L'utilisation de liquide amniotique autologue lors de la fermeture d'une plaie par césarienne

Il s'agit d'une étude pilote prospective à site unique impliquant la collecte de liquide amniotique lors de l'accouchement par césarienne suivie du traitement immédiat et de la réapplication à la fermeture chez vingt femmes à terme subissant une césarienne à l'hôpital universitaire Duke. L'objectif de l'étude est de déterminer la faisabilité de la collecte et de l'application de liquide amniotique autologue lors de l'accouchement par césarienne.

VISITE 1 : Visite de sélection/d'inscription :

Une fois le consentement éclairé obtenu, les informations démographiques, ainsi que les antécédents médicaux et chirurgicaux seront obtenus. Un formulaire de décharge médicale sera également signé afin que dans le cas où le sujet est vu en dehors du système de santé Duke après l'accouchement, l'équipe de l'étude pourra demander les dossiers médicaux pertinents.

VISITE 2 : Visite le jour de la chirurgie :

Lors de la présentation pour livraison, les membres de l'équipe d'étude reconfirmeront les critères d'éligibilité. Les sujets subiront ensuite une césarienne selon les soins standard.

Le kit Recibio comprend les fournitures suivantes, qui sont toutes conditionnées dans un kit stérile et seront ouvertes sur le champ opératoire stérile :

• Piège muqueux
• Dispositif d'aspiration Yankauer
• Tubulure à raccorder à l'aspiration murale
• Seringue de 10 ml
• Seringue de 1 ml

• Applicateur de pulvérisation de seringue et embout de pulvérisation avec seringues attachées - le dispositif de pulvérisation est inclus dans un emballage stérile et fabriqué et distribué par Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101 avec une autorisation de la FDA via le numéro de liste FDA D377967 du dispositif exempté de classe 1.

  Les flacons de chlorure de calcium à 10 % seront fournis séparément. Les flacons ne seront pas placés sur le champ stérile car il n'aura probablement pas d'emballage stérile. La solution de chlorure de calcium sera soit versée dans un petit bol stérile afin qu'elle puisse être aspirée dans la seringue de l'appareil de 1 cc de manière stérile OU aspirée dans la seringue de l'appareil directement par un membre de l'équipe chirurgicale stérile pendant qu'un membre du l'équipe de l'étude tient la partie non stérile du flacon.

Les fournitures stériles seront placées sur la table chirurgicale et mises en place pour être utilisées avant le début de la césarienne. La chirurgie commencera et se terminera dans le cadre de la norme de soins.

Une fois l'incision utérine réalisée, les étapes suivantes seront suivies :

Après l'incision du segment utérin inférieur, le sac amniotique sera ouvert avec un perforateur amniotique.

Le Yankauer sera utilisé pour aspirer le liquide amniotique dans le piège muqueux lorsqu'il s'échappe de la cavité amniotique.

Après l'accouchement du nouveau-né et du placenta et l'incision utérine fermée, le liquide amniotique sera aspiré du piège muqueux dans la seringue de 10 ml

La seringue de 10 ml contenant le liquide amniotique sera ensuite observée pour une contamination grossière (c.-à-d. vertex, coloration au méconium) puis fixé au dispositif de pulvérisation.

La seringue de 1 ml contenant 1 ml de chlorure de calcium à 10 % sera ensuite également fixée au dispositif de pulvérisation via le deuxième orifice (concentration finale de 1 % une fois pulvérisée).

Le mélange liquide amniotique-chlorure de calcium sera ensuite pulvérisé (1,5 à 2,0 ml) à travers l'incision utérine fermée et le segment utérin inférieur.

Ensuite, le fascia sera fermé et l'incision fasciale pulvérisée (1,5 à 2,0 ml).

Enfin, le tissu sous-cutané sera fermé et pulvérisé (1,5 à 2,0 ml) puis la peau sera fermée et pulvérisée (1,5 à 2,0 ml).

Une photo de l'incision fermée sera prise avant l'application de tout bandage.

L'incision sera ensuite pansée dans le cadre de la pratique courante.

Tout liquide amniotique supplémentaire sera conservé et stocké à -80 degrés dans le laboratoire de biologie reproductive et de recherche périnatale de Duke pour d'éventuelles recherches futures.

Étant donné que cette étude teste la faisabilité du produit, seuls les chercheurs agréés faisant partie du personnel de l'étude seront autorisés à appliquer CeaLogic sur les différentes couches de tissus, comme décrit ci-dessus.

Les éléments de données concernant certains moments de la chirurgie, l'utilisation du CeaLogic et toute complication seront enregistrés. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

Heure de début de la procédure (heure d'incision)

Heure de l'incision utérine

Volume approximatif de liquide amniotique recueilli

Description du liquide amniotique (couleur, présence/absence de vertex, de sang ou de méconium)

Heure à laquelle la fermeture utérine est complète

Volume de pulvérisation approximatif jusqu'à l'incision utérine fermée

Volume de pulvérisation approximatif sur le fascia abdominal fermé

Volume de pulvérisation approximatif sur les tissus sous-cutanés fermés

Volume de pulvérisation approximatif sur peau fermée

Heure de fin de la procédure

Perte de sang estimée

Type de fermeture cutanée

VISITE 3 : Visite le jour de la sortie :

Le sujet recevra des soins postopératoires de routine pendant la période postopératoire immédiate. La plupart des patientes ayant subi une césarienne rentrent chez elles au jour 2 ou 3 postopératoire. Les activités d'étude suivantes auront lieu lors de cette visite :

Une photo du site d'incision

Évaluation du site d'incision qui comprend la présence de rougeur, d'enflure, d'induration, ainsi que de douleur au repos et avec une légère pression

La quantité d'analgésiques utilisés depuis l'accouchement (anti-inflammatoires non stéroïdiens et narcotiques)

La patiente recevra un aide-mémoire pour enregistrer le niveau de douleur et tout analgésique qu'elle prend une fois de retour à la maison.

Un formulaire d'instructions sur la façon de remplir l'aide-mémoire, ainsi que les coordonnées de l'équipe d'étude, si la patiente a des questions ou des problèmes liés à son incision.

Planification de la première visite de suivi qui aura lieu 6 à 8 jours après la chirurgie.

L'équipe d'étude surveillera le dossier médical du sujet pour les signes vitaux et enregistrera toute preuve de fièvre postopératoire (température maternelle supérieure à 38 °C sa source, et les mesures prises par l'équipe de soins).

Documentation de tout événement indésirable

VISITE 4 : 1 semaine de visite de suivi :

Les sujets seront vus au Duke Perinatal Research Center environ une semaine après son intervention (jour postopératoire 6-8).

Lors de cette visite, les procédures d'étude suivantes auront lieu :

photo de la plaie

Évaluation de l'incision

Documentation de tout signe ou symptôme d'infection

Examen de l'aide-mémoire du sujet pour la douleur et les analgésiques

Documentation de tout événement indésirable

Programmation de la prochaine visite d'étude (environ 4 semaines après l'accouchement)

VISITE 5 : Visite de suivi à 4 semaines :

Les sujets seront vus lors de la visite de routine à la clinique post-partum environ 4 semaines après l'accouchement.

Lors de cette visite, les procédures d'étude suivantes auront lieu :

photo de la plaie

Évaluation de l'incision

Documentation de tout signe ou symptôme d'infection

Documentation de tout événement indésirable

Examen de l'aide-mémoire du sujet pour la douleur et les analgésiques

VISITE 6 : Visite de suivi par appel téléphonique :

Le sujet sera contacté par téléphone par un membre de l'équipe de l'étude environ 6 semaines après l'accouchement pour déterminer si elle a eu des complications de plaies depuis sa dernière visite. Si tel est le cas, le dossier médical du sujet sera examiné pour déterminer s'il y a eu des complications ou un traitement lié à l'incision de sa césarienne. Si le sujet a reçu ces soins en dehors du système de santé Duke, la décharge de dossier médical signée sera envoyée à l'établissement de soins de santé concerné pour demander l'examen pertinent. Un script téléphonique approuvé par l'IRB sera utilisé pour cet appel téléphonique. On posera également au sujet une série de questions concernant l'utilisation de médicaments, la douleur au site de l'incision et le niveau d'activité. Les événements indésirables seront documentés s'ils se sont produits.

Visite d'étude non planifiée :

Si un sujet de l'étude contacte l'équipe de l'étude en raison de complications liées à sa plaie de césarienne, une visite imprévue sera effectuée. Cette visite peut avoir lieu à tout moment pendant la participation du sujet (jusqu'à 30 jours après la procédure où le jour de la procédure est le jour 1), mais après l'application du CeaLogic.

Au cours de cette visite, le personnel de l'étude effectuera les procédures d'étude suivantes :

photo de la plaie

Évaluation de l'incision

Documentation de tout signe ou symptôme d'infection

Documentation des événements indésirables

Examen du dossier médical pour toutes les mesures de traitement prises liées à la plaie de la césarienne

Questionnaire sur l'utilisation du produit :

En plus des activités d'étude ci-dessus, chaque fois qu'un chercheur agréé utilise CeaLogic, il lui sera demandé de remplir un court questionnaire sur son expérience d'utilisation de l'appareil. Aucune information d'identification personnelle ne sera saisie dans ce questionnaire. Les informations recueillies à partir de ces questionnaires seront compilées et transmises au sponsor pour commentaires et améliorations possibles du produit.