Retrospektivní studie chirurgických komplikací u pacientů s nefunkční stomií po nízké přední resekci (LAR)
6. května 2021 aktualizováno: Safeheal
Retrospektivní studie chirurgických komplikací u pacientů s nefunkční stomií po nízké přední resekci pro karcinom rekta
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení výskytu a typu chirurgických komplikací vyskytujících se u pacientů, kteří mají nefunkční stomii po LAR pro karcinom rekta.
Data z této retrospektivní studie budou analyzována sponzorem studie s cílem pomoci při navrhování prospektivní klinické studie nové technologie, která nabízí léčebnou alternativu ke standardní péči o defunkční stomii u pacientů podstupujících LAR pro karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
372
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili LAR pro karcinom rekta a jsou 12 měsíců nebo déle po operaci od operace LAR, budou posouzeni z hlediska způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době provedení operace LAR.
- Od 15. ledna 2015 do 15. ledna 2019 provedená otevřená nebo minimálně invazivní kolorektální resekce s ileostomií s odkloněnou smyčkou za účelem léčby známého nebo suspektního maligního onemocnění.
- Dostupnost lékařských záznamů pro pooperační návštěvu 12 měsíců (± 3 měsíce) po operaci LAR.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný chirurgický výkon je Hartmannův výkon (chirurgická resekce rektosigmoidea s uzávěrem anorektálního pahýlu a vytvořením koncové kolostomie).
- Mít zdokumentovanou anamnézu zánětlivého onemocnění střev před operací LAR.
- Současné velké chirurgické zákroky provedené v kombinaci s operací LAR (např. kolorektální resekce s hepatektomií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LAR pro rakovinu konečníku
Retrospektivní přehled grafů chirurgických komplikací souvisejících s operací LAR, vytvořením stomie (ileostomie s odkloněnou smyčkou) a reverzním postupem stomie po LAR pro karcinom rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizujte typ a výskyt chirurgických komplikací souvisejících s LAR, vytvoření stomie a obrat stomie po LAR u karcinomu rekta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .