati di tessuto come descritto sopra.

Verranno registrati elementi di dati relativi a determinati momenti durante l'intervento chirurgico, all'uso di CeaLogic e ad eventuali complicazioni. Questi includono, ma non sono limitati a:

Ora di inizio della procedura (ora di incisione)

Tempo di incisione uterina

Volume approssimativo di liquido amniotico raccolto

Descrizione del liquido amniotico (colore, presenza/assenza di vertice, sangue o colorazione di meconio)

Tempo in cui la chiusura uterina è completa

Volume approssimativo dello spray all'incisione uterina chiusa

Volume approssimativo dello spruzzo su fascia addominale chiusa

Volume approssimativo dello spruzzo su tessuto sottocutaneo chiuso

Volume approssimativo dello spruzzo sulla pelle chiusa

Ora di fine procedura

Perdita di sangue stimata

Tipo di chiusura della pelle

VISITA 3: Giorno della Dimissione Visita:

Il soggetto riceverà cure postoperatorie di routine durante l'immediato periodo postoperatorio. La maggior parte dei pazienti con taglio cesareo viene dimessa a casa il giorno 2 o 3 post-operatorio. Durante questa visita si svolgeranno le seguenti attività di studio:

Una foto del sito di incisione

Valutazione del sito di incisione che include la presenza di rossore, gonfiore, indurimento, nonché dolore a riposo e con una leggera pressione

La quantità di farmaci antidolorifici utilizzati dopo il parto (agenti antinfiammatori non steroidei e narcotici)

Alla paziente verrà fornito un ausilio per la memoria per registrare il livello del dolore e qualsiasi antidolorifico che prende una volta tornata a casa.

Un modulo di istruzioni su come completare l'ausilio per la memoria, nonché le informazioni di contatto del team di studio, nel caso in cui la paziente abbia domande o problemi relativi alla sua incisione.

Programmazione della prima visita di controllo che avverrà 6-8 giorni dopo l'intervento.

Il team dello studio monitorerà la cartella clinica del soggetto per i segni vitali e registrerà qualsiasi evidenza di febbre post-operatoria (temperatura materna superiore a 38 gradi C alla sua fonte e azione intrapresa dal team di assistenza.

Documentazione di eventuali eventi avversi

VISITA 4: Visita di follow-up di 1 settimana:

I soggetti saranno visti presso il Duke Perinatal Research Center circa una settimana dopo la sua procedura (giorno post-operatorio 6-8).

Durante questa visita si verificheranno le seguenti procedure di studio:

Foto della ferita

Valutazione dell'incisione

Documentazione di eventuali segni o sintomi di infezione

Revisione dell'aiuto alla memoria del soggetto per il dolore e farmaci antidolorifici

Documentazione di eventuali eventi avversi

Programmazione della prossima visita di studio (circa 4 settimane dopo il parto)

VISITA 5: Visita di follow-up di 4 settimane:

I soggetti saranno visti durante la visita clinica postpartum di routine a circa 4 settimane dopo il parto.

Durante questa visita si verificheranno le seguenti procedure di studio:

Foto della ferita

Valutazione dell'incisione

Documentazione di eventuali segni o sintomi di infezione

Documentazione di eventuali eventi avversi

Revisione dell'aiuto alla memoria del soggetto per il dolore e farmaci antidolorifici

VISITA 6: Telefonata Visita di follow-up:

Il soggetto verrà contattato telefonicamente da un membro del team dello studio circa 6 settimane dopo il parto per determinare se ha avuto complicazioni della ferita dalla sua ultima visita. In tal caso, la cartella clinica del soggetto verrà esaminata per determinare se ci sono state complicazioni o trattamenti relativi alla sua incisione del taglio cesareo. Se il soggetto ha ricevuto questa assistenza al di fuori del sistema Duke Health, il rilascio della cartella clinica firmato verrà inviato alla struttura sanitaria competente per richiedere la revisione del paziente. Per questa telefonata verrà utilizzato uno script telefonico approvato dall'IRB. Al soggetto verrà inoltre posta una serie di domande relative all'uso di farmaci, al dolore nel sito di incisione e al livello di attività. Gli eventi avversi saranno documentati se si sono verificati.

Visita di studio non programmata:

Se un soggetto dello studio contatta il gruppo di studio preoccupato per complicazioni con la sua ferita da taglio cesareo, verrà completata una visita non programmata. Questa visita può avvenire in qualsiasi momento durante la partecipazione del soggetto (fino a 30 giorni dopo la procedura in cui il giorno della procedura è il giorno 1), ma dopo l'applicazione del CeaLogic.

Durante questa visita, il personale dello studio eseguirà le seguenti procedure dello studio:

Foto della ferita

Valutazione dell'incisione

Documentazione di eventuali segni o sintomi di infezione

Documentazione degli eventi avversi

Revisione della cartella clinica per eventuali azioni terapeutiche intraprese in relazione alla ferita da taglio cesareo

Questionario sull'uso del prodotto:

Oltre alle attività di studio di cui sopra, ogni volta che un ricercatore autorizzato utilizza CeaLogic, gli verrà chiesto di completare un breve questionario sulla sua esperienza con l'utilizzo del dispositivo. Nessuna informazione di identificazione personale verrà catturata in questo questionario. Le informazioni raccolte da questi questionari verranno compilate e fornite allo sponsor per feedback e possibili miglioramenti del prodotto.