Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование хирургических осложнений у пациентов с нефункционирующей стомой после низкой передней резекции (НПР)

6 мая 2021 г. обновлено: Safeheal

Ретроспективное исследование хирургических осложнений у пациентов с нефункционирующей стомой после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки

Это исследование проводится для оценки частоты и типа хирургических осложнений, возникающих у пациентов с нефункционирующей стомой после ЛАР по поводу рака прямой кишки. Спонсор исследования проанализирует данные этого ретроспективного исследования, чтобы помочь в разработке проспективного клинического испытания новой технологии, которая предлагает альтернативу стандартному лечению выведенной из строя стомы у пациентов, перенесших LAR по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

372

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие LAR по поводу рака прямой кишки и прошедшие 12 или более месяцев после операции LAR, будут рассмотрены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, в возрасте 18 лет и старше на момент проведения ЛАР-операции.
  2. Открытая или малоинвазивная колоректальная резекция с отводящей петлевой илеостомией, выполненная в период с 15 января 2015 г. по 15 января 2019 г. для лечения известного или подозреваемого злокачественного заболевания.
  3. Наличие медицинских записей о послеоперационном посещении через 12 месяцев (± 3 месяца) после операции LAR.

Критерий исключения:

  1. Плановое оперативное вмешательство - операция Гартмана (хирургическая резекция ректосигмовидной кишки с ушиванием аноректальной культи и формированием концевой колостомы).
  2. Наличие документированной истории болезни воспалительного заболевания кишечника до операции LAR.
  3. Наличие сопутствующей серьезной хирургической процедуры, выполненной в сочетании с операцией LAR (например, колоректальная резекция с гепатэктомией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
LAR при раке прямой кишки
Ретроспективный обзор хирургических осложнений, связанных с операцией LAR, созданием стомы (отводящей петлевой илеостомы) и процедурой реверсирования стомы после LAR по поводу рака прямой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать тип и частоту хирургических осложнений, связанных с ЛАР, наложением стомы и реверсированием стомы после ЛАР по поводу рака прямой кишки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Safeheal

Соавторы

Clinical Research Consultants, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться