Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av kirurgiska komplikationer hos patienter med defungerande stomi efter låg främre resektion (LAR)

6 maj 2021 uppdaterad av: Safeheal

Retrospektiv studie av kirurgiska komplikationer hos patienter med defungerande stomi efter låg främre resektion för rektalcancer

Denna studie genomförs för att utvärdera incidensen och typen av kirurgiska komplikationer som uppstår hos patienter som har en defungerande stomi efter LAR för rektalcancer. Data från denna retrospektiva studie kommer att analyseras av studien Sponsor för att hjälpa till att utforma en prospektiv klinisk prövning för en ny teknologi som erbjuder ett behandlingsalternativ till standardvårdsdefekt stomi hos patienter som genomgår LAR för rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

372

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgått LAR för rektalcancer och är 12 månader eller längre postoperativa från LAR-operationen kommer att granskas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18 år eller äldre vid den tidpunkt då LAR-operationen utfördes.
  2. Att ha en öppen eller minimalt invasiv kolorektal resektion med ileostomi med diverting loop utförd mellan 15 januari 2015 och 15 januari 2019 för behandling av ett känt eller misstänkt malignt tillstånd.
  3. Tillgänglighet av journaler för ett postoperativt besök som inträffar 12 månader (± 3 månader) efter LAR-operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Planerat kirurgiskt ingrepp är ett Hartmanns ingrepp (kirurgisk resektion av colon rectosigmoid med stängning av anorektal stump och bildande av en ändkolostomi).
  2. Att ha en dokumenterad anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom före LAR-operationen.
  3. Att ha ett samtidigt större kirurgiskt ingrepp utfört i kombination med LAR-operationen (t.ex. kolorektal resektion med hepatektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LAR för ändtarmscancer
Retrospektiv kartöversikt för kirurgiska komplikationer relaterade till LAR-operationen, skapandet av stomi (diverting loop ileostomi) och stomi-reverseringsproceduren efter LAR för rektalcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 12 månader
Karakterisera typen och förekomsten av kirurgiska komplikationer relaterade till LAR, stomiskapandet och stomiomvändningen efter LAR för rektalcancer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Safeheal

Samarbetspartners

Clinical Research Consultants, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera