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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri soggetti ad aumentato rischio di infezione da SARS-CoV-2

18 giugno 2024 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri ad aumentato rischio di SARS -Infezione da CoV-2

Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri soggetti ad aumentato rischio di infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri ad aumentato rischio dell'infezione da SARS-CoV-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età o dell'età legale consenziente in base ai requisiti locali.

  2. Persone ad aumentato rischio di contrarre COVID-19, tra cui:

    1. Operatori sanitari con esposizione professionale diretta nota a COVID-19 entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Una persona qualificata (i) fornisce assistenza sanitaria ai pazienti e/o (ii) si posiziona generalmente entro 6 piedi dai pazienti ("contatto stretto") e (iii) è un dipendente a tempo pieno (media ≥ 24 ore/settimana) in un'area ad alto contatto (dipartimento di emergenza, unità di terapia intensiva, unità di cura specifica per COVID, clinica walk-in, paramedico/primo soccorritore).
    2. Persone che partecipano ad attività sociali senza la pratica delle pratiche di allontanamento sociale generalmente accettate almeno tre volte alla settimana. Le attività idonee includono la presenza di almeno 10 persone a distanza ravvicinata (<6 piedi) l'una dall'altra senza mascherine o altri dispositivi di protezione individuale (ad es., socializzare in bar o centri comunitari/sociali, incontri sociali a casa, lezioni o corsi di formazione, eccetera.). Questi soggetti devono essersi impegnati in tali attività almeno tre volte negli ultimi 7 giorni e pianificare di continuare queste attività durante lo studio.
  3. È necessario disporre di uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo idoneo abilitato a Internet e accesso quotidiano a Internet.
  4. Esposizione professionale a una persona infetta da SAR-CoV-2 entro 7 giorni prima dell'arruolamento o dell'interazione sociale come definito nel criterio 2 (b).
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti non ad aumentato rischio di contrarre SARS-CoV-2 da comportamenti lavorativi o sociali.
  2. Soggetti con gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche o di altro tipo note che lo sperimentatore ritiene possano precludere una partecipazione sicura.
  3. Soggetti con una storia di COVID-19 o noti per aver sviluppato anticorpi anti-SARS-CoV-2 o che hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2.
  4. - Soggetti che hanno avuto un precedente episodio di infezione acuta del tratto respiratorio superiore, otite, bronchite o sinusite o che hanno ricevuto antibiotici per queste condizioni o terapia antivirale per l'influenza nelle due settimane precedenti e compreso il giorno 1 dello studio.
  5. Soggetti che risiedono nella stessa famiglia con un altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio.
  6. Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro 7 giorni prima dello screening.
  7. - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia vaccinale entro 30 giorni prima dello screening e disposto a evitarli durante il corso dello studio.
  8. Sensibilità nota a NTZ o a uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco in studio.
  9. Soggetti incapaci di deglutire compresse orali o capsule.
  10. Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, uno IUD (dispositivo intrauterino) o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi di nascita accettabili controllo per l'inclusione nello studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
  11. Donne che allattano.
  12. - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie.
  13. Soggetti che assumono farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8.
  14. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di NTZ da 300 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Complesso vitaminico Super B
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per mantenere i ciechi
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • NTZ (nitazoxanide)
  • NT-300
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse placebo per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Complesso vitaminico Super B
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per mantenere i ciechi
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio identificato dopo l’inizio del trattamento e prima della fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Proporzione di soggetti con VRI sintomatico confermato in laboratorio identificato dopo l'inizio del trattamento e prima della fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di persone che subiscono mortalità a causa del COVID-19 o delle sue complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Nota: analisi statistica non eseguita perché non si è verificato alcun evento.
Fino a 8 settimane
Proporzione con anticorpi anti-SARS-CoV-2 nelle visite della Settimana 6 o della Settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM08-3007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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