Autologisen lapsivesinesteen käyttö keisarinleikkauksen yhteydessä

Tämä on yksittäinen, prospektiivinen pilottitutkimus, joka sisältää amnionnesteen keräämisen keisarinleikkauksen yhteydessä, jota seuraa välitön käsittely ja uudelleenhakemus kahdenkymmenen naisen kesken, joille on tehty keisarileikkaus Duke University Hospitalissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää autologisen lapsiveden keruun ja levityksen toteutettavuus keisarinleikkauksen yhteydessä.

KÄYTTÖ 1: Seulonta-/ilmoittautumiskäynti:

Kun tietoinen suostumus on saatu, demografiset tiedot sekä lääketieteellinen ja kirurginen historia saadaan. Allekirjoitetaan myös lääketieteellinen vapautuslomake, jotta jos tutkittava nähdään Duke Health -järjestelmän ulkopuolella synnytyksen jälkeen, tutkimusryhmä voi pyytää asiaankuuluvia potilastietoja.

KÄYTTÖ 2: Leikkauspäiväkäynti:

Toimitettaessa tutkimusryhmän jäsenet vahvistavat kelpoisuusehdot uudelleen. Koehenkilöille tehdään sitten keisarileikkaus normaalihoidon mukaisesti.

Recibio-pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet, jotka kaikki on pakattu steriiliin pakkaukseen ja avataan steriiliin leikkauskentälle:

• Limakalvon ansa
• Yankauer-imulaite
• Putki seinään liittämistä varten
• 10 ml ruisku
• 1 ml ruisku

• Ruiskun ruiskun applikaattori ja ruiskutuskärki kiinnitetyillä ruiskuilla – ruiskulaite sisältyy steriiliin pakkaukseen, ja sen valmistaa ja jakelee Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, viitenumero 2101, jolla on FDA-lupa luokan 1 vapautetun laitteen FDA-luettelonumerolla D377967.

  10 % kalsiumkloridia sisältävät injektiopullot toimitetaan erikseen. Injektiopulloja ei aseteta steriilille kentälle, koska siinä ei todennäköisesti ole steriiliä pakkausta. Kalsiumkloridiliuos joko kaadetaan pieneen steriiliin kulhoon niin, että se voidaan vetää 1 cc:n laiteruiskuun steriilillä tavalla TAI steriilin kirurgisen ryhmän jäsen vetää sen suoraan laiteruiskuun, kun taas steriiliin leikkausryhmän jäsen tutkimusryhmä pitää hallussaan injektiopullon ei-steriiliä osaa.

Steriilit tarvikkeet asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan käyttöön ennen keisarinleikkauksen alkamista. Leikkaus alkaa ja päättyy osana normaalia hoitoa.

Kun kohdun viilto on tehty, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

Kohdun alaosan viillon jälkeen lapsivesipussi avataan lapsivesilävistäjällä.

Yankaueria käytetään lapsivesien imemiseen limakalvoon, kun se poistuu lapsivesiontelosta.

Kun vastasyntynyt ja istukka on syntynyt ja kohdun viilto on suljettu, lapsivesi imetään limaloukusta 10 ml:n ruiskuun

Lapsivettä sisältävässä 10 ml:n ruiskussa tarkkaillaan sitten vakavaa kontaminaatiota (esim. vertex, mekoniumvärjäys) ja kiinnitetään sitten ruiskulaitteeseen.

1 ml:n ruisku, joka sisältää 1 ml 10 % kalsiumkloridia, kiinnitetään sitten myös ruiskutuslaitteeseen toisen portin kautta (lopullinen pitoisuus 1 % ruiskutuksen jälkeen).

Lapsiveden ja kalsiumkloridin seosta suihkutetaan sitten (1,5-2,0 ml) suljetun kohdun viillon ja kohdun alaosan poikki.

Seuraavaksi sidekalvo suljetaan ja faskialinen viilto ruiskutetaan (1,5-2,0 ml).

Lopuksi ihonalainen kudos suljetaan ja ruiskutetaan (1,5 - 2,0 ml) ja sitten iho suljetaan ja ruiskutetaan (1,5 - 2,0 ml).

Suljetusta viillosta otetaan valokuva ennen sidosten kiinnittämistä.

Tämän jälkeen viilto pukeutuu osaksi normaalia käytäntöä.

Ylimääräinen lapsivesi säilytetään ja varastoidaan -80 asteessa Duken lisääntymisbiologian ja perinataalitutkimuksen laboratoriossa mahdollista tulevaa tutkimusta varten.

Koska tämä tutkimus testaa tuotteen toteutettavuutta, vain lisensoidut tutkijat, jotka ovat mukana tutkimushenkilöstössä, saavat soveltaa CeaLogicia eri kudoskerroksiin yllä kuvatulla tavalla.

Tiettyjä leikkauksen aikapisteitä, CeaLogicin käyttöä ja mahdollisia komplikaatioita koskevat tietoelementit tallennetaan. Näitä ovat muun muassa:

Toimenpiteen aloitusaika (leikkausaika)

Kohdun viillon aika

Kerätyn lapsivesimäärän arvioitu määrä

Lapsiveden kuvaus (väri, kärjen, veren tai mekoniumin värjäytymisen esiintyminen/puuttuminen)

Aika, jolloin kohdun sulkeutuminen on valmis

Likimääräinen suihkemäärä suljettuun kohdun viiltoon

Likimääräinen suihkemäärä suljettuun vatsan faskiaan

Likimääräinen suihketilavuus suljettuun ihonalaiseen kudokseen

Arvioitu suihkemäärä suljetulle iholle

Menettelyn päättymisaika

Arvioitu verenhukka

Ihon sulkemisen tyyppi

KÄYNTI 3: Purkupäiväkäynti:

Potilas saa rutiininomaista postoperatiivista hoitoa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Useimmat keisarinleikkauspotilaat kotiutetaan kotiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3. Tällä vierailulla järjestetään seuraavat opiskelutapahtumat:

Kuva leikkauskohdasta

Viiltokohdan arviointi, johon sisältyy punoitusta, turvotusta, kovettumaa sekä kipua levossa ja kevyellä paineella

Synnytyksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja huumeet)

Potilaalle annetaan muistiapu, joka tallentaa kivun tason ja mahdolliset kipulääkkeet, joita hän ottaa kotiin palattuaan.

Ohjelomake muistiavun täyttämisestä sekä tutkimusryhmän yhteystiedot, jos potilaalla on viiltoon liittyviä kysymyksiä tai ongelmia.

Ensimmäisen seurantakäynnin aikataulu, joka tapahtuu 6-8 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimusryhmä tarkkailee potilaan sairauskertomusta elintoimintojen varalta ja tallentaa kaikki todisteet leikkauksen jälkeisestä kuumeesta (äidin lämpötila yli 38 astetta C, ja hoitoryhmän toimet.

Mahdollisten haittatapahtumien dokumentointi

KÄYTTÖ 4: 1 viikon seurantakäynti:

Koehenkilöt nähdään Duke Perinatal Research Centerissä noin viikon kuluttua toimenpiteestä (leikkauksen jälkeinen päivä 6-8).

Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

Kuva haavasta

Viillon arviointi

Dokumentointi kaikista infektion merkeistä tai oireista

Katsaus kohteen muistiapuun kivun ja kipulääkettä varten

Mahdollisten haittatapahtumien dokumentointi

Seuraavan opintokäynnin aikataulu (noin 4 viikkoa toimituksen jälkeen)

KÄYTTÖ 5: 4 viikon seurantakäynti:

Koehenkilöt nähdään rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen klinikkakäynnin aikana noin 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

Kuva haavasta

Viillon arviointi

Dokumentointi kaikista infektion merkeistä tai oireista

Mahdollisten haittatapahtumien dokumentointi

Katsaus kohteen muistiapuun kivun ja kipulääkettä varten

KÄYTTÖ 6: Puhelinsoiton seurantakäynti:

Tutkimusryhmän jäsen ottaa koehenkilöön puhelimitse yhteyttä noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen selvittääkseen, onko hänellä ollut haavakomplikaatioita viimeisen käynnin jälkeen. Jos näin on, potilaan sairauskertomus tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko keisarinleikkausviiltoon liittyviä komplikaatioita tai hoitoa. Jos koehenkilö on saanut tätä hoitoa Duke Health -järjestelmän ulkopuolella, allekirjoitettu potilastiedot lähetetään asianomaiseen terveydenhuoltolaitokseen, jossa pyydetään asianmukaista tarkistusta. Tässä puhelussa käytetään IRB-hyväksyttyä puhelinskriptiä. Kohteelta kysytään myös joukko kysymyksiä liittyen lääkkeiden käyttöön, viiltokohdan kipuun ja aktiivisuustasoon. Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan, jos niitä on tapahtunut.

Suunnittelematon opintokäynti:

Jos tutkittava ottaa yhteyttä tutkimusryhmään huolissaan keisarinleikkaushaavansa komplikaatioista, suunnittelematon käynti suoritetaan. Tämä käynti voi tapahtua milloin tahansa tutkittavan osallistumisen aikana (enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen, jos toimenpidepäivä on päivä 1), mutta sen jälkeen, kun CeaLogic on sovellettu.

Tämän vierailun aikana tutkimushenkilöstö suorittaa seuraavat tutkimustoimenpiteet:

Kuva haavasta

Viillon arviointi

Dokumentointi kaikista infektion merkeistä tai oireista

Haitallisten tapahtumien dokumentointi

Tarkista lääkärintodistus kaikista keisarinleikkaushaavaan liittyvistä hoitotoimenpiteistä

Tuotteen käyttökysely:

Edellä mainittujen tutkimustoimintojen lisäksi lisensoitua tutkijaa pyydetään joka kerta, kun hän käyttää CeaLogicia, täyttämään lyhyt kysely kokemuksestaan ​​laitteen käytöstä. Tässä kyselyssä ei tallenneta henkilötietoja. Näistä kyselylomakkeista kerätyt tiedot kootaan ja annetaan sponsorille palautetta ja mahdollisia tuoteparannuksia varten.