SARS-CoV-2感染のリスクが高い医療従事者およびその他の人々におけるCOVID-19およびその他のウイルス性呼吸器疾患（VRI）の曝露前および曝露後の予防のためのニタゾキサニド（NTZ）の有効性と安全性を評価する試験
2024年6月18日 更新者：Romark Laboratories L.C.
SARSのリスクが高い医療従事者およびその他の人々におけるCOVID-19およびその他のウイルス性呼吸器疾患（VRI）の曝露前および曝露後の予防のためのニタゾキサニド（NTZ）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験-CoV-2感染
SARS-CoV-2感染のリスクが高い医療従事者およびその他の人々におけるCOVID-19およびその他のウイルス性呼吸器疾患（VRI）の曝露前および曝露後の予防のためのニタゾキサニド（NTZ）の有効性と安全性を評価する試験
調査の概要
詳細な説明
医療従事者およびリスクが高いその他の人々におけるCOVID-19およびその他のウイルス性呼吸器疾患（VRI）の曝露前および曝露後の予防のためのニタゾキサニド（NTZ）の有効性および安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験SARS-CoV-2 感染の
研究の種類
介入
入学 (実際)
1407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research LLC
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- So Cal Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Invesclinica US LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- The Chappel Group Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Medical Research Institute, Inc.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Quad Clinical Research
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Vida Clinical Studies
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Beacom Family Health Connection
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- RH Medical Urgent Care Professional PLLC
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York、New York、アメリカ、10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LINQ Research LLC
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BFHC Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または現地の要件に基づく法的同意年齢の男性および女性。
以下を含む、COVID-19 に感染するリスクが高い人:
- -登録前7日以内にCOVID-19に職業的に直接曝露したことがわかっている医療従事者。 資格のある人は、(i) 患者にヘルスケアを提供する、および/または (ii) 通常、患者から 6 フィート以内に身を置く (「濃厚接触」)、および (iii) フルタイムの従業員 (平均 24 時間/週以上) である。接触の多い場所（救急部門、集中治療室、COVID 専門治療室、ウォークイン クリニック、救急救命士/ファーストレスポンダー）。
- 一般的に受け入れられている社会的距離の慣行を実践せずに、週に少なくとも3回、社会活動に参加している人。 対象となる活動には、マスクやその他の個人用保護具を使用せずに、少なくとも 10 人が互いに近接して (6 フィート未満) 存在することが含まれます (例: バーまたはコミュニティ/ソーシャル センターでの社交、家庭内の社交の集まり、クラスまたはトレーニング、等。）。 これらの被験者は、過去7日間に少なくとも3回そのような活動に従事し、研究中にこれらの活動を継続する予定である必要があります.
- スマートフォン、タブレット、コンピューター、またはその他の資格のあるインターネット対応デバイスと、毎日のインターネット アクセスが必要です。
- -基準2（b）で定義されている登録または社会的相互作用の前7日以内のSAR-CoV-2に感染した人への職業的曝露。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、被験者の日記の完成を含むプロトコルの要件を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- -職業的または社会的行動からSARS-CoV-2に感染するリスクが高くない被験者。
- -治験責任医師が安全な参加を妨げる可能性があると考えている既知の重度の心臓、肺、神経またはその他の全身性疾患を有する被験者。
- -COVID-19の病歴がある、または抗SARS-CoV-2抗体を発症した、またはSARS-CoV-2ワクチンを受けたことが知られている被験者。
- -急性上気道感染症、中耳炎、気管支炎または副鼻腔炎の以前のエピソードを経験した被験者、またはこれらの状態の抗生物質またはインフルエンザの抗ウイルス療法を受けた被験者 研究1日目までの2週間以内。
- -現在研究に参加している別の家族と同じ世帯に住んでいる被験者。
- -スクリーニング前の7日以内にNTZの任意の用量の受領。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬またはワクチン療法による治療、および研究の過程でそれらを避ける意思がある。
- -NTZまたは治験薬を構成する賦形剤に対する既知の感受性。
- -経口錠剤またはカプセルを飲み込むことができない被験者。
- 避妊を使用せずに妊娠中または性的に活発な出産の可能性のある女性。 性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、陰性のベースライン妊娠検査を受けなければならず、研究期間中および治療後1か月間、許容される避妊方法を継続することに同意する必要があります。 -二重バリア法、治験薬投与の前に少なくとも2か月周期で投与される経口避妊薬、（子宮内器具）IUD、または治験薬投与の最低1か月前に筋肉内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、許容される出産方法です研究に含めるためのコントロール。 女性被験者は、閉経後（ホルモン状態が検査室で確認された場合は1年または6か月の月経出血がない）、または子宮摘出術、両側尿細管結紮または両側卵巣摘出術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 授乳中の女性。
- -アクティブな呼吸器アレルギーのある被験者、または呼吸器アレルギーの研究期間中に抗アレルギー薬が必要になると予想される被験者。
- CYP2C8の主要な基質と考えられる薬を服用している被験者。
- -治験責任医師の判断で、被験者の日記の完成を含むこのプロトコルの要件に準拠する可能性が低いと思われる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサニド
NTZ 300 mg 錠 2 個を 1 日 2 回、6 週間経口投与します。
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失明を維持するために 1 日 2 回経口投与されるビタミン スーパー B 複合体
ニタゾキサニド 600 mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠2錠を1日2回、6週間経口摂取します。
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失明を維持するために 1 日 2 回経口投与されるビタミン スーパー B 複合体
プラセボを 1 日 2 回、6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療開始後および6週間の治療期間の終了前に検査で症状のある新型コロナウイルス感染症が確認された被験者の割合。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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治療開始後および6週間の治療期間の終了前に、臨床検査で症状が確認されたVRIを有する被験者の割合。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症またはその合併症による死亡を経験した割合
時間枠：最大8週間
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注: イベントが発生しなかったため、統計分析は実行されませんでした。
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最大8週間
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6週目または8週目の来院時の抗SARS-CoV-2抗体保有割合
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM08-3007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。