제왕절개 봉합 시 자가 양수 사용

이것은 듀크 대학 병원에서 제왕절개를 진행 중인 20명의 여성을 대상으로 제왕절개 시 양수를 수집한 후 즉시 처리하고 폐쇄에 다시 적용하는 단일 사이트 전향적 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 제왕절개 시 자가 양수 채취 및 적용의 타당성을 결정하는 것입니다.

방문 1: 선별/등록 방문:

정보에 입각한 동의를 얻으면 인구 통계학적 정보와 의료 및 수술 이력을 얻게 됩니다. 피험자가 분만 후 Duke Health 시스템 외부에서 발견되는 경우 연구팀이 관련 의료 기록을 요청할 수 있도록 의료 공개 양식도 서명됩니다.

방문 2: 수술 당일 방문:

배송을 위한 프레젠테이션에서 연구팀 구성원은 자격 기준을 재확인합니다. 피험자는 표준 치료에 따라 제왕절개를 받게 됩니다.

레시비오 키트에는 다음 소모품이 포함되어 있으며 모두 멸균 키트에 포장되어 있으며 멸균 수술 부위에서 개봉됩니다.

• 점액 함정
• Yankauer 흡입 장치
• 벽 석션에 연결하기 위한 튜빙
• 10ml 주사기
• 1ml 주사기

• 주사기가 부착된 주사기 스프레이 어플리케이터 및 스프레이 팁 - 스프레이 장치는 멸균 포장에 포함되어 있으며 Recibio, Inc. Ratio Applicator Kit, Ref # 2101에서 제조 및 배포하며 클래스 1 면제 장치 FDA 목록 번호 D377967을 통해 FDA 승인을 받았습니다.

  10% 염화칼슘 바이알은 별도로 제공됩니다. 바이알은 멸균 포장이 없을 가능성이 있으므로 멸균 영역에 놓지 않습니다. 염화칼슘 용액은 멸균 방식으로 1cc 장치 주사기로 끌어 올릴 수 있도록 작은 멸균 보울에 붓거나 멸균 수술 팀의 구성원이 직접 장치 주사기로 끌어 올립니다. 연구팀은 바이알의 멸균되지 않은 부분을 잡고 있습니다.

제왕절개가 시작되기 전에 멸균 용품을 수술대 위에 놓고 사용할 수 있도록 설정합니다. 수술은 표준 치료의 일부로 시작되고 완료됩니다.

자궁 절개가 이루어지면 다음 단계가 수행됩니다.

하부 자궁 분절을 절개한 후, 양막천공기로 양막낭을 열 것입니다.

Yankauer는 양막강에서 빠져나오는 양수를 점액 트랩으로 흡입하는 데 사용됩니다.

신생아와 태반을 분만하고 자궁 절개를 닫은 후 점액 트랩에서 양수를 10ml 주사기로 빼냅니다.

그런 다음 양수가 들어 있는 10mL 주사기의 심한 오염(즉, vertex, meconium-staining) 스프레이 장치에 부착합니다.

그런 다음 1ml의 10% 염화칼슘이 들어 있는 1ml 주사기도 두 번째 포트를 통해 스프레이 장치에 부착됩니다(분사된 후 최종 농도는 1%).

그런 다음 양수-염화칼슘 혼합물을 폐쇄된 자궁 절개부와 하부 자궁 부분에 걸쳐 분무합니다(1.5~2.0ml).

다음으로 근막을 닫고 근막 절개 부위에 분무합니다(1.5~2.0ml).

마지막으로 피하 조직을 닫고 분사(1.5~2.0ml)한 다음 피부를 닫고 분사(1.5~2.0ml)합니다.

붕대를 적용하기 전에 폐쇄 절개 사진을 찍습니다.

그런 다음 절개는 표준 관행의 일부로 드레싱됩니다.

여분의 양수는 잠재적인 향후 연구를 위해 Duke Reproductive Biology 및 Perinatal Research Laboratory에서 -80도에 보관 및 보관됩니다.

이 연구는 제품 타당성을 테스트하기 때문에 연구 인력으로 포함된 면허가 있는 조사자만 위에서 설명한 대로 다양한 조직 층에 CeaLogic을 적용할 수 있습니다.

수술 중 특정 시점, CeaLogic 사용 및 모든 합병증에 관한 데이터 요소가 기록됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

시술시작시간(절개시간)

자궁 절개 시간

수집된 양수의 대략적인 양

양수에 대한 설명(색, 정수리 유무, 혈액 또는 태변 염색)

자궁 폐쇄가 완료되는 시간

닫힌 자궁 절개에 대한 대략적인 분무량

폐쇄된 복부 근막에 대한 대략적인 분무량

닫힌 피하 조직에 대한 대략적인 분무량

닫힌 피부에 대한 대략적인 분무량

절차 종료 시간

예상 실혈

피부 봉합 유형

방문 3: 퇴원 당일 방문:

피험자는 수술 직후 기간 동안 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다. 대부분의 제왕절개 환자는 수술 후 2일 또는 3일에 집에서 퇴원합니다. 이번 방문에서 다음 연구 활동이 진행됩니다.

절개부위 사진

발적, 종창, 경결, 휴식 시 통증 및 부드러운 압력의 존재를 포함하는 절개 부위 평가

분만 이후 사용한 진통제의 양(비스테로이드성 항염증제 및 마취제)

환자는 통증 수준을 기록하기 위한 기억 보조 장치와 집에 갈 때 복용하는 진통제를 제공받습니다.

환자가 절개와 관련하여 질문이나 문제가 있는 경우 기억 보조 도구를 작성하는 방법에 대한 지침 양식과 연구 팀 연락처 정보.

수술 후 6~8일 후에 첫 번째 후속 방문 일정을 잡습니다.

연구팀은 활력 징후에 대한 피험자의 의료 기록을 모니터링하고 수술 후 열의 모든 증거를 기록할 것입니다.

부작용에 대한 문서화

방문 4: 1주 후속 방문:

피험자는 시술 후 약 1주일(수술 후 6-8일)에 듀크 주산기 연구 센터에서 보게 됩니다.

이 방문에서 다음 연구 절차가 수행됩니다.

상처 사진

절개 평가

감염 징후 또는 증상에 대한 문서화

통증 및 진통제에 대한 피험자의 기억 보조 장치 검토

부작용에 대한 문서화

다음 연구 방문 일정 잡기(배달 후 약 4주)

방문 5: 4주 후속 방문:

피험자는 분만 후 약 4주에 일상적인 산후 클리닉 방문 중에 보게 됩니다.

이 방문에서 다음 연구 절차가 수행됩니다.

상처 사진

절개 평가

감염 징후 또는 증상에 대한 문서화

부작용에 대한 문서화

통증 및 진통제에 대한 피험자의 기억 보조 장치 검토

방문 6: 전화 통화 후속 방문:

피험자는 마지막 방문 이후 상처 합병증이 있는지 확인하기 위해 분만 후 약 6주 후에 연구 팀 구성원이 전화로 연락할 것입니다. 그렇다면 대상의 의료 기록을 검토하여 제왕절개 절개와 관련된 합병증이나 치료가 있었는지 확인합니다. 피험자가 Duke Health 시스템 외부에서 이러한 치료를 받은 경우 서명된 의료 기록 공개가 해당 의료 시설로 전송되어 적절한 검토를 요청할 것입니다. 이 통화에는 IRB 승인 전화 스크립트가 사용됩니다. 주제는 또한 약물 사용, 절개 부위의 통증 및 활동 수준과 관련된 일련의 질문을 받게 됩니다. 부작용이 발생한 경우 이를 문서화합니다.

예정되지 않은 연구 방문:

연구 대상자가 제왕절개 상처 합병증을 우려하여 연구 팀에 연락하면 예정되지 않은 방문이 완료됩니다. 이 방문은 피험자가 참여하는 동안(시술일이 1일인 경우 절차 후 최대 30일) CeaLogic이 적용된 후 언제든지 발생할 수 있습니다.

이 방문 동안 연구 직원은 다음 연구 절차를 수행합니다.

상처 사진

절개 평가

감염 징후 또는 증상에 대한 문서화

부작용의 문서화

제왕 절개 상처와 관련하여 취한 치료 조치에 대한 의료 기록 검토

제품 사용 설문지:

위의 연구 활동 외에도 면허가 있는 조사자가 CeaLogic을 사용할 때마다 장치 사용 경험에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지에는 개인 식별 정보가 수집되지 않습니다. 이러한 설문지에서 수집된 정보는 피드백 및 가능한 제품 개선을 위해 편집되어 스폰서에게 제공됩니다.