自体羊水在剖宫产伤口闭合中的应用

这是一项单点前瞻性试点研究，涉及在杜克大学医院接受剖宫产的 20 名足月妇女中收集剖宫产羊水，然后立即处理并重新应用于闭合。 该研究的目的是确定在剖宫产时收集和应用自体羊水的可行性。

访问 1：筛选/注册访问：

一旦获得知情同意，将获得人口统计信息以及医疗和手术史。 还将签署一份医疗释放表，以便如果受试者在分娩后在杜克卫生系统之外被看到，研究小组将能够索取相关的医疗记录。

就诊 2：手术当天就诊：

在交付演示时，研究团队成员将重新确认资格标准。 然后，受试者将按照标准护理进行剖腹产。

Recibio 套件包括以下用品，所有这些用品都包装在一个无菌套件中，并将在无菌手术区打开：

• 粘液陷阱
• 扬考尔吸引装置
• 管道连接到壁吸
• 10 毫升注射器
• 1 毫升注射器

• 注射器喷雾器和带有连接注射器的喷嘴 - 喷雾装置包含在无菌包装中，由 Recibio, Inc. 制造和分销。Ratio Applicator Kit，Ref # 2101，通过 1 类豁免设备 FDA 清单编号 D377967 获得 FDA 许可。

  将单独提供 10% 氯化钙小瓶。 小瓶不会放置在无菌区域，因为它可能没有无菌包装。 将氯化钙溶液倒入一个小的无菌碗中，以便可以无菌方式将其吸入 1 cc 设备注射器中，或者由无菌手术团队的一名成员直接吸入设备注射器中，同时研究小组拿着小瓶的未灭菌部分。

无菌用品将放在手术台上，并在剖宫产开始前准备好使用。 手术将作为护理标准的一部分开始和完成。

子宫切口完成后，将采取以下步骤：

切开子宫下段后，羊膜囊将被羊膜穿孔器打开。

当羊水从羊膜腔中逸出时，Yankauer 将用于将其吸入粘液陷阱。

新生儿和胎盘娩出并关闭子宫切口后，羊水将从粘液收集器中抽入 10 毫升注射器

然后将观察含有羊水的 10 mL 注射器是否存在严重污染（即 vertex, meconium-staining），然后附在喷雾装置上。

含有 1 毫升 10% 氯化钙的 1 毫升注射器也将通过第二个端口连接到喷雾装置（一旦喷雾，最终浓度为 1%）。

然后将羊水-氯化钙混合物喷洒（1.5 至 2.0 毫升）穿过闭合的子宫切口和子宫下段。

接下来将关闭筋膜并喷洒筋膜切口（1.5 至 2.0 毫升）。

最后，将皮下组织闭合并喷洒（1.5至2.0毫升），然后将皮肤闭合并喷洒（1.5至2.0毫升）。

在应用任何绷带之前，将拍摄闭合切口的照片。

然后将作为标准做法的一部分对切口进行修整。

任何额外的羊水都将保存并储存在杜克生殖生物学和围产期研究实验室的-80 度下，以供未来可能的研究使用。

由于这项研究是在测试产品的可行性，因此只有被列为研究人员的获得许可的研究人员才被允许将 CeaLogic 应用于如上所述的各种组织层。

有关手术期间特定时间点的数据元素、CeaLogic 的使用以及任何并发症都将被记录下来。 这些包括但不限于：

手术开始时间（切开时间）

子宫切开时间

收集的羊水的大约体积

羊水的描述（颜色、存在/不存在顶点、血液或胎粪染色）

子宫闭合完成的时间

闭合子宫切口的近似喷雾量

封闭腹筋膜的近似喷雾量

封闭皮下组织的近似喷雾量

封闭皮肤的近似喷雾量

程序结束时间

估计失血量

皮肤闭合类型

访视 3：出院日访视：

受试者将在术后即刻接受常规术后护理。 大多数剖宫产患者在术后第 2 天或第 3 天出院回家。 这次访问将进行以下学习活动：

切口部位的照片

评估切口部位，包括是否存在发红、肿胀、硬结，以及静息和轻压时的疼痛

自分娩以来使用的止痛药量（非甾体抗炎药和麻醉药）

将为患者提供记忆辅助工具，以记录她回家后的疼痛程度和服用的任何止痛药。

关于如何完成记忆辅助的说明表，以及研究团队的联系信息，如果患者对其切口有疑问或问题。

安排在手术后 6-8 天进行的第一次随访。

研究小组将监测受试者的生命体征病历，并记录术后发烧的任何证据（母亲体温高于 38 摄氏度及其来源，以及护理小组采取的行动。

记录任何不良事件

访视 4：1 周随访访视：

受试者将在她的手术后大约一周（术后第 6-8 天）在杜克围产期研究中心看到。

在这次访问中，将进行以下研究程序：

伤口照片

切口评估

任何感染体征或症状的文件

回顾受试者对疼痛和止痛药的记忆辅助

记录任何不良事件

安排下一次研究访视（大约产后 4 周）

访视 5：4 周随访访视：

受试者将在分娩后约 4 周的例行产后门诊就诊期间就诊。

在这次访问中，将进行以下研究程序：

伤口照片

切口评估

任何感染体征或症状的文件

记录任何不良事件

回顾受试者对疼痛和止痛药的记忆辅助

访视 6：电话跟进访视：

研究小组的一名成员将在分娩后约 6 周通过电话联系受试者，以确定她自上次就诊以来是否有任何伤口并发症。 如果是这样，将审查受试者的医疗记录以确定是否有任何与她的剖宫产切口有关的并发症或治疗。 如果受试者在 Duke Health 系统之外接受了此护理，则签署的医疗记录发布将被发送到适用的医疗保健机构，以请求进行相关审查。 IRB 批准的电话脚本将用于此电话呼叫。 还将向受试者询问一系列与药物使用、切口部位疼痛和活动水平有关的问题。 如果不良事件发生，将记录在案。

计划外的学习访问：

如果研究对象联系研究团队，担心剖宫产伤口的并发症，则将完成计划外访问。 这种访问可以在受试者参与期间的任何时间进行（如果程序日为第 1 天，则最多 30 天），但在应用 CeaLogic 之后。

在这次访问期间，研究人员将执行以下研究程序：

伤口照片

切口评估

任何感染体征或症状的文件

不良事件的记录

审查与剖宫产伤口相关的任何治疗措施的医疗记录

产品使用问卷：

除了上述研究活动外，每次有执照的研究人员使用 CeaLogic 时，他们都会被要求完成一份关于他们使用该设备的体验的简短问卷。 本问卷不会收集任何个人身份信息。 从这些调查问卷中收集的信息将被汇编并提供给赞助商以获得反馈和可能的产品改进。