Retrospektive Studie zu chirurgischen Komplikationen bei Patienten mit defektem Stoma nach niedriger anteriorer Resektion (LAR)
6. Mai 2021 aktualisiert von: Safeheal
Retrospektive Studie zu chirurgischen Komplikationen bei Patienten mit defektem Stoma nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Diese Studie wird durchgeführt, um die Häufigkeit und Art der chirurgischen Komplikationen zu bewerten, die bei Patienten auftreten, deren Stoma nach LAR für Rektumkarzinom nicht mehr funktioniert.
Die Daten aus dieser retrospektiven Studie werden vom Studiensponsor analysiert, um bei der Konzeption einer prospektiven klinischen Studie für eine neue Technologie zu helfen, die eine Behandlungsalternative zur standardmäßigen Behandlung mit defunktionalem Stoma bei Patienten bietet, die sich einer LAR wegen Rektumkarzinoms unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
372
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich wegen Rektumkarzinoms einer LAR unterzogen haben und bei denen nach der LAR-Operation mindestens 12 Monate postoperativ vergangen sind, werden auf ihre Eignung überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Durchführung der LAR-Operation mindestens 18 Jahre alt waren.
- Zwischen dem 15. Januar 2015 und dem 15. Januar 2019 wurde zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankung eine offene oder minimalinvasive kolorektale Resektion mit Umleitungsschleifen-Ileostomie durchgeführt.
- Verfügbarkeit medizinischer Unterlagen für einen postoperativen Besuch, der 12 Monate (± 3 Monate) nach der LAR-Operation stattfindet.
Ausschlusskriterien:
- Der geplante chirurgische Eingriff ist ein Hartmann-Eingriff (chirurgische Resektion des Rektosigmoidkolons mit Verschluss des anorektalen Stumpfes und Anlage einer Endkolostomie).
- Vor der LAR-Operation eine dokumentierte Krankengeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen haben.
- Begleitender größerer chirurgischer Eingriff in Kombination mit der LAR-Operation (z. B. kolorektale Resektion mit Hepatektomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
LAR für Rektumkarzinom
Retrospektive Diagrammüberprüfung für chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit der LAR-Operation, der Erstellung eines Stomas (Umleitungsschleifen-Ileostomie) und dem Stomaumkehrverfahren nach LAR bei Rektumkarzinom.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Charakterisieren Sie die Art und Häufigkeit chirurgischer Komplikationen im Zusammenhang mit der LAR, der Stomabildung und der Stomaumkehr nach LAR bei Rektumkarzinom.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .