Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med defungerende stomi etter lav fremre reseksjon (LAR)

6. mai 2021 oppdatert av: Safeheal

Retrospektiv studie av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med defungerende stomi etter lav fremre reseksjon for rektalkreft

Denne studien blir utført for å evaluere forekomsten og typen av kirurgiske komplikasjoner som oppstår hos pasienter som har en defungerende stomi etter LAR for endetarmskreft. Dataene fra denne retrospektive studien vil bli analysert av studiesponsoren for å hjelpe til med å designe en prospektiv klinisk studie for en ny teknologi som tilbyr et behandlingsalternativ til standardbehandlingsdefekt stomi hos pasienter som gjennomgår LAR for endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

372

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk LAR for endetarmskreft og er 12 måneder eller lenger postoperative fra LAR-operasjonen vil bli vurdert for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 år eller eldre på tidspunktet LAR-operasjonen ble utført.
  2. Å ha en åpen eller minimalt invasiv kolorektal reseksjon med ileostomi med diverting loop utført mellom 15. januar 2015 og 15. januar 2019 for behandling av en kjent eller mistenkt ondartet tilstand.
  3. Tilgjengelighet av journal for et postoperativt besøk som inntreffer 12 måneder (± 3 måneder) etter LAR-operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgisk inngrep er et Hartmanns inngrep (kirurgisk reseksjon av colon rectosigmoid med lukking av anorektal stump og dannelse av endekolostomi).
  2. Å ha dokumentert sykehistorie med inflammatorisk tarmsykdom før LAR-operasjonen.
  3. Å få utført en samtidig større kirurgisk prosedyre i kombinasjon med LAR-operasjonen (f.eks. kolorektal reseksjon med hepatektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LAR for endetarmskreft
Retrospektiv kartgjennomgang for kirurgiske komplikasjoner knyttet til LAR-operasjonen, opprettingen av stomi (diverting loop ileostomi) og stomi-reverseringsprosedyren etter LAR for endetarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser type og forekomst av kirurgiske komplikasjoner knyttet til LAR, stomidannelsen og stomi-reverseringen etter LAR for endetarmskreft.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Safeheal

Samarbeidspartnere

Clinical Research Consultants, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere