보조 화학 요법 후 고도 골육종 환자의 유지 요법을 위한 ZKAB001 연구

포함 기준:

• 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 연령 ≥ 12세, 남녀 모두.
• 조직병리학(Ennecking stage II), 근치적 수술(R0 resection) 및 보조 화학 요법으로 진단된 고급 골육종은 연구자에 의해 확인되었습니다. 보조 화학 요법의 종료는 12주를 넘지 않았습니다.
• 두 가지 이상의 약물을 사용한 화학 요법을 사용해야 합니다. 독소루비신의 누적 용량은 300mg/m^2(환산 용량 포함) 이상이어야 합니다. 수술 전후의 총 화학 요법은 12회 이상, 수술 후 화학 요법 시작 시간은 30일, 수술 후 화학 요법 시간은 40주를 초과하지 않아야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 점수는 0-1입니다.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

• 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9 / L.
  2. 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9 /L.
  3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  4. 혈청 알부민 ≥ 28g/L.
  5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT, AST ≤ 2.5 × ULN.
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(표준 Crockcroft-Gault 공식 사용).
  7. 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상입니다. TSH가 비정상이면 유리 티록신( FT3 및 FT4 ) 수치를 검사해야 합니다. 일반 FT3 및 FT4 레벨을 등록할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 복용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(HCG)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 국소 재발 또는 원격 전이;
• 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환(간질성폐렴, 포도막염, 대장염, 간염, 관절염, 사구체신염, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있으나 자가면역 매개 갑상선기능저하증은 포함하지 않음 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료합니다.
• 안정적인 투여량의 인슐린이 있는 I형 당뇨병;
• Vitiligo 또는 의료 개입없이 성인의 어린 시절 천식 / 알레르기 치료.
• 피험자들은 면역억제제 또는 면역억제를 목적으로 하는 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 10mg/일 이상 등가물)로 치료를 받았고 등록 전 2주 이내에 계속 사용했습니다.
• 동종이계 줄기 세포 이식을 포함하여 모든 형태의 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
• 거대분자 단백질 제제 또는 ZKAB001 구성요소에 알레르기가 있는 것으로 이전에 알려진 자
• 다른 악성종양을 앓은 적이 있거나 동시에 앓는 자(피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 갑상선의 유두상암종 등 5년 이상 완치되었거나 암이 없는 경우는 제외) ;
• New York Heart Association(NYHA) 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색, 개입이 필요한 임상적 상심실 또는 심실 부정맥과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병, 심초음파 검사에서 휴식 시 좌심실 박출률이 50% 미만; - 방사선 요법, 화학 요법, 수술 및/또는 분자 표적 요법의 치료 완료가 연구 약물의 첫 투여 전 3주 미만입니다.
• 활동성 감염(항균제, 바이러스제 및/또는 진균제로 치료가 필요함) 또는 스크리닝 기간 동안 원인을 알 수 없는 열이 발생하고 첫 번째 투여 전 1주 이내에 발생한 경우(조사자 판단, 다음으로 인한 발열은 제외) 종양).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 치료되지 않은 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원이 양성이고 말초 혈액 HBV-DNA 역가 ≥ 1000IU/ml 또는 국소 양성 기준을 준수함) 및/또는 C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 하한보다 높음) )
• 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자 또는 그룹에 들어가기 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있었던 환자 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있지만 정식 치료를 받지 않은 환자;
• 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 임상 연구 종료일로부터 4주 미만;
• 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 수 있습니다.
• 이전에 다른 PD-1 및/또는 PD-L1, 또는 CTLA-4 항체 요법, 또는 면역 수용체 조절제에 대한 다른 약물 요법을 받았음;
• 생백신은 스크리닝 전 4주 이내에 접종하였다.
• 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력
• 임산부 또는 수유부;
• 정보에 입각한 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 정신 상태
• 연구자들은 환자가 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 이상 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 다른 요인을 동반하거나 영향을 미칠 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있다고 생각합니다. 데이터 및 샘플 수집.