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Estudio retrospectivo de complicaciones quirúrgicas en pacientes con estoma disfuncional tras resección anterior baja (LAR)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Safeheal

Estudio retrospectivo de complicaciones quirúrgicas en pacientes con estoma disfuncional tras resección anterior baja por cáncer de recto

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la incidencia y el tipo de complicaciones quirúrgicas que ocurren en pacientes que tienen un estoma disfuncional después de LAR por cáncer de recto. Los datos de este estudio retrospectivo serán analizados por el patrocinador del estudio para ayudar a diseñar un ensayo clínico prospectivo para una nueva tecnología que ofrece una alternativa de tratamiento al estoma disfuncional estándar de atención en pacientes que se someten a LAR por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

372

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se revisará la elegibilidad de los pacientes que se sometieron a LAR por cáncer de recto y que hayan pasado 12 meses o más desde la cirugía LAR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, mayores de 18 años en el momento de la cirugía LAR.
  2. Tener una resección colorrectal abierta o mínimamente invasiva con un procedimiento quirúrgico de ileostomía en asa de derivación realizado entre el 15 de enero de 2015 y el 15 de enero de 2019 para el tratamiento de una afección maligna conocida o sospechada.
  3. Disponibilidad de historias clínicas para una visita postoperatoria que ocurra 12 meses (± 3 meses) después de la cirugía LAR.

Criterio de exclusión:

  1. El procedimiento quirúrgico planificado es un procedimiento de Hartmann (resección quirúrgica del colon rectosigmoide con cierre del muñón anorrectal y formación de una colostomía terminal).
  2. Tener un historial médico documentado de enfermedad inflamatoria intestinal antes de la cirugía LAR.
  3. Tener un procedimiento quirúrgico mayor concomitante realizado en combinación con la cirugía LAR (p. ej., resección colorrectal con hepatectomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LAR para el cáncer de recto
Revisión retrospectiva del historial de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la cirugía LAR, la creación del estoma (ileostomía en asa de derivación) y el procedimiento de reversión del estoma después de la LAR por cáncer de recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar el tipo y la incidencia de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la LAR, la creación de estomas y la reversión de estomas después de LAR por cáncer de recto.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Safeheal

Colaboradores

Clinical Research Consultants, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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