Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti szövődmények retrospektív vizsgálata alacsony elülső reszekciót (LAR) követően defunkcionális sztómában szenvedő betegeknél

2021. május 6. frissítette: Safeheal

Retrospektív vizsgálat a műtéti szövődményekről olyan betegeknél, akiknél a sztóma működésképtelensége a végbélrák alacsony elülső reszekciója után

Ezt a vizsgálatot az olyan betegeknél előforduló műtéti szövődmények előfordulási gyakoriságának és típusának értékelésére végzik, akiknél a végbélrák LAR utáni sztómája hibás. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az adatait a tanulmány szponzora elemzi, hogy segítsen egy prospektív klinikai vizsgálat megtervezésében egy olyan új technológiára vonatkozóan, amely alternatívát kínál a standard ellátási zavaró sztóma helyett végbélrák miatt LAR-kezelésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

372

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Memorial
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azoknál a betegeknél, akiknél végbélrák miatt LAR-t végeztek, és a LAR-műtét után legalább 12 hónappal a műtét után átesett, felülvizsgálják a jogosultságot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek a LAR-műtét elvégzésekor.
  2. 2015. január 15. és 2019. január 15. között végzett nyílt vagy minimálisan invazív colorectalis reszekció elterelő hurkos ileostomiás műtéttel ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegség kezelésére.
  3. A LAR-műtét után 12 hónappal (± 3 hónappal) bekövetkező posztoperatív vizit orvosi feljegyzéseinek rendelkezésre állása.

Kizárási kritériumok:

  1. A tervezett műtéti beavatkozás egy Hartmann-féle eljárás (a rectosigmoid vastagbél műtéti reszekciója az anorectalis csonk lezárásával és a végbélcsont kialakításával).
  2. Gyulladásos bélbetegség dokumentált kórtörténete a LAR műtét előtt.
  3. LAR-műtéttel kombinált nagyméretű sebészeti beavatkozás (pl. colorectalis reszekció hepatectomiával) együtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LAR végbélrák esetén
Retrospektív diagram áttekintése a LAR műtéttel, a sztóma (diverting loop ileostomia) létrehozásával és a végbélrák LAR utáni sztóma megfordítási eljárásával kapcsolatos műtéti szövődményekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Jellemezze a LAR-hoz kapcsolódó műtéti szövődmények típusát és előfordulási gyakoriságát, a sztómaképződést és a végbélrák LAR utáni sztómareverzióját.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Safeheal

Együttműködők

Clinical Research Consultants, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel