Étude rétrospective des complications chirurgicales chez les patients présentant une stomie défonctionnelle après une résection antérieure basse (LAR)
6 mai 2021 mis à jour par: Safeheal
Étude rétrospective des complications chirurgicales chez les patients atteints de stomie défonctionnelle après résection antérieure basse pour cancer rectal
Cette étude est menée pour évaluer l'incidence et le type de complications chirurgicales survenant chez les patients qui ont une stomie défectueuse après LAR pour cancer du rectum.
Les données de cette étude rétrospective seront analysées par le promoteur de l'étude pour aider à concevoir un essai clinique prospectif pour une nouvelle technologie qui offre une alternative de traitement à la norme de soins défonctionnant la stomie chez les patients subissant une LAR pour un cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
372
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont subi une LAR pour un cancer du rectum et qui sont à 12 mois ou plus après la chirurgie LAR seront examinés pour leur éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 ans ou plus au moment où la chirurgie LAR a été effectuée.
- Avoir subi une résection colorectale ouverte ou mini-invasive avec iléostomie à anse de dérivation réalisée entre le 15 janvier 2015 et le 15 janvier 2019 pour le traitement d'une affection maligne connue ou suspectée.
- Disponibilité des dossiers médicaux pour une visite postopératoire survenant 12 mois (± 3 mois) après la chirurgie LAR.
Critère d'exclusion:
- L'intervention chirurgicale envisagée est une intervention de Hartmann (résection chirurgicale du côlon recto-sigmoïdien avec fermeture du moignon anorectal et formation d'une colostomie terminale).
- Avoir des antécédents médicaux documentés de maladie inflammatoire de l'intestin avant la chirurgie LAR.
- Avoir une intervention chirurgicale majeure concomitante réalisée en combinaison avec la chirurgie LAR (par exemple, résection colorectale avec hépatectomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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LAR pour le cancer du rectum
Examen rétrospectif des dossiers des complications chirurgicales liées à la chirurgie LAR, à la création de stomie (iléostomie à anse de dérivation) et à la procédure d'inversion de stomie après LAR pour cancer du rectum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: 12 mois
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Caractériser le type et l'incidence des complications chirurgicales liées à la LAR, à la création de stomie et à l'inversion de stomie après LAR pour cancer du rectum.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .