術後補助化学療法後の高度骨肉腫患者における維持療法のための ZKAB001 の研究

包含基準:

• 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
• 年齢は12歳以上、男女問わず。
• 病理組織学（エネッキングII期）、根治手術（R0切除）および補助化学療法によって診断された高度の骨肉腫が研究者によって確認された。 術後補助化学療法の終了は 12 週間以内でした。
• 2 つ以上の薬剤を使用した化学療法を使用する必要があります。ドキソルビシンの累積用量は 300mg/m^2 (換算用量を含む) 未満であってはなりません。術前および術後の化学療法の合計コースは12回を超えてはならず、術後化学療法の開始時間は30日を超えてはならず、術後化学療法の期間は40週間を超えてはなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のスコアは 0-1 です。
• 推定生存期間は3か月以上です。

• 重要な臓器の機能は次の要件を満たします。

  1. 好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 10^9 / L。
  2. 血小板数 ≥ 75 × 10^9 /L。
  3. ヘモグロビン≧90g/L。
  4. 血清アルブミン≧28g/L。
  5. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;ALT、AST ≤ 2.5 × ULN。
  6. 血清クレアチニン≤ 1.25 × ULN、または内因性クレアチニンクリアランス ≥ 50mL/min (標準的な Crockcroft-Gault 式を使用)。
  7. 甲状腺機能: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) は正常です。 TSHが異常な場合は、遊離チロキシン（FT3およびFT4）レベルを検査する必要があります。 通常の FT3 および FT4 レベルを登録できます。
• 出産適齢期の女性被験者は、研究期間中および研究期間終了後3か月以内に効果的な避妊法を服用する必要があり、登録前の7日以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査（HCG）が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 局所再発または遠隔転移。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（間質性肺炎、ぶどう膜炎、大腸炎、肝炎、関節炎、糸球体腎炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などを含むがこれらに限定されない）が、自己免疫介在性甲状腺機能低下症は含まれない安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療します。
• インスリン投与量が安定している I 型糖尿病。
• 白斑、または医療介入なしに成人の小児喘息/アレルギーが治癒した場合。
• 被験者は免疫抑制剤、または免疫抑制を目的とした全身性または吸収性局所コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品を10mg/日以上）で治療され、登録前2週間以内にそれらの使用を継続した。
• 同種幹細胞移植を含む、あらゆる形式の臓器移植を受けたことがある。
• 高分子タンパク質製剤または ZKAB001 成分に対してアレルギーがあることが以前から知られていました。
• 他の悪性腫瘍に罹患したことがある、または同時に罹患している（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌など、5年以上治癒または癌がない状態を除く） ;
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）2以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、介入を必要とする臨床上室性または心室性不整脈など、制御されていない心臓の臨床症状または疾患。心エコー検査により、安静時の左心室駆出率が低下していることが示されています。 50%未満; - 放射線療法、化学療法、手術および/または分子標的療法の治療が完了してから治験薬の初回投与までの3週間以内である。
• -活動性感染症（抗菌薬、ウイルス薬、および/または真菌薬による治療が必要）または原因不明の発熱がスクリーニング期間中に発生し、最初の投与前1週間以内に発生した（研究者が判断、ただし、感染症による発熱は除く）腫瘍）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。未治療の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原が陽性で末梢血HBV-DNA力価が1000IU/ml以上、または局所の陽性基準を満たす）および/またはC型肝炎（C型肝炎抗体が陽性でHCV-RNAが下限値を超えている） )
• 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症が判明した患者、またはグループに参加する前1年以内に活動性肺結核感染症を患った患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが正式な治療を受けていない患者。
• 他の臨床研究に参加している、または前の臨床研究の終了から4週間以内。
• 研究期間中に他の全身抗腫瘍療法が受けられる場合もあります。
• 以前に他のPD-1および/またはPD-L1、またはCTLA-4抗体療法、あるいは免疫受容体調節因子に対する他の薬物療法を受けている。
• 生ワクチンはスクリーニング前の4週間以内に接種されました。
• 向精神薬乱用、アルコール乱用または薬物使用の既知の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• インフォームド・コンセントの理解または提供を妨げる精神状態。
• 研究者らは、患者には、他の重篤な疾患や重篤な検査異常、あるいは被験者の安全に影響を与える他の要因を伴う、または影響を与える家族や社会的要因など、研究の中止につながる可能性のある他の要因があったと考えています。データとサンプルの収集。