低位前方切除術（LAR）後の機能不全ストーマ患者における手術合併症の後ろ向き研究
2021年5月6日 更新者：Safeheal
直腸癌に対する低位前方切除術後の機能不全ストーマ患者における手術合併症の後ろ向き研究
この研究は、直腸癌に対する LAR 後に機能不全のストーマを有する患者に発生する外科的合併症の発生率と種類を評価するために実施されています。
この後ろ向き研究のデータは、直腸がんの LAR を受けている患者に標準治療の機能不全ストーマに代わる治療法を提供する新技術の前向き臨床試験の計画を支援するために、研究スポンサーによって分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
直腸がんに対して LAR を受け、LAR 手術から術後 12 か月以上経過している患者は、適格性について審査されます。
説明
包含基準:
- LAR手術が行われた時点で18歳以上の成人。
- 2015年1月15日から2019年1月15日までに、悪性疾患の既知または疑いのある症状の治療のために、開腹性または低侵襲性の結腸直腸切除術と変向ループ回腸瘻造設術の外科的処置を行った患者。
- LAR 手術後 12 か月 (± 3 か月) 後に行われる術後来院の医療記録の入手可能性。
除外基準:
- 計画されている外科手術はハートマン手術（肛門直腸断端の閉鎖と端結腸瘻の形成を伴う直腸S状結腸の外科的切除）です。
- LAR手術前に炎症性腸疾患の文書化された病歴がある。
- LAR手術と組み合わせて同時に大規模な外科手術を行っている（例：肝切除術を伴う結腸直腸切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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直腸がんに対するLAR
LAR 手術、直腸癌に対する LAR 後のストーマ (方向転換ループ回腸瘻造設術) の作成およびストーマ反転手術に関連する外科的合併症の遡及的チャート レビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の合併症
時間枠：12ヶ月
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直腸がんに対する LAR、ストーマの作成、LAR 後のストーマの反転に関連する外科的合併症の種類と発生率を特徴づけます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。