Použití autologní plodové vody při uzávěru rány císařským řezem

Jedná se o jednomístnou prospektivní pilotní studii zahrnující odběr plodové vody při porodu císařským řezem s následným okamžitým zpracováním a opětovnou aplikací k uzávěru u dvaceti žen v termínu podstupujících porod císařským řezem v Duke University Hospital. Cílem studie je zjistit proveditelnost odběru a aplikace autologní plodové vody při porodu císařským řezem.

NÁVŠTĚVA 1: Screening/zápis Návštěva:

Jakmile je získán informovaný souhlas, budou získány demografické informace a také lékařská a chirurgická anamnéza. Rovněž bude podepsán lékařský propouštěcí formulář, takže v případě, že bude subjekt po doručení viděn mimo systém Duke Health, bude si studijní tým moci vyžádat příslušné lékařské záznamy.

NÁVŠTĚVA 2: Den chirurgické návštěvy:

Při prezentaci k doručení členové studijního týmu znovu potvrdí kritéria způsobilosti. Subjekty pak podstoupí porod císařským řezem podle standardní péče.

Souprava Recibio obsahuje následující pomůcky, které jsou všechny zabaleny ve sterilní soupravě a otevřou se do sterilního chirurgického pole:

• Slizniční past
• Yankauer odsávací zařízení
• Hadice pro připojení k nástěnnému sání
• 10ml stříkačka
• 1 ml injekční stříkačka

• Injekční sprejový aplikátor a sprejová špička s připojenými injekčními stříkačkami - sprejové zařízení je součástí sterilního balení a vyrábí a distribuuje Recibio, Inc. Poměrová aplikační sada, Ref # 2101 s povolením FDA prostřednictvím zařízení vyjmutého ze třídy 1. Číslo seznamu FDA D377967.

  Lahvičky s 10% chloridem vápenatým budou dodány samostatně. Lahvičky nebudou umístěny na sterilní pole, protože pravděpodobně nebude mít sterilní obal. Roztok chloridu vápenatého se buď nalije do malé sterilní misky, aby mohl být natažen do 1 cc injekční stříkačky sterilním způsobem, NEBO natažen do injekční stříkačky se zařízením přímo členem sterilního chirurgického týmu, zatímco člen studijní tým drží nesterilní část lahvičky.

Sterilní pomůcky budou umístěny na chirurgický stůl a připraveny k použití před zahájením císařského řezu. Operace bude zahájena a dokončena v rámci standardní péče.

Po provedení děložního řezu budou provedeny následující kroky:

Po incizi dolního děložního segmentu bude plodový vak otevřen amniovým perforátorem.

Yankauer bude sloužit k odsávání plodové vody do hlenové pasti při jejím úniku z amniové dutiny.

Po porodu novorozence a placenty a uzavření děložního řezu bude plodová voda odebrána z hlenu do 10 ml stříkačky

10ml injekční stříkačka obsahující plodovou vodu bude poté sledována na hrubou kontaminaci (tj. vertex, barvení mekoniem) a poté připojen k rozprašovacímu zařízení.

Stříkačka o objemu 1 ml obsahující 1 ml 10% chloridu vápenatého se pak také připojí k rozprašovacímu zařízení přes druhý port (konečná koncentrace 1% po nastříkání).

Směs plodové vody a chloridu vápenatého se pak nastříká (1,5 až 2,0 ml) přes uzavřený děložní řez a dolní děložní segment.

Poté se fascie uzavře a fasciální řez se nastříká (1,5 až 2,0 ml).

Nakonec se podkoží uzavře a nastříká (1,5 až 2,0 ml) a poté se uzavře a nastříká kůže (1,5 až 2,0 ml).

Před aplikací jakýchkoli obvazů bude pořízena fotografie uzavřeného řezu.

Řez bude následně upraven jako součást standardní praxe.

Jakákoli další plodová voda bude uchovávána a uložena při teplotě -80 stupňů v Duke Reproductive Biology and Perinatal Research Laboratory pro potenciální budoucí výzkum.

Vzhledem k tomu, že tato studie testuje proveditelnost produktu, pouze licencovaní zkoušející, kteří jsou součástí studie, budou moci aplikovat CeaLogic na různé vrstvy tkáně, jak je popsáno výše.

Datové prvky týkající se určitých časových bodů během operace, použití CeaLogic a jakékoli komplikace budou zaznamenány. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

Čas zahájení procedury (čas incize)

Doba děložního řezu

Přibližný objem odebrané plodové vody

Popis plodové vody (barva, přítomnost/nepřítomnost vertexu, krev nebo barvení mekoniem)

Čas, kdy je uzavření dělohy dokončeno

Přibližný objem spreje k uzavřené incizi dělohy

Přibližný objem spreje do uzavřené břišní fascie

Přibližný objem spreje do uzavřené podkožní tkáně

Přibližný objem spreje na uzavřenou pokožku

Čas ukončení procedury

Odhadovaná ztráta krve

Typ kožního uzávěru

NÁVŠTĚVA 3: Den propuštění:

V bezprostředním pooperačním období bude subjektu poskytována běžná pooperační péče. Většina pacientek s císařským řezem je propuštěna domů 2. nebo 3. pooperační den. Na této návštěvě proběhnou následující studijní aktivity:

Fotka místa řezu

Posouzení místa řezu, které zahrnuje přítomnost zarudnutí, otoku, zatvrdnutí a také bolesti v klidu a mírným tlakem

Množství léků proti bolesti použité od porodu (nesteroidní protizánětlivé látky a narkotika)

Pacientce bude poskytnuta paměťová pomůcka k zaznamenání úrovně bolesti a jakýchkoli léků proti bolesti, které užívá, jakmile půjde domů.

Formulář s pokyny, jak vyplnit paměťovou pomůcku, a také kontaktní informace studijního týmu, pokud by pacientka měla dotazy nebo problémy související s její incizí.

Plánování první následné návštěvy, která se uskuteční 6-8 dní po operaci.

Studijní tým bude monitorovat zdravotní záznamy subjektu na vitální funkce a zaznamená jakékoli známky pooperační horečky (mateřská teplota vyšší než 38 stupňů C, její zdroj a opatření přijatá ošetřujícím týmem.

Dokumentace jakýchkoli nežádoucích událostí

NÁVŠTĚVA 4: Následná návštěva po 1 týdnu:

Subjekty budou sledovány v Duke Perinatal Research Center přibližně jeden týden po jejím výkonu (pooperační den 6-8).

Při této návštěvě proběhnou následující studijní postupy:

Fotografie rány

Posouzení řezu

Dokumentace jakýchkoli příznaků nebo příznaků infekce

Přehled paměťové pomůcky subjektu na bolest a léky proti bolesti

Dokumentace jakýchkoli nežádoucích událostí

Plánování další studijní návštěvy (přibližně 4 týdny po porodu)

NÁVŠTĚVA 5: Následná návštěva po 4 týdnech:

Subjekty budou sledovány během rutinní poporodní návštěvy kliniky přibližně 4 týdny po porodu.

Při této návštěvě proběhnou následující studijní postupy:

Fotografie rány

Posouzení řezu

Dokumentace jakýchkoli příznaků nebo příznaků infekce

Dokumentace jakýchkoli nežádoucích událostí

Přehled paměťové pomůcky subjektu na bolest a léky proti bolesti

NÁVŠTĚVA 6: Následná návštěva po telefonu:

Subjekt bude kontaktován telefonicky členem studijního týmu přibližně 6 týdnů po porodu, aby se zjistilo, zda od své poslední návštěvy neměla nějaké komplikace v ráně. Pokud ano, lékařský záznam subjektu bude přezkoumán, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké komplikace nebo léčba související s jejím řezem císařským řezem. Pokud se subjektu dostalo této péče mimo systém Duke Health, podepsané vydání zdravotní dokumentace bude zasláno příslušnému zdravotnickému zařízení, aby si vyžádalo přezkoumání příslušného. Pro tento telefonní hovor bude použit telefonní skript schválený IRB. Subjektu bude také položena řada otázek týkajících se užívání léků, bolesti v místě řezu a úrovně aktivity. Nežádoucí události budou zdokumentovány, pokud k nim došlo.

Neplánovaná studijní návštěva:

Pokud subjekt studie kontaktuje studijní tým s obavami z komplikací s ranou po císařském řezu, bude neplánovaná návštěva dokončena. Tato návštěva se může uskutečnit kdykoli během účasti subjektu (až 30 dní po proceduře, kde je dnem procedury 1. den), ale po aplikaci CeaLogic.

Během této návštěvy provedou studijní pracovníci následující studijní postupy:

Fotografie rány

Posouzení řezu

Dokumentace jakýchkoli příznaků nebo příznaků infekce

Dokumentace nežádoucích událostí

Kontrola lékařského záznamu pro všechny léčebné úkony provedené v souvislosti s ranou po císařském řezu

Dotazník používání produktu:

Kromě výše uvedených studijních aktivit bude pokaždé, když licencovaný zkoušející použije CeaLogic, požádán o vyplnění krátkého dotazníku o svých zkušenostech s používáním zařízení. V tomto dotazníku nebudou zachyceny žádné osobní identifikační údaje. Informace shromážděné z těchto dotazníků budou shromážděny a poskytnuty sponzorovi pro zpětnou vazbu a možná vylepšení produktu.