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Studio retrospettivo delle complicanze chirurgiche nei pazienti con stomia difettosa dopo resezione anteriore bassa (LAR)

6 maggio 2021 aggiornato da: Safeheal

Studio retrospettivo delle complicanze chirurgiche in pazienti con stomia malfunzionante dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto

Questo studio è stato condotto per valutare l'incidenza e il tipo di complicanze chirurgiche che si verificano in pazienti che hanno una stomia defunta dopo LAR per cancro del retto. I dati di questo studio retrospettivo saranno analizzati dallo sponsor dello studio per aiutare a progettare uno studio clinico prospettico per una nuova tecnologia che offra un trattamento alternativo allo standard di cura della stomia defunzionante nei pazienti sottoposti a LAR per cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a LAR per cancro del retto e sono 12 mesi o più postoperatori dall'intervento LAR saranno esaminati per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'esecuzione dell'intervento LAR.
  2. Avere una resezione colorettale aperta o minimamente invasiva con procedura chirurgica di ileostomia ad ansa deviata eseguita tra il 15 gennaio 2015 e il 15 gennaio 2019 per il trattamento di una condizione maligna nota o sospetta.
  3. Disponibilità di cartelle cliniche per una visita postoperatoria avvenuta 12 mesi (± 3 mesi) dopo l'intervento di LAR.

Criteri di esclusione:

  1. La procedura chirurgica pianificata è una procedura di Hartmann (resezione chirurgica del colon rettosigmoideo con chiusura del moncone anorettale e formazione di una colostomia terminale).
  2. Avere una storia medica documentata di malattia infiammatoria intestinale prima della chirurgia LAR.
  3. Avere una procedura chirurgica maggiore concomitante eseguita in combinazione con la chirurgia LAR (ad esempio, resezione colorettale con epatectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LAR per il cancro del retto
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per le complicanze chirurgiche correlate alla chirurgia LAR, alla creazione di stomia (ileostomia ad ansa deviante) e alla procedura di inversione dello stoma dopo LAR per cancro del retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare il tipo e l'incidenza delle complicanze chirurgiche legate al LAR, alla creazione di stomia e all'inversione dello stoma dopo LAR per cancro del retto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Safeheal

Collaboratori

Clinical Research Consultants, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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